Optimisation du parcours de soins pour les patients souffrant de douleur chronique : un essai randomisé évaluant l'intérêt de l'intégration de spécialistes du sommeil (DOLOREPIT)
28 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Emile Roux
Optimisation du Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques : étude randomisée évaluant l'intérêt de l'intégration Des spécialistes du Sommeil
DOLOREPIT est une étude interventionnelle, RIPH 2, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte comparant deux parcours de soins pour la prise en charge des patients souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
664
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Puy-en-Velay, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Contact:
- Sophie LENGAGNE
- Numéro de téléphone: 0471043526
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
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Chercheur principal:
- Christèle PEREZ, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Première consultation au centre de gestion de la douleur
Patient souffrant de douleur chronique telle que définie par la Haute Autorité de Santé 2008. La douleur doit avoir plusieurs des caractéristiques suivantes :
- Persistance ou récidive
- Durée au-delà de ce qui est habituel pour la cause initiale présumée, surtout si la douleur évolue depuis plus de 3 mois ;
- Réponse inadéquate au traitement ;
- Détérioration importante et progressive des capacités fonctionnelles et relationnelles du patient dans les activités de la vie quotidienne à la maison, à l'école ou au travail en raison de la douleur.
Patients souffrant de douleur primaire chronique (selon la typologie définie par la Classification internationale des maladies-11 - CIM-11 ; Nicholas et al. 2019) et classés dans l'une des 4 catégories suivantes :
- Douleur chronique généralisée
- Algoneurodystrophie
- Céphalée primaire chronique ou douleur oro-faciale
- Douleurs musculo-squelettiques primaires chroniques
- L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) doit être complété par le patient et le score doit être disponible (à des fins de randomisation)
- Avoir accès à une connexion Internet car un questionnaire auto-administré est à remplir en ligne, et au moins avoir accès à la plateforme en ligne de traitement TCC si une insomnie est détectée
- Affiliation à un système de sécurité sociale français
- Consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients suivant un traitement contre le cancer ou ayant terminé leur traitement au cours des 2 dernières années
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, maladie de Horton, maladie de Wegener, myosite, maladie de Still, lupus érythémateux, etc.)
- Patient immunodéprimé
- Patient présentant une pathologie psychiatrique sévère ne permettant pas un suivi de l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
- Patient déjà traité pour un trouble du sommeil par un spécialiste du sommeil (la seule prescription d'hypnotiques n'est pas considérée comme un critère de non-inclusion)
- Suivi des patients difficile (pour des raisons géographiques ou autres)
- Patient sous protection judiciaire de majeur incapable ou tutelle
- Refus de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de sommeil renforcé
gestion standard de la douleur + gestion des troubles du sommeil
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Gestion de la douleur standard combinée à la gestion des troubles du sommeil à M6, et M12
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Aucune intervention: Soins standards
Groupe témoin : gestion standard de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le score composite mental (MCS) du questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Il s'agit d'une échelle multidimensionnelle scientifiquement validée qui fournit un score générique permettant d'évaluer la qualité de vie, quels que soient la pathologie, l'âge ou le sexe.
Les 36 items de ce questionnaire évaluent 8 dimensions : l'activité physique ; limitations dues à la condition physique; douleur physique; santé perçue; vitalité; la vie et les relations avec les autres ; limitations dues à la condition physique; la santé psychologique, ainsi qu'une dimension distincte sur l'évaluation de la santé perçue par rapport à un an plus tôt.
Un score moyen varie de 0 à 100 et peut être calculé selon un algorithme établi.
Un score élevé signifie une bonne santé et une absence de douleur.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score composite physique (PCS) du questionnaire abrégé 36 Health Survey (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Il s'agit d'une échelle multidimensionnelle scientifiquement validée qui fournit un score générique permettant d'évaluer la qualité de vie, quels que soient la pathologie, l'âge ou le sexe.
Les 36 items de ce questionnaire évaluent 8 dimensions : l'activité physique ; limitations dues à la condition physique; douleur physique; santé perçue; vitalité; la vie et les relations avec les autres ; limitations dues à la condition physique; la santé psychologique, ainsi qu'une dimension distincte sur l'évaluation de la santé perçue par rapport à un an plus tôt.
Un score moyen varie de 0 à 100 et peut être calculé selon un algorithme établi.
Un score élevé signifie une bonne santé et une absence de douleur.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Le score de la version française du Brief Pain Inventory (BPI).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Ce questionnaire évalue le ressenti de la douleur du patient et l'impact de la douleur sur le comportement quotidien du patient.
Il évalue sept aspects généraux de la vie du patient, répartis en quinze items : activité, humeur, capacité de marche, travail, relations, sommeil et plaisir de vivre.
Le score varie de 0 à 10 avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Le score de l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Ce questionnaire peut être utilisé pour détecter l'anxiété ou la dépression.
Pour chaque composante (sept items pour la composante « anxiété » et sept items pour la composante « dépression »), le score obtenu est analysé.
Un score inférieur ou égal à 7 indique une absence de symptomatologie, un score compris entre 8 et 10 indique une symptomatologie douteuse et un score supérieur ou égal à 11 indique une symptomatologie certaine.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Le score de la version française du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Il s'agit d'un questionnaire générique en dix-neuf points destiné à mesurer les problèmes de sommeil.
Un score PSQI inférieur ou égal à 5 désigne des « bons dormeurs », tandis qu'un score strictement supérieur à 5 désigne des « mauvais dormeurs ».
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Le score de l’échelle de somnolence d’Epworth
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Cette échelle est composée de 8 questions et le score final obtenu va de 0 à 24 : [0-6] = Absence de somnolence ; [7-9] = score litigieux pouvant indiquer un état pathologique ; [10-24] = Risque de somnolence pathologique.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Le score de l’échelle Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Cette échelle permet d'évaluer l'évolution de l'état de santé du patient en termes de limitation d'activité, de symptômes, d'émotions et de qualité de vie.
Cette échelle va de 1 « fortement amélioré » à 7 « fortement détérioré », pour laquelle le patient est invité à choisir la phrase qui représente le mieux les changements dans son état de santé global.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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La consommation de médicaments, notamment d'analgésiques, d'antidépresseurs, de benzodiazépines et d'hypnotiques apparentés
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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DCI, posologie et durée
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Le rapport coût-utilité de l’impact médico-économique du parcours de soins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6
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Les coûts évités en termes de consommation de médicaments, ainsi que les changements dans la qualité de vie des patients à différentes étapes.
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6
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Le score du questionnaire international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: A la 1ère consultation du sommeil (Mois 1) puis au Mois 6 et Mois 12
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Cette dernière évalue la sévérité du SJSR selon quatre niveaux : pour un score compris entre 0 et 10, le trouble est léger ; entre 11 et 20, modéré ; entre 21 et 30, sévère ; entre 31 et 40, très sévère.
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A la 1ère consultation du sommeil (Mois 1) puis au Mois 6 et Mois 12
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Pour le groupe expérimental, l'indice moyen d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: au début de la ventilation (pression positive continue des voies respiratoires), puis pendant les périodes du Mois 3 au Mois 6 et du Mois 6 au Mois 12
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Elle représente la fréquence moyenne des apnées et hypopnées par heure de sommeil.
Il existe trois niveaux de gravité de l’apnée et de l’hypopnée.
Le degré léger correspond à des incidents respiratoires compris entre 5 et 15 par heure, le degré modéré correspond à des incidents respiratoires compris entre 15 et 30 par heure et le degré sévère indique plus de 30 événements respiratoires par heure.
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au début de la ventilation (pression positive continue des voies respiratoires), puis pendant les périodes du Mois 3 au Mois 6 et du Mois 6 au Mois 12
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Pour le groupe expérimental, le score de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: A la 1ère consultation du sommeil (Mois 1) puis au Mois 6 et Mois 12
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Cet auto-questionnaire validé comprend 7 questions conçues pour évaluer la nature de l'insomnie, la satisfaction du sommeil, le fonctionnement quotidien et l'anxiété liée aux troubles du sommeil.
Chacun des 7 items est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (de 0 à 4).
Le score total est obtenu en additionnant les scores des 7 items.
Le score total varie de 0 à 28 : [0-7] = Pas d'insomnie ; [8- 14] = Insomnie subclinique (légère) ; [15-21] = Insomnie clinique (modérée) ; [22-28] = Insomnie clinique (sévère).
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A la 1ère consultation du sommeil (Mois 1) puis au Mois 6 et Mois 12
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Le score de la version française du questionnaire McGill Pain (MPQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Ce questionnaire évalue les dimensions sensorielles et émotionnelles de la douleur du patient. Il est composé de vingt-deux éléments. Chaque élément est noté de 0 à 10, avec 0 correspondant à "aucune douleur", 5 à "douleur modérée" et 10 à "une douleur extrêmement sévère". |
Changement par rapport à la ligne de base (jour 0) au mois 6 (et au mois 12 uniquement pour le groupe expérimental)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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