Optimering av vårdvägen för patienter med kronisk smärta: en randomiserad studie som bedömer värdet av att integrera sömnspecialister (DOLOREPIT)
28 juli 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Emile Roux
Optimering du Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques : etude randomisée évaluant l'intérêt de l'intégration Des spécialistes du Sommeil
DOLOREPIT är en interventionell, RIPH 2, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som jämför två vårdvägar för hantering av patienter med kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
664
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE
- Telefonnummer: 0471043526
- E-post: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Huvudutredare:
- Christèle PEREZ, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första konsultationen på smärtcentralen
Patient med kronisk smärta enligt definitionen av "Haute Autorité de Santé" 2008. Smärtan måste ha flera av följande egenskaper:
- Persistens eller återfall
- Varaktighet utöver vad som är vanligt för den förmodade initiala orsaken, särskilt om smärtan har utvecklats i mer än 3 månader;
- Otillräckligt svar på behandlingen;
- Viktig och progressiv försämring av patientens funktionella och interpersonella förmågor i dagliga aktiviteter i hemmet, skolan eller arbetet på grund av smärtan.
Patienter med kronisk primär smärta (enligt typologin definierad av International Classification of Diseases-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019) och klassificerade i en av de fyra följande kategorierna:
- Kronisk generaliserad smärta
- Komplext regionalt smärtsyndrom
- Kronisk primär huvudvärk eller orofacial smärta
- Kronisk primär muskuloskeletal smärta
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måste fyllas i av patienten och poängen måste vara tillgänglig (för randomiseringsändamål)
- Att ha tillgång till en internetuppkoppling då ett självadministrativt frågeformulär är att fylla i online, och åtminstone ha tillgång till onlineplattformen för KBT-behandling om sömnlöshet upptäcks
- Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem
- Fritt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår cancerbehandling eller som har avslutat behandlingen inom de senaste 2 åren
- Patient med en kronisk inflammatorisk sjukdom (t. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, Hortons sjukdom, Wegeners sjukdom, myosit, Stills sjukdom, lupus erythematosus, etc.)
- Immunförsvagad patient
- Patient med allvarlig psykiatrisk patologi som inte tillåter studieuppföljning (efter utredarens bedömning)
- Patient som redan har behandlats för en sömnstörning av en sömnspecialist (det enda receptet på hypnotika anses inte vara ett kriterium för icke-inkludering)
- Patientuppföljning svår (av geografiska motiv eller andra skäl)
- Patient under rättsligt skydd av oförmögna vuxna eller förmynderskap
- Vägra att delta i forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt sömnprogram
standard smärtbehandling + sömnstörningshantering
|
Standard smärthantering i kombination med Sleep Disorder -hantering vid M6 och M12
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgrupp: standard smärtbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet är det mentala sammansatta resultatet (MCS) i frågeformuläret Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Det är en vetenskapligt validerad flerdimensionell skala som ger en generisk poäng för att bedöma livskvalitet, oavsett patologi, ålder eller kön.
De 36 punkterna i detta frågeformulär utvärderar 8 dimensioner: fysisk aktivitet; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; fysisk smärta; upplevd hälsa; vitalitet; liv och relationer med andra; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; psykisk hälsa, samt en separat dimension på utvärdering av upplevd hälsa jämfört med ett år tidigare.
En genomsnittlig poäng varierar från 0 till 100 och kan beräknas enligt en etablerad algoritm.
En hög poäng betyder god hälsa och frånvaro av smärta.
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physical Composite Score (PCS) i frågeformuläret Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Det är en vetenskapligt validerad flerdimensionell skala som ger en generisk poäng för att bedöma livskvalitet, oavsett patologi, ålder eller kön.
De 36 punkterna i detta frågeformulär utvärderar 8 dimensioner: fysisk aktivitet; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; fysisk smärta; upplevd hälsa; vitalitet; liv och relationer med andra; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; psykisk hälsa, samt en separat dimension på utvärdering av upplevd hälsa jämfört med ett år tidigare.
En genomsnittlig poäng varierar från 0 till 100 och kan beräknas enligt en etablerad algoritm.
En hög poäng betyder god hälsa och frånvaro av smärta.
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
|
Poängen för den franska versionen av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Detta frågeformulär bedömer patientens smärtupplevelse och smärtans inverkan på patientens dagliga beteende.
Den utvärderar sju allmänna aspekter av patientens liv, uppdelade i femton poster: aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer, sömn och livsnjutning.
Poängen varierar från 0 till 10 med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
|
Poängen på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Detta frågeformulär kan användas för att upptäcka ångest eller depression.
För varje komponent (sju poster för "ångest"-komponenten och sju poster för "depression"-komponenten) analyseras den erhållna poängen.
En poäng mindre än eller lika med 7 indikerar ingen symptomatologi, en poäng mellan 8 och 10 indikerar tveksam symtomatologi, och en poäng större än eller lika med 11 indikerar definitiv symtomatologi.
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
|
Poängen för den franska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Detta är ett generiskt frågeformulär med nitton artiklar för att mäta sömnproblem.
En PSQI-poäng mindre än eller lika med 5 betecknar "bra sovande", medan en poäng som är strikt högre än 5 betecknar "dåliga sovande".
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
|
Poängen på Epworth Sleepiness-skalan
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Denna skala består av 8 frågor och det slutliga resultatet sträcker sig från 0 till 24: [0-6] = Frånvaro av dåsighet; [7-9] = omstridd poäng som kan indikera ett patologiskt tillstånd; [10-24] = Risk för patologisk dåsighet.
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
|
Poängen för Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Denna skala används för att bedöma utvecklingen av patientens hälsotillstånd vad gäller aktivitetsbegränsning, symtom, känslor och livskvalitet.
Denna skala sträcker sig från 1 "mycket förbättrad" till 7 "mycket försämrad", för vilken patienten uppmanas att välja den fras som bäst representerar förändringarna i hans eller hennes allmänna hälsa.
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
|
Läkemedelskonsumtionen, särskilt smärtstillande medel, antidepressiva medel, bensodiazepiner och relaterade hypnotika
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
INN , dosering och varaktighet
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
|
Kostnads-nyttokvoten för vårdvägens medikoekonomiska påverkan
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6
|
De kostnader som undviks i form av läkemedelskonsumtion, samt förändringar i patienternas livskvalitet i olika skeden.
|
Ändring från baslinjen (dag 0) vid månad 6
|
|
Poängen i frågeformuläret International Restless legs syndrome (IRLS).
Tidsram: Vid 1:a sömnkonsultationen (månad 1) sedan vid månad 6 och månad 12
|
Den senare bedömer svårighetsgraden av RLS enligt fyra nivåer: för en poäng mellan 0 och 10 är störningen mild; mellan 11 och 20, måttlig; mellan 21 och 30, svår; mellan 31 och 40, mycket svår.
|
Vid 1:a sömnkonsultationen (månad 1) sedan vid månad 6 och månad 12
|
|
För experimentgruppen, det genomsnittliga apné-hypopnéindexet (AHI)
Tidsram: vid start av ventilation (kontinuerligt positivt luftvägstryck), sedan under perioder månad 3-månad 6 och månad 6-månad 12
|
Det representerar den genomsnittliga frekvensen av apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
Det finns tre nivåer av apné och hypopné svårighetsgrad.
Den milda graden motsvarar andningsincidenter på mellan 5 och 15 per timme, den måttliga graden motsvarar andningsincidenter mellan 15 och 30 per timme och den svåra graden indikerar mer än 30 andningshändelser per timme.
|
vid start av ventilation (kontinuerligt positivt luftvägstryck), sedan under perioder månad 3-månad 6 och månad 6-månad 12
|
|
För experimentgruppen, poängen för insomnia severity index (ISI)
Tidsram: Vid 1:a sömnkonsultationen (månad 1) sedan vid månad 6 och månad 12
|
Detta validerade självfrågeformulär består av 7 frågor utformade för att bedöma karaktären av sömnlöshet, sömntillfredsställelse, daglig funktion och oro för sömnstörningar.
Var och en av de 7 objekten utvärderas på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4).
Den totala poängen erhålls genom att lägga samman poängen för de 7 objekten.
Den totala poängen varierar från 0 till 28: [0-7] = Ingen sömnlöshet; [8- 14] = Subklinisk sömnlöshet (lindrig); [15-21] = Klinisk sömnlöshet (måttlig); [22-28] = Klinisk sömnlöshet (svår).
|
Vid 1:a sömnkonsultationen (månad 1) sedan vid månad 6 och månad 12
|
|
Poängen för den franska versionen av McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Detta frågeformulär bedömer de sensoriska och emotionella dimensionerna av patientens smärta. Det består av tjugotvå artiklar. Varje artikel görs från 0 till 10, med 0 motsvarande "ingen smärta", 5 till "måttlig smärta" och 10 till "extremt svår smärta". |
Ändra från baslinjen (dag 0) vid månad 6 (och vid månad 12 endast för experimentgruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .