Optimalisering av omsorgsveien for pasienter med kroniske smerter: en randomisert studie som vurderer verdien av å integrere søvnspesialister (DOLOREPIT)
28. juli 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Emile Roux
Optimalisering av Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques : etude randomisée évaluant l'intérêt de l'integration Des spécialistes du Sommeil
DOLOREPIT er en intervensjonell, RIPH 2, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenligner to behandlingsveier for behandling av pasienter med kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
664
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Ta kontakt med:
- Sophie LENGAGNE
- Telefonnummer: 0471043526
- E-post: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christèle PEREZ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første konsultasjon på smertesenteret
Pasient med kronisk smerte som definert av "Haute Autorité de Santé" 2008. Smerten må ha flere av følgende egenskaper:
- Utholdenhet eller gjentakelse
- Varighet utover det som er vanlig for den antatte opprinnelige årsaken, spesielt hvis smerten har utviklet seg i mer enn 3 måneder;
- utilstrekkelig respons på behandling;
- Viktig og progressiv forverring av pasientens funksjonelle og mellommenneskelige evner i dagliglivets aktiviteter hjemme, på skolen eller på jobb på grunn av smerten.
Pasienter med kronisk primær smerte (i henhold til typologien definert av International Classification of Diseases-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019) og klassifisert i en av de 4 følgende kategoriene:
- Kronisk generalisert smerte
- Kompleks regionalt smertesyndrom
- Kronisk primær hodepine eller orofacial smerte
- Kroniske primære muskel- og skjelettsmerter
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) må fylles ut av pasienten og poengsummen må være tilgjengelig (for randomiseringsformål)
- Ha tilgang til en internettforbindelse da et selvadministrert spørreskjema er å fylle ut online, og i det minste ha tilgang til nettplattformen for CBT-behandling dersom søvnløshet oppdages
- Tilknytning til et fransk trygdesystem
- Gratis informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under kreftbehandling eller som har fullført behandling i løpet av de siste 2 årene
- Pasient med en kronisk inflammatorisk sykdom (f. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, Hortons sykdom, Wegeners sykdom, myositt, Stills sykdom, lupus erythematosus, etc.)
- Immunkompromittert pasient
- Pasient med alvorlig psykiatrisk patologi som ikke tillater studieoppfølging (etter etterforskerens skjønn)
- Pasient som allerede er behandlet for en søvnforstyrrelse av en søvnspesialist (den eneste forskrivningen av hypnotika anses ikke som et kriterium for ikke-inkludering)
- Pasientoppfølging vanskelig (av geografiske motiver eller andre årsaker)
- Pasient under rettslig beskyttelse av inkompetente voksne eller vergemål
- Nekter å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket søvnprogram
standard smertebehandling + behandling av søvnforstyrrelser
|
Standard smertehåndtering kombinert med søvnforstyrrelsesstyring ved M6, og M12
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppe: standard smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er Mental Composite Score (MCS) i spørreskjemaet Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Det er en vitenskapelig validert flerdimensjonal skala som gir en generisk poengsum for vurdering av livskvalitet, uavhengig av patologi, alder eller kjønn.
De 36 elementene i dette spørreskjemaet evaluerer 8 dimensjoner: fysisk aktivitet; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; fysisk smerte; oppfattet helse; vitalitet; liv og forhold til andre; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; psykisk helse, samt en egen dimensjon på evaluering av opplevd helse sammenlignet med ett år tidligere.
En gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100 og kan beregnes i henhold til en etablert algoritme.
En høy score betyr god helse og fravær av smerte.
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physical Composite Score (PCS) av spørreskjemaet Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Det er en vitenskapelig validert flerdimensjonal skala som gir en generisk poengsum for vurdering av livskvalitet, uavhengig av patologi, alder eller kjønn.
De 36 elementene i dette spørreskjemaet evaluerer 8 dimensjoner: fysisk aktivitet; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; fysisk smerte; oppfattet helse; vitalitet; liv og forhold til andre; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; psykisk helse, samt en egen dimensjon på evaluering av opplevd helse sammenlignet med ett år tidligere.
En gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 100 og kan beregnes i henhold til en etablert algoritme.
En høy score betyr god helse og fravær av smerte.
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
|
Poengsummen til den franske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Dette spørreskjemaet vurderer pasientens smerteopplevelse og smertens innvirkning på pasientens daglige atferd.
Den vurderer syv generelle aspekter ved pasientens liv, delt inn i femten elementer: aktivitet, humør, gangevne, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
|
Poengsummen for sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Dette spørreskjemaet kan brukes til å oppdage angst eller depresjon.
For hver komponent (syv elementer for "angst"-komponenten og syv elementer for "depresjon"-komponenten) analyseres den oppnådde poengsummen.
En skåre mindre enn eller lik 7 indikerer ingen symptomatologi, en skåre mellom 8 og 10 indikerer tvilsom symptomatologi, og en skåre større enn eller lik 11 indikerer sikker symptomatologi.
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
|
Poengsummen til den franske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Dette er et generisk spørreskjema med nitten elementer for å måle søvnproblemer.
En PSQI-score mindre enn eller lik 5 angir "gode sovende", mens en poengsum strengt tatt større enn 5 angir "dårlige sovende".
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
|
Poengsummen til Epworth Sleepiness-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Denne skalaen består av 8 spørsmål og den endelige poengsummen varierer fra 0 til 24: [0-6] = Fravær av døsighet; [7-9] = omstridt poengsum som kan indikere en patologisk tilstand; [10-24] = Risiko for patologisk døsighet.
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
|
Poengsummen til Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
Denne skalaen brukes til å vurdere utviklingen av pasientens helsetilstand når det gjelder aktivitetsbegrensning, symptomer, følelser og livskvalitet.
Denne skalaen varierer fra 1 "sterkt forbedret" til 7 "sterkt forverret", hvor pasienten blir bedt om å velge den setningen som best representerer endringene i hans eller hennes generelle helse.
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
|
Legemiddelforbruket, spesielt analgetika, antidepressiva, benzodiazepiner og relaterte hypnotika
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
INN , dosering og varighet
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6 (og ved måned 12 kun for forsøksgruppen)
|
|
Kostnads-nytteforholdet for den medisinsk-økonomiske effekten av omsorgsveien
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6
|
Kostnadene som unngås når det gjelder legemiddelforbruk, samt endringer i pasientenes livskvalitet på ulike stadier.
|
Endring fra baseline (dag 0) ved måned 6
|
|
Poengsummen til spørreskjemaet International Restless Legs syndrome (IRLS).
Tidsramme: Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12
|
Sistnevnte vurderer alvorlighetsgraden av RLS i henhold til fire nivåer: For en skår mellom 0 og 10 er lidelsen mild; mellom 11 og 20, moderat; mellom 21 og 30, alvorlig; mellom 31 og 40, veldig alvorlig.
|
Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12
|
|
For den eksperimentelle gruppen, gjennomsnittlig apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: ved start av ventilasjon (kontinuerlig positivt luftveistrykk), deretter i periodene måned 3-måned 6 og måned 6-måned 12
|
Den representerer den gjennomsnittlige frekvensen av apnéer og hypopnéer per time søvn.
Det er tre nivåer av apné og hypopné alvorlighetsgrad.
Den milde graden tilsvarer respirasjonshendelser på mellom 5 og 15 i timen, den moderate graden tilsvarer respirasjonshendelser mellom 15 og 30 i timen, og den alvorlige graden indikerer mer enn 30 respirasjonshendelser i timen.
|
ved start av ventilasjon (kontinuerlig positivt luftveistrykk), deretter i periodene måned 3-måned 6 og måned 6-måned 12
|
|
For den eksperimentelle gruppen, poengsummen til insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12
|
Dette validerte selvspørreskjemaet består av 7 spørsmål designet for å vurdere karakteren av søvnløshet, søvntilfredshet, daglig funksjon og angst for søvnforstyrrelser.
Hvert av de 7 elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene til de 7 elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28: [0-7] = Ingen søvnløshet; [8- 14] = Subklinisk søvnløshet (mild); [15-21] = Klinisk søvnløshet (moderat); [22-28] = Klinisk søvnløshet (alvorlig).
|
Ved 1. søvnkonsultasjon (måned 1) deretter ved måned 6 og måned 12
|
|
Poengsummen til den franske versjonen av McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Endre fra baseline (dag 0) på måned 6 (og bare i måned 12 bare for eksperimentgruppen)
|
Dette spørreskjemaet vurderer sensoriske og emosjonelle dimensjoner av pasientens smerter. Den er sammensatt av tjueto gjenstander. Hvert element blir scoret fra 0 til 10, med 0 som tilsvarer "ingen smerter", 5 til "moderat smerte" og 10 til "ekstremt sterke smerter". |
Endre fra baseline (dag 0) på måned 6 (og bare i måned 12 bare for eksperimentgruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .