Optymalizacja ścieżki opieki nad pacjentami z przewlekłym bólem: randomizowane badanie oceniające wartość integracji specjalistów ds. snu (DOLOREPIT)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Emile Roux
Optymalizacja du Parcours de Soins Des Students Atteints de Douleurs Chroniques: étude randomisée évaluant l'intérêt de l'intégration Des spécialistes du Sommeil
DOLOREPIT to interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie RIPH 2, porównujące dwie ścieżki opieki nad pacjentami z bólem przewlekłym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
664
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE
- Numer telefonu: 0471043526
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Główny śledczy:
- Christèle PEREZ, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza konsultacja w ośrodku leczenia bólu
Pacjent z przewlekłym bólem zgodnie z definicją „Haute Autorité de Santé” 2008. Ból musi mieć kilka z następujących cech:
- Trwałość lub nawrót
- Czas trwania dłuższy niż zwykle dla domniemanej pierwotnej przyczyny, szczególnie jeśli ból narasta przez ponad 3 miesiące;
- Niewystarczająca odpowiedź na leczenie;
- Istotne i postępujące pogorszenie zdolności funkcjonalnych i interpersonalnych pacjenta w codziennym życiu w domu, szkole lub pracy z powodu bólu.
Pacjenci z przewlekłym bólem pierwotnym (wg typologii określonej przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób-11 – ICD-11; Nicholas i wsp. 2019) i zaklasyfikowani do jednej z 4 następujących kategorii:
- Przewlekły uogólniony ból
- Zespół algodystroficzny
- Przewlekły pierwotny ból głowy lub ból ustno-twarzowy
- Przewlekły pierwotny ból mięśniowo-szkieletowy
- Pacjent musi wypełnić wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), a wynik musi być dostępny (w celach randomizacji)
- Mieć dostęp do połączenia internetowego, gdyż samodzielnie wypełnia się kwestionariusz, który należy wypełnić online, i przynajmniej mieć dostęp do platformy internetowej umożliwiającej leczenie poznawczo-behawioralne w przypadku wykrycia bezsenności
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Bezpłatna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie leczenia nowotworu lub którzy zakończyli leczenie w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjent z przewlekłą chorobą zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, przewlekła choroba zapalna jelit, choroba Hortona, choroba Wegenera, zapalenie mięśni, choroba Stilla, toczeń rumieniowaty itp.)
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Pacjent z ciężką patologią psychiatryczną uniemożliwiającą kontynuację badania (według uznania badacza)
- Pacjent leczony już z powodu zaburzeń snu przez specjalistę ds. snu (jedyna recepta na leki nasenne nie jest brana pod uwagę jako kryterium niewłączenia)
- Trudności w monitorowaniu pacjentów (ze względów geograficznych lub z innych powodów)
- Pacjent objęty ochroną sądową niezdolnych do pracy osób dorosłych lub kuratelą
- Odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony program snu
standardowe leczenie bólu + leczenie zaburzeń snu
|
Standardowe leczenie bólu w połączeniu z leczeniem zaburzeń snu w M3, M6 i M12
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa kontrolna: standardowe leczenie bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wynik mentalny (MCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Jest to naukowo potwierdzona wielowymiarowa skala, która zapewnia ogólny wynik oceny jakości życia, niezależnie od patologii, wieku czy płci.
36 pozycji tego kwestionariusza ocenia 8 wymiarów: aktywność fizyczna; ograniczenia wynikające z kondycji fizycznej; ból fizyczny; postrzegane zdrowie; witalność; życie i relacje z innymi; ograniczenia wynikające z kondycji fizycznej; zdrowia psychicznego, a także odrębny wymiar oceny postrzeganego zdrowia w porównaniu do roku poprzedniego.
Średni wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 i można go obliczyć zgodnie z ustalonym algorytmem.
Wysoki wynik oznacza dobry stan zdrowia i brak bólu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik fizyczny (PCS) kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Jest to naukowo potwierdzona wielowymiarowa skala, która zapewnia ogólny wynik oceny jakości życia, niezależnie od patologii, wieku czy płci.
36 pozycji tego kwestionariusza ocenia 8 wymiarów: aktywność fizyczna; ograniczenia wynikające z kondycji fizycznej; ból fizyczny; postrzegane zdrowie; witalność; życie i relacje z innymi; ograniczenia wynikające z kondycji fizycznej; zdrowia psychicznego, a także odrębny wymiar oceny postrzeganego zdrowia w porównaniu do roku poprzedniego.
Średni wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 i można go obliczyć zgodnie z ustalonym algorytmem.
Wysoki wynik oznacza dobry stan zdrowia i brak bólu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Wynik francuskiej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Kwestionariusz ten ocenia doświadczenie bólowe pacjenta i wpływ bólu na codzienne zachowanie pacjenta.
Ocenia siedem ogólnych aspektów życia pacjenta, podzielonych na piętnaście elementów: aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, praca, relacje, sen i radość życia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Wynik francuskiej wersji kwestionariusza bólu McGill (MPQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Kwestionariusz ten ocenia sensoryczny i emocjonalny wymiar bólu pacjenta. Składa się z szesnastu pozycji, z których pierwsze osiem charakteryzuje ból z punktu widzenia zmysłowego, a kolejne osiem z punktu widzenia afektywnego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 1 „łagodny ból”, 2 „umiarkowany ból”, 3 „silny ból”, a 4 „bardzo silny ból”. |
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Kwestionariusz ten może być wykorzystany do wykrycia lęku lub depresji.
Dla każdego komponentu (siedem pozycji dla komponentu „lęk” i siedem pozycji dla komponentu „depresja”) analizowany jest uzyskany wynik.
Wynik mniejszy lub równy 7 oznacza brak symptomatologii, wynik od 8 do 10 wskazuje na wątpliwą symptomatologię, a wynik większy lub równy 11 wskazuje na wyraźną symptomatologię.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Wynik francuskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Jest to ogólny kwestionariusz składający się z dziewiętnastu pozycji, służący do pomiaru problemów ze snem.
Wynik PSQI mniejszy lub równy 5 oznacza „dobrze śpiących”, podczas gdy wynik wyraźnie większy niż 5 oznacza „słabo śpiących”.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Skala ta składa się z 8 pytań, a uzyskany wynik końcowy mieści się w przedziale od 0 do 24: [0-6] = brak senności; [7-9] = wynik kontrowersyjny, który może wskazywać na stan patologiczny; [10-24] = Ryzyko patologicznej senności.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Wynik skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
Skala ta służy do oceny ewolucji stanu zdrowia pacjenta pod kątem ograniczenia aktywności, objawów, emocji i jakości życia.
Skala ta waha się od 1 „znacznie poprawiona” do 7 „znacznie się pogorszyła”, przy czym pacjent proszony jest o wybranie wyrażenia, które najlepiej odzwierciedla zmiany w jego ogólnym stanie zdrowia.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Zażywanie narkotyków, w szczególności leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, benzodiazepin i pokrewnych środków nasennych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
INN, dawkowanie i czas trwania
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 0) w 6. miesiącu (i w 12. miesiącu tylko w przypadku grupy eksperymentalnej)
|
|
Stosunek kosztów do użyteczności dla wpływu medyczno-ekonomicznego ścieżki opieki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0) w 6. miesiącu
|
Koszty, których udało się uniknąć w zakresie spożycia leków, a także zmiany jakości życia pacjentów na różnych etapach.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 0) w 6. miesiącu
|
|
Wynik kwestionariusza Międzynarodowego Zespołu Niespokojnych Nog (IRLS).
Ramy czasowe: Podczas pierwszej konsultacji dotyczącej snu (1 miesiąc), następnie w 6 i 12 miesiącu
|
Ten ostatni ocenia nasilenie RLS na czterech poziomach: dla wyniku od 0 do 10 zaburzenie jest łagodne; od 11 do 20, umiarkowany; od 21 do 30 lat, ciężki; między 31 a 40 rokiem życia, bardzo ciężki.
|
Podczas pierwszej konsultacji dotyczącej snu (1 miesiąc), następnie w 6 i 12 miesiącu
|
|
Dla grupy eksperymentalnej średni wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: na początku wentylacji (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), następnie przez okresy Miesiąc 3 – 6 miesiąc i Miesiąc 6 – 12 miesiąc
|
Oznacza średnią częstotliwość bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Istnieją trzy poziomy nasilenia bezdechu i spłycenia oddechu.
Stopień łagodny odpowiada incydentom oddechowym od 5 do 15 na godzinę, stopień umiarkowany odpowiada incydentom oddechowym od 15 do 30 na godzinę, a stopień ciężki oznacza więcej niż 30 zdarzeń oddechowych na godzinę.
|
na początku wentylacji (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), następnie przez okresy Miesiąc 3 – 6 miesiąc i Miesiąc 6 – 12 miesiąc
|
|
Dla grupy eksperymentalnej wynik wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej konsultacji dotyczącej snu (1 miesiąc), następnie w 6 i 12 miesiącu
|
Ta zwalidowana ankieta własna składa się z 7 pytań mających na celu ocenę charakteru bezsenności, zadowolenia ze snu, codziennego funkcjonowania i lęku związanego z zaburzeniami snu.
Każda z 7 pozycji oceniana jest w 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników z 7 pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 28: [0-7] = brak bezsenności; [8-14] = Bezsenność subkliniczna (łagodna); [15-21] = Bezsenność kliniczna (umiarkowana); [22-28] = Bezsenność kliniczna (ciężka).
|
Podczas pierwszej konsultacji dotyczącej snu (1 miesiąc), następnie w 6 i 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .