Otimização do caminho de atendimento para pacientes com dor crônica: um ensaio randomizado que avalia o valor da integração de especialistas em sono (DOLOREPIT)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux
Otimização do Parcurso de Soins Des Pacientes Atteints de Douleurs Chroniques : estudo randomizado avalia o interesse da integração Des spécialistes du Sommeil
DOLOREPIT é um estudo intervencionista, RIPH 2, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto que compara duas vias de atendimento para o manejo de pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
664
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Puy-en-Velay, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Emile ROUX
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Contato:
- Sophie LENGAGNE
- Número de telefone: 0471043526
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
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Investigador principal:
- Christèle PEREZ, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira consulta no centro de tratamento da dor
Paciente com dor crônica conforme definido pela "Haute Autorité de Santé" 2008. A dor deve ter várias das seguintes características:
- Persistência ou recorrência
- Duração além do habitual para a causa inicial presumida, principalmente se a dor evolui há mais de 3 meses;
- Resposta inadequada ao tratamento;
- Deterioração importante e progressiva das habilidades funcionais e interpessoais do paciente nas atividades da vida diária em casa, na escola ou no trabalho devido à dor.
Pacientes com dor crónica primária (de acordo com a tipologia definida pela Classificação Internacional de Doenças-11 - CID-11; Nicholas et al. 2019) e classificados numa das 4 categorias seguintes:
- Dor crônica generalizada
- Síndrome complexa de dor regional
- Cefaléia primária crônica ou dor orofacial
- Dor musculoesquelética primária crônica
- O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) deve ser preenchido pelo paciente e a pontuação deve estar disponível (para fins de randomização)
- Ter acesso a uma conexão com a Internet, pois um questionário autoaplicável é preencher on-line e, pelo menos, ter acesso à plataforma on-line para tratamento de TCC se for detectada insônia
- Afiliação a um sistema de segurança social francês
- Consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento oncológico ou que completaram o tratamento nos últimos 2 anos
- Paciente com doença inflamatória crónica (ex. artrite reumatóide, espondilite anquilosante, doença inflamatória intestinal crônica, doença de Horton, doença de Wegener, miosite, doença de Still, lúpus eritematoso, etc.)
- Paciente imunocomprometido
- Paciente com patologia psiquiátrica grave que não permite acompanhamento do estudo (a critério do investigador)
- Paciente já tratado de distúrbio do sono por especialista do sono (a única prescrição de hipnóticos não é considerada critério de não inclusão)
- Acompanhamento difícil do paciente (por motivos geográficos ou outros motivos)
- Paciente sob proteção judicial de maiores incapazes ou tutela
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de sono reforçado
gerenciamento padrão da dor + gerenciamento de distúrbios do sono
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Tratamento padrão da dor combinado com tratamento de distúrbios do sono em M3, M6 e M12
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Grupo controle: manejo padrão da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o Mental Composite Score (MCS) do questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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É uma escala multidimensional cientificamente validada que fornece uma pontuação genérica para avaliar a qualidade de vida, independentemente da patologia, idade ou sexo.
Os 36 itens deste questionário avaliam 8 dimensões: atividade física; limitações devido à condição física; dor física; saúde percebida; vitalidade; vida e relacionamento com outras pessoas; limitações devido à condição física; saúde psicológica, bem como uma dimensão separada sobre a avaliação da saúde percebida em comparação com o ano anterior.
Uma pontuação média varia de 0 a 100 e pode ser calculada de acordo com um algoritmo estabelecido.
Uma pontuação alta significa boa saúde e ausência de dor.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação composta física (PCS) do questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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É uma escala multidimensional cientificamente validada que fornece uma pontuação genérica para avaliar a qualidade de vida, independentemente da patologia, idade ou sexo.
Os 36 itens deste questionário avaliam 8 dimensões: atividade física; limitações devido à condição física; dor física; saúde percebida; vitalidade; vida e relacionamento com outras pessoas; limitações devido à condição física; saúde psicológica, bem como uma dimensão separada sobre a avaliação da saúde percebida em comparação com o ano anterior.
Uma pontuação média varia de 0 a 100 e pode ser calculada de acordo com um algoritmo estabelecido.
Uma pontuação alta significa boa saúde e ausência de dor.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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A pontuação da versão francesa do Brief Pain Inventory (BPI).
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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Este questionário avalia a experiência de dor do paciente e o impacto da dor no comportamento diário do paciente.
Avalia sete aspectos gerais da vida do paciente, divididos em quinze itens: atividade, humor, capacidade de locomoção, trabalho, relacionamentos, sono e prazer de viver.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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A pontuação da versão francesa do questionário de dor McGill (MPQ)
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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Este questionário avalia as dimensões sensoriais e emocionais da dor do paciente. É composto por dezesseis itens, sendo que os oito primeiros caracterizam a dor do ponto de vista sensorial e os oito seguintes do ponto de vista afetivo. Cada item é pontuado de 0 a 4, sendo 0 correspondente a “sem dor”, 1 a “dor leve”, 2 a “dor moderada”, 3 a “dor intensa” e 4 a “dor extremamente intensa”. |
Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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A pontuação da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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Este questionário pode ser usado para detectar ansiedade ou depressão.
Para cada componente (sete itens para o componente “ansiedade” e sete itens para o componente “depressão”), é analisada a pontuação obtida.
Uma pontuação menor ou igual a 7 indica ausência de sintomatologia, uma pontuação entre 8 e 10 indica sintomatologia duvidosa e uma pontuação maior ou igual a 11 indica sintomatologia definida.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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A pontuação da versão francesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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Este é um questionário genérico de dezenove itens para medir problemas de sono.
Uma pontuação no PSQI menor ou igual a 5 designa “bons dormidores”, enquanto uma pontuação estritamente superior a 5 designa “maus dormidores”.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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A pontuação da escala de sonolência de Epworth
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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Esta escala é composta por 8 questões e a pontuação final obtida varia de 0 a 24: [0-6] = Ausência de sonolência; [7-9] = pontuação controversa que pode indicar condição patológica; [10-24] = Risco de sonolência patológica.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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A pontuação da escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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Esta escala é utilizada para avaliar a evolução do estado de saúde do paciente em termos de limitação de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida.
Essa escala varia de 1 “melhorou muito” a 7 “piorou muito”, para a qual o paciente é solicitado a escolher a frase que melhor representa as alterações em sua saúde geral.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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O consumo de drogas, particularmente analgésicos, antidepressivos, benzodiazepínicos e hipnóticos relacionados
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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DCI, dosagem e duração
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6 (e no Mês 12 apenas para o grupo experimental)
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A relação custo-utilidade para o impacto médico-económico do percurso de cuidados
Prazo: Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6
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Os custos evitados em termos de consumo de medicamentos, bem como alterações na qualidade de vida dos pacientes nas diferentes fases.
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Alteração da linha de base (Dia 0) no Mês 6
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A pontuação do questionário Internacional da síndrome das pernas inquietas (IRLS)
Prazo: Na 1ª consulta de sono (Mês 1), depois no Mês 6 e no Mês 12
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Este último avalia a gravidade da SPI de acordo com quatro níveis: para uma pontuação entre 0 e 10, o distúrbio é leve; entre 11 e 20, moderado; entre 21 e 30 anos, grave; entre 31 e 40 anos, muito grave.
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Na 1ª consulta de sono (Mês 1), depois no Mês 6 e no Mês 12
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Para o grupo experimental, o índice médio de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: no início da ventilação (pressão positiva contínua nas vias aéreas), depois durante os períodos Mês 3-Mês 6 e Mês 6-Mês 12
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Representa a frequência média de apneias e hipopneias por hora de sono.
Existem três níveis de gravidade de apnéia e hipopnéia.
O grau leve corresponde a incidentes respiratórios entre 5 e 15 por hora, o grau moderado corresponde a incidentes respiratórios entre 15 e 30 por hora e o grau grave indica mais de 30 eventos respiratórios por hora.
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no início da ventilação (pressão positiva contínua nas vias aéreas), depois durante os períodos Mês 3-Mês 6 e Mês 6-Mês 12
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Para o grupo experimental, a pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Na 1ª consulta de sono (Mês 1), depois no Mês 6 e no Mês 12
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Este autoquestionário validado consiste em 7 questões destinadas a avaliar a natureza da insônia, a satisfação com o sono, o funcionamento diário e a ansiedade em relação aos distúrbios do sono.
Cada um dos 7 itens é avaliado numa escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4).
A pontuação total é obtida somando as pontuações dos 7 itens.
A pontuação total varia de 0 a 28: [0-7] = Sem insônia; [8-14] = Insônia subclínica (leve); [15-21] = Insônia clínica (moderada); [22-28] = Insônia clínica (grave).
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Na 1ª consulta de sono (Mês 1), depois no Mês 6 e no Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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