Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace cesty péče o pacienty s chronickou bolestí: Randomizovaná studie hodnotící hodnotu integrace specialistů na spánek (DOLOREPIT)

19. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux

Optimalizace du Parcours de Soins Des Pacienti Atteints de Douleurs Chroniques : étude randomisée évaluant l'intérêt de l'intégration Des sécialistes du Sommeil

DOLOREPIT je intervenční, RIPH 2, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie srovnávající dva způsoby péče o pacienty s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

664

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christèle PEREZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První konzultace v centru pro léčbu bolesti

  • Pacient s chronickou bolestí podle definice „Haute Autorité de Santé“ 2008. Bolest musí mít několik následujících charakteristik:

    • Přetrvávání nebo opakování
    • Trvání nad rámec toho, co je obvyklé pro předpokládanou počáteční příčinu, zejména pokud se bolest vyvíjela déle než 3 měsíce;
    • Nedostatečná reakce na léčbu;
    • Významné a progresivní zhoršování funkčních a interpersonálních schopností pacienta v každodenních činnostech doma, ve škole nebo v práci v důsledku bolesti.

  • Pacienti s chronickou primární bolestí (podle typologie definované Mezinárodní klasifikací nemocí-11 - MKN-11; Nicholas et al. 2019) a zařazeni do jedné ze 4 následujících kategorií:

    • Chronická generalizovaná bolest
    • Syndrom komplexní regionální bolesti
    • Chronická primární bolest hlavy nebo orofaciální bolest
    • Chronická primární muskuloskeletální bolest
  • Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) musí vyplnit pacient a skóre musí být k dispozici (pro účely randomizace)
  • Mít přístup k internetovému připojení, jako je samoobslužný dotazník k vyplnění online, a mít alespoň přístup k online platformě pro léčbu CBT, pokud je zjištěna nespavost
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny nebo kteří dokončili léčbu během posledních 2 let
  • Pacient s chronickým zánětlivým onemocněním (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, chronické zánětlivé onemocnění střev, Hortonova choroba, Wegenerova choroba, myositida, Stillova choroba, lupus erythematodes atd.)
  • Imunokompromitovaný pacient
  • Pacient se závažnou psychiatrickou patologií, která neumožňuje sledování studie (dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacient již léčený pro poruchu spánku spánkovým specialistou (jediný předpis hypnotik není považován za kritérium nezařazení)
  • Sledování pacienta je obtížné (z geografických důvodů nebo z jiných důvodů)
  • Pacient pod soudní ochranou nezpůsobilých dospělých nebo v opatrovnictví
  • Odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program zesíleného spánku
standardní léčba bolesti + léčba poruch spánku
Jiný: Standardní léčba bolesti kombinovaná s léčbou poruch spánku
Standardní léčba bolesti kombinovaná s léčbou poruch spánku v M3, M6 a M12
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupina: standardní léčba bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je Mental Composite Score (MCS) dotazníku Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Je to vědecky ověřená vícerozměrná škála, která poskytuje obecné skóre pro hodnocení kvality života bez ohledu na patologii, věk nebo pohlaví. 36 položek tohoto dotazníku hodnotí 8 dimenzí: fyzická aktivita; omezení způsobená fyzickým stavem; fyzická bolest; vnímané zdraví; vitalita; život a vztahy s druhými; omezení způsobená fyzickým stavem; psychologické zdraví, stejně jako samostatný rozměr hodnocení vnímaného zdraví ve srovnání s rokem dříve. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100 a lze jej vypočítat podle zavedeného algoritmu. Vysoké skóre znamená dobré zdraví a absenci bolesti.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické složené skóre (PCS) dotazníku Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Je to vědecky ověřená vícerozměrná škála, která poskytuje obecné skóre pro hodnocení kvality života bez ohledu na patologii, věk nebo pohlaví. 36 položek tohoto dotazníku hodnotí 8 dimenzí: fyzická aktivita; omezení způsobená fyzickým stavem; fyzická bolest; vnímané zdraví; vitalita; život a vztahy s druhými; omezení způsobená fyzickým stavem; psychologické zdraví, stejně jako samostatný rozměr hodnocení vnímaného zdraví ve srovnání s rokem dříve. Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100 a lze jej vypočítat podle zavedeného algoritmu. Vysoké skóre znamená dobré zdraví a absenci bolesti.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Skóre francouzské verze Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Tento dotazník hodnotí pacientovo prožívání bolesti a dopad bolesti na každodenní chování pacienta. Hodnotí sedm obecných aspektů pacientova života, rozdělených do patnácti položek: aktivita, nálada, schopnost chůze, práce, vztahy, spánek a radost ze života. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Skóre francouzské verze McGillova dotazníku bolesti (MPQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)

Tento dotazník hodnotí senzorické a emocionální rozměry pacientovy bolesti. Skládá se ze šestnácti položek, z nichž prvních osm charakterizuje bolest ze smyslového hlediska a dalších osm z hlediska afektivního.

Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 odpovídá „žádná bolest“, 1 „mírná bolest“, 2 „střední bolest“, 3 „silná bolest“ a 4 „extrémně silná bolest“.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Tento dotazník lze použít k detekci úzkosti nebo deprese. Pro každou složku (sedm položek pro složku „úzkost“ a sedm položek pro složku „deprese“) se analyzuje získané skóre. Skóre nižší nebo rovné 7 znamená žádnou symptomatologii, skóre mezi 8 a 10 znamená pochybnou symptomatologii a skóre vyšší nebo rovné 11 znamená jednoznačnou symptomatologii.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Skóre francouzské verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Jedná se o obecný devatenáctipoložkový dotazník pro měření problémů se spánkem. Skóre PSQI menší nebo rovné 5 označuje „dobré spáči“, zatímco skóre přísně vyšší než 5 označuje „špatné spáči“.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Skóre stupnice Epworth Sleepiness
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Tato škála se skládá z 8 otázek a výsledné skóre se pohybuje od 0 do 24: [0-6] = nepřítomnost ospalosti; [7-9] = sporné skóre, které může naznačovat patologický stav; [10-24] = Riziko patologické ospalosti.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Skóre škály Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Tato škála se používá k posouzení vývoje zdravotního stavu pacienta z hlediska omezení aktivity, symptomů, emocí a kvality života. Tato škála se pohybuje od 1 „velmi se zlepšila“ do 7 „velmi se zhoršila“, pro kterou je pacient požádán, aby zvolil frázi, která nejlépe vystihuje změny v jeho celkovém zdravotním stavu.
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Spotřeba léků, zejména analgetik, antidepresiv, benzodiazepinů a příbuzných hypnotik
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
INN , dávkování a trvání
Změna od výchozí hodnoty (0. den) v 6. měsíci (a ve 12. měsíci pouze pro experimentální skupinu)
Poměr nákladů a užitných vlastností pro lékařsko-ekonomický dopad cesty péče
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 0) v 6. měsíci
Ušetřené náklady, pokud jde o spotřebu léků, stejně jako změny v kvalitě života pacientů v různých fázích.
Změna od výchozí hodnoty (den 0) v 6. měsíci
Skóre dotazníku Mezinárodního syndromu neklidných nohou (IRLS).
Časové okno: Na 1. spánkové poradně (1. měsíc) pak v 6. a 12. měsíci
Ten hodnotí závažnost RLS podle čtyř úrovní: pro skóre mezi 0 a 10 je porucha mírná; mezi 11 a 20, střední; mezi 21 a 30, těžké; mezi 31 a 40, velmi těžké.
Na 1. spánkové poradně (1. měsíc) pak v 6. a 12. měsíci
U experimentální skupiny byl průměrný index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: na začátku ventilace (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách), poté na období 3. měsíc až 6. měsíc a měsíc 6. až 12. měsíc
Představuje průměrnou frekvenci apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Existují tři úrovně závažnosti apnoe a hypopnoe. Mírný stupeň odpovídá respiračním příhodám mezi 5 a 15 za hodinu, střední stupeň odpovídá respiračním příhodám mezi 15 a 30 za hodinu a těžký stupeň označuje více než 30 respiračních příhod za hodinu.
na začátku ventilace (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách), poté na období 3. měsíc až 6. měsíc a měsíc 6. až 12. měsíc
U experimentální skupiny bylo skóre indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Na 1. spánkové poradně (1. měsíc) pak v 6. a 12. měsíci
Tento ověřený sebedotazník se skládá ze 7 otázek určených k posouzení povahy nespavosti, spokojenosti se spánkem, každodenního fungování a úzkosti z poruch spánku. Každá ze 7 položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále (od 0 do 4). Celkové skóre se získá sečtením skóre 7 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28: [0-7] = žádná nespavost; [8- 14] = Subklinická insomnie (mírná); [15-21] = Klinická insomnie (střední); [22-28] = Klinická insomnie (těžká).
Na 1. spánkové poradně (1. měsíc) pak v 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Emile Roux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
  • 2022-A00919-34 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit