Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av omsorgsveien for pasienter med kroniske smerter: en randomisert studie som vurderer verdien av å integrere søvnspesialister (DOLOREPIT)

19. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Emile Roux

Optimalisering av Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques : etude randomisée évaluant l'intérêt de l'integration Des spécialistes du Sommeil

DOLOREPIT er en intervensjonell, RIPH 2, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenligner to behandlingsveier for behandling av pasienter med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

664

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christèle PEREZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første konsultasjon på smertesenteret

  • Pasient med kronisk smerte som definert av "Haute Autorité de Santé" 2008. Smerten må ha flere av følgende egenskaper:

    • Utholdenhet eller gjentakelse
    • Varighet utover det som er vanlig for den antatte opprinnelige årsaken, spesielt hvis smerten har utviklet seg i mer enn 3 måneder;
    • utilstrekkelig respons på behandling;
    • Viktig og progressiv forverring av pasientens funksjonelle og mellommenneskelige evner i dagliglivets aktiviteter hjemme, på skolen eller på jobb på grunn av smerten.

  • Pasienter med kronisk primær smerte (i henhold til typologien definert av International Classification of Diseases-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019) og klassifisert i en av de 4 følgende kategoriene:

    • Kronisk generalisert smerte
    • Kompleks regionalt smertesyndrom
    • Kronisk primær hodepine eller orofacial smerte
    • Kroniske primære muskel- og skjelettsmerter
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) må fylles ut av pasienten og poengsummen må være tilgjengelig (for randomiseringsformål)
  • Ha tilgang til en internettforbindelse da et selvadministrert spørreskjema er å fylle ut online, og i det minste ha tilgang til nettplattformen for CBT-behandling dersom søvnløshet oppdages
  • Tilknytning til et fransk trygdesystem
  • Gratis informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under kreftbehandling eller som har fullført behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Pasient med en kronisk inflammatorisk sykdom (f. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, Hortons sykdom, Wegeners sykdom, myositt, Stills sykdom, lupus erythematosus, etc.)
  • Immunkompromittert pasient
  • Pasient med alvorlig psykiatrisk patologi som ikke tillater studieoppfølging (etter etterforskerens skjønn)
  • Pasient som allerede er behandlet for en søvnforstyrrelse av en søvnspesialist (den eneste forskrivningen av hypnotika anses ikke som et kriterium for ikke-inkludering)
  • Pasientoppfølging vanskelig (av geografiske motiver eller andre årsaker)
  • Pasient under rettslig beskyttelse av inkompetente voksne eller vergemål
  • Nekter å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket søvnprogram
standard smertebehandling + behandling av søvnforstyrrelser
Annen: Standard smertebehandling kombinert med søvnforstyrrelser
Standard smertebehandling kombinert med søvnforstyrrelser ved M3, M6 og M12
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppe: standard smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er Mental Composite Score (MCS) i spørreskjemaet Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Det er en vitenskapelig validert flerdimensjonal skala som gir en generisk poengsum for vurdering av livskvalitet, uavhengig av patologi, alder eller kjønn. De 36 elementene i dette spørreskjemaet evaluerer 8 dimensjoner: fysisk aktivitet; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; fysisk smerte; oppfattet helse; vitalitet; liv og forhold til andre; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; psykisk helse, samt en egen dimensjon på evaluering av opplevd helse sammenlignet med ett år tidligere. En gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100 og kan beregnes i henhold til en etablert algoritme. En høy score betyr god helse og fravær av smerte.
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical Composite Score (PCS) av spørreskjemaet Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Det er en vitenskapelig validert flerdimensjonal skala som gir en generisk poengsum for vurdering av livskvalitet, uavhengig av patologi, alder eller kjønn. De 36 elementene i dette spørreskjemaet evaluerer 8 dimensjoner: fysisk aktivitet; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; fysisk smerte; oppfattet helse; vitalitet; liv og forhold til andre; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; psykisk helse, samt en egen dimensjon på evaluering av opplevd helse sammenlignet med ett år tidligere. En gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100 og kan beregnes i henhold til en etablert algoritme. En høy score betyr god helse og fravær av smerte.
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Poengsummen til den franske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Dette spørreskjemaet vurderer pasientens smerteopplevelse og smertens innvirkning på pasientens daglige atferd. Den vurderer syv generelle aspekter ved pasientens liv, delt inn i femten elementer: aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Poengsummen til den franske versjonen av McGill smerteskjema (MPQ)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)

Dette spørreskjemaet vurderer de sensoriske og emosjonelle dimensjonene ved pasientens smerte. Den er sammensatt av seksten elementer, hvorav de første åtte karakteriserer smerte fra et sensorisk synspunkt, og de følgende åtte fra et affektivt synspunkt.

Hvert element er skåret fra 0 til 4, med 0 tilsvarer "ingen smerte", 1 til "mild smerte", 2 til "moderat smerte", 3 til "alvorlig smerte" og 4 til "ekstremt alvorlig smerte".
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Poengsummen for sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Dette spørreskjemaet kan brukes til å oppdage angst eller depresjon. For hver komponent (syv elementer for "angst"-komponenten og syv elementer for "depresjon"-komponenten) analyseres den oppnådde poengsummen. En skåre mindre enn eller lik 7 indikerer ingen symptomatologi, en skåre mellom 8 og 10 indikerer tvilsom symptomatologi, og en skåre større enn eller lik 11 indikerer sikker symptomatologi.
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Poengsummen til den franske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Dette er et generisk spørreskjema med nitten elementer for å måle søvnproblemer. En PSQI-score mindre enn eller lik 5 angir "gode sovende", mens en poengsum strengt tatt større enn 5 angir "dårlige sovende".
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Poengsummen til Epworth Sleepiness-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Denne skalaen består av 8 spørsmål og den endelige poengsummen varierer fra 0 til 24: [0-6] = Fravær av døsighet; [7-9] = omstridt poengsum som kan indikere en patologisk tilstand; [10-24] = Risiko for patologisk døsighet.
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Poengsummen til Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Denne skalaen brukes til å vurdere utviklingen av pasientens helsetilstand når det gjelder aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og livskvalitet. Denne skalaen varierer fra 1 "sterkt forbedret" til 7 "sterkt forverret", hvor pasienten blir bedt om å velge den setningen som best representerer endringene i hans eller hennes generelle helse.
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Legemiddelforbruket, spesielt analgetika, antidepressiva, benzodiazepiner og relaterte hypnotika
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
INN , dosering og varighet
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
Kostnads-nytteforholdet for den medisinsk-økonomiske effekten av omsorgsveien
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6
Kostnadene som unngås når det gjelder legemiddelforbruk, samt endringer i pasientenes livskvalitet på ulike stadier.
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6
Poengsummen til spørreskjemaet International Restless Legs syndrome (IRLS).
Tidsramme: Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12
Sistnevnte vurderer alvorlighetsgraden av RLS i henhold til fire nivåer: For en skår mellom 0 og 10 er lidelsen mild; mellom 11 og 20, moderat; mellom 21 og 30, alvorlig; mellom 31 og 40, veldig alvorlig.
Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12
For den eksperimentelle gruppen, gjennomsnittlig apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: ved start av ventilasjon (kontinuerlig positivt luftveistrykk), deretter i periodene måned 3-måned 6 og måned 6-måned 12
Den representerer den gjennomsnittlige frekvensen av apnéer og hypopnéer per time søvn. Det er tre nivåer av apné og hypopné alvorlighetsgrad. Den milde graden tilsvarer respirasjonshendelser på mellom 5 og 15 i timen, den moderate graden tilsvarer respirasjonshendelser mellom 15 og 30 i timen, og den alvorlige graden indikerer mer enn 30 respirasjonshendelser i timen.
ved start av ventilasjon (kontinuerlig positivt luftveistrykk), deretter i periodene måned 3-måned 6 og måned 6-måned 12
For den eksperimentelle gruppen, poengsummen til insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12
Dette validerte selvspørreskjemaet består av 7 spørsmål designet for å vurdere karakteren av søvnløshet, søvntilfredshet, daglig funksjon og angst for søvnforstyrrelser. Hvert av de 7 elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4). Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene til de 7 elementene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28: [0-7] = Ingen søvnløshet; [8- 14] = Subklinisk søvnløshet (mild); [15-21] = Klinisk søvnløshet (moderat); [22-28] = Klinisk søvnløshet (alvorlig).
Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
  • 2022-A00919-34 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Standard smertebehandling kombinert med søvnforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere