Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione del percorso di cura per i pazienti con dolore cronico: uno studio randomizzato che valuta il valore dell'integrazione di specialisti del sonno (DOLOREPIT)

28 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux

Optimization du Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques: studio randomizzato che valuta l'interesse dell'integrazione degli specialisti del Sommeil

DOLOREPIT è uno studio interventistico, RIPH 2, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che confronta due percorsi assistenziali per la gestione dei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

664

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christèle PEREZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima visita presso il centro di terapia del dolore

  • Paziente con dolore cronico come definito dalla "Haute Autorité de Santé" 2008. Il dolore deve avere molte delle seguenti caratteristiche:

    • Persistenza o ricorrenza
    • Durata oltre quella abituale per la presunta causa iniziale, soprattutto se il dolore è in evoluzione da più di 3 mesi;
    • Risposta inadeguata al trattamento;
    • Importante e progressivo deterioramento delle capacità funzionali e interpersonali del paziente nelle attività della vita quotidiana a casa, a scuola o al lavoro a causa del dolore.

  • Pazienti con dolore cronico primario (secondo la tipologia definita dalla Classificazione Internazionale delle Malattie-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019) e classificati in una delle 4 seguenti categorie:

    • Dolore cronico generalizzato
    • Sindrome dolorosa regionale complessa
    • Cefalea primaria cronica o dolore orofacciale
    • Dolore muscoloscheletrico primario cronico
  • Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) deve essere completato dal paziente e il punteggio deve essere disponibile (a fini di randomizzazione)
  • Avere accesso a una connessione Internet poiché il questionario autosomministrato deve essere completato online e avere almeno accesso alla piattaforma online per il trattamento CBT se viene rilevata insonnia
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale francese
  • Consenso informato libero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento antitumorale o che hanno completato il trattamento negli ultimi 2 anni
  • Paziente con una malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia infiammatoria cronica intestinale, malattia di Horton, malattia di Wegener, miosite, malattia di Still, lupus eritematoso, ecc.)
  • Paziente immunocompromesso
  • Paziente con patologia psichiatrica grave che non consente il follow-up dello studio (a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente già trattato per un disturbo del sonno da uno specialista del sonno (la sola prescrizione di ipnotici non è considerata criterio di non inclusione)
  • Follow-up del paziente difficile (per motivi geografici o altri motivi)
  • Paziente sotto tutela giudiziaria di adulti incapaci o tutela
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma sonno rinforzato
gestione del dolore standard + gestione dei disturbi del sonno
Altro: Gestione standard del dolore combinato con la gestione dei disturbi del sonno
Gestione standard del dolore combinato con la gestione dei disturbi del sonno a M6 e M12
Nessun intervento: Cura standard
Gruppo di controllo: gestione standard del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il Mental Composite Score (MCS) del questionario Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
È una scala multidimensionale scientificamente validata che fornisce un punteggio generico per valutare la qualità della vita, indipendentemente dalla patologia, dall'età o dal sesso. I 36 item del questionario valutano 8 dimensioni: attività fisica; limitazioni dovute alla condizione fisica; dolore fisico; salute percepita; vitalità; la vita e le relazioni con gli altri; limitazioni dovute alla condizione fisica; salute psicologica, nonché una dimensione separata sulla valutazione della salute percepita rispetto a un anno prima. Il punteggio medio varia da 0 a 100 e può essere calcolato secondo un algoritmo stabilito. Un punteggio elevato significa buona salute e assenza di dolore.
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Physical Composite Score (PCS) del questionario Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
È una scala multidimensionale scientificamente validata che fornisce un punteggio generico per valutare la qualità della vita, indipendentemente dalla patologia, dall'età o dal sesso. I 36 item del questionario valutano 8 dimensioni: attività fisica; limitazioni dovute alla condizione fisica; dolore fisico; salute percepita; vitalità; la vita e le relazioni con gli altri; limitazioni dovute alla condizione fisica; salute psicologica, nonché una dimensione separata sulla valutazione della salute percepita rispetto a un anno prima. Il punteggio medio varia da 0 a 100 e può essere calcolato secondo un algoritmo stabilito. Un punteggio elevato significa buona salute e assenza di dolore.
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Il punteggio della versione francese del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Questo questionario valuta l'esperienza del dolore del paziente e l'impatto del dolore sul comportamento quotidiano del paziente. Valuta sette aspetti generali della vita del paziente, suddivisi in quindici item: attività, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni, sonno e godimento della vita. Il punteggio varia da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Il punteggio della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Questo questionario può essere utilizzato per rilevare ansia o depressione. Per ciascuna componente (sette item per la componente “ansia” e sette item per la componente “depressione”) viene analizzato il punteggio ottenuto. Un punteggio inferiore o uguale a 7 indica assenza di sintomatologia, un punteggio compreso tra 8 e 10 indica una sintomatologia dubbia e un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una sintomatologia definita.
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Il punteggio della versione francese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Si tratta di un questionario generico composto da diciannove voci per misurare i problemi del sonno. Un punteggio PSQI inferiore o uguale a 5 designa "buoni dormienti", mentre un punteggio rigorosamente superiore a 5 designa "poveri dormienti".
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Questa scala è composta da 8 domande e il punteggio finale ottenuto va da 0 a 24: [0-6] = Assenza di sonnolenza; [7-9] = punteggio controverso che può indicare una condizione patologica; [10-24] = Rischio di sonnolenza patologica.
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Il punteggio della scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Questa scala viene utilizzata per valutare l'evoluzione dello stato di salute del paziente in termini di limitazione delle attività, sintomi, emozioni e qualità della vita. Questa scala va da 1 “fortemente migliorato” a 7 “fortemente peggiorato”, per cui al paziente viene chiesto di scegliere la frase che meglio rappresenta i cambiamenti nel suo stato di salute generale.
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Il consumo di farmaci, in particolare analgesici, antidepressivi, benzodiazepine e relativi ipnotici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
INN, dosaggio e durata
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)
Il rapporto costo-utilità per l’impatto medico-economico del percorso assistenziale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6
I costi evitati in termini di consumo di farmaci, nonché i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti nelle diverse fasi.
Variazione rispetto al basale (giorno 0) al mese 6
Il punteggio del questionario sulla sindrome internazionale delle gambe senza riposo (IRLS).
Lasso di tempo: Alla 1a consultazione del sonno (Mese 1), poi al Mese 6 e al Mese 12
Quest'ultimo valuta la gravità della RLS secondo quattro livelli: per un punteggio compreso tra 0 e 10 il disturbo è lieve; tra 11 e 20, moderato; tra 21 e 30, grave; tra 31 e 40, molto grave.
Alla 1a consultazione del sonno (Mese 1), poi al Mese 6 e al Mese 12
Per il gruppo sperimentale, l'indice medio di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: all'inizio della ventilazione (pressione positiva continua delle vie aeree), quindi per i periodi dal mese 3 al mese 6 e dal mese 6 al mese 12
Rappresenta la frequenza media di apnee e ipopnee per ora di sonno. Esistono tre livelli di gravità di apnea e ipopnea. Il grado lieve corrisponde a episodi respiratori compresi tra 5 e 15 all'ora, il grado moderato corrisponde a episodi respiratori tra 15 e 30 all'ora e il grado grave indica più di 30 eventi respiratori all'ora.
all'inizio della ventilazione (pressione positiva continua delle vie aeree), quindi per i periodi dal mese 3 al mese 6 e dal mese 6 al mese 12
Per il gruppo sperimentale, il punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Alla 1a consultazione del sonno (Mese 1), poi al Mese 6 e al Mese 12
Questo auto-questionario convalidato è composto da 7 domande progettate per valutare la natura dell'insonnia, la soddisfazione del sonno, il funzionamento quotidiano e l'ansia riguardo ai disturbi del sonno. Ciascuno dei 7 item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 7 item. Il punteggio totale va da 0 a 28: [0-7] = Nessuna insonnia; [8- 14] = Insonnia subclinica (lieve); [15-21] = Insonnia clinica (moderata); [22-28] = Insonnia clinica (grave).
Alla 1a consultazione del sonno (Mese 1), poi al Mese 6 e al Mese 12
Il punteggio della versione francese del questionario McGill Pain (MPQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)

Questo questionario valuta le dimensioni sensoriali ed emotive del dolore del paziente. È composto da ventidue articoli.

Ogni oggetto viene valutato da 0 a 10, con 0 corrispondente a "nessun dolore", da 5 a "dolore moderato" e 10 a "dolore estremamente grave".
Modifica dal basale (giorno 0) al mese 6 (e al mese 12 solo per il gruppo sperimentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
  • 2022-A00919-34 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi