Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het zorgtraject voor patiënten met chronische pijn: een gerandomiseerde studie waarin de waarde van de integratie van slaapspecialisten wordt beoordeeld (DOLOREPIT)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Emile Roux

Optimalisatie van het patiëntenparcours van chronische patiënten: een willekeurige evaluatie van de integratie van de specialisten van de Sommeil

DOLOREPIT is een interventioneel, RIPH 2, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek waarin twee zorgtrajecten voor de behandeling van patiënten met chronische pijn met elkaar worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

664

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christèle PEREZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste consultatie in het pijncentrum

  • Patiënt met chronische pijn zoals gedefinieerd door de "Haute Autorité de Santé" 2008. De pijn moet verschillende van de volgende kenmerken hebben:

    • Persistentie of herhaling
    • Duur langer dan wat gebruikelijk is voor de veronderstelde initiële oorzaak, vooral als de pijn zich al meer dan 3 maanden ontwikkelt;
    • Ontoereikende respons op de behandeling;
    • Belangrijke en progressieve verslechtering van de functionele en interpersoonlijke vaardigheden van de patiënt bij activiteiten van het dagelijks leven thuis, op school of op het werk als gevolg van de pijn.

  • Patiënten met chronische primaire pijn (volgens de typologie gedefinieerd door de International Classification of Diseases-11 - ICD-11; Nicholas et al. 2019) en geclassificeerd in een van de volgende 4 categorieën:

    • Chronische gegeneraliseerde pijn
    • Complex regionaal pijnsyndroom
    • Chronische primaire hoofdpijn of orofaciale pijn
    • Chronische primaire pijn van het bewegingsapparaat
  • De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) moet door de patiënt worden ingevuld en de score moet beschikbaar zijn (voor randomisatiedoeleinden)
  • Toegang hebben tot een internetverbinding, aangezien u een zelf in te vullen vragenlijst online kunt invullen, en in ieder geval toegang hebben tot het online platform voor CGT-behandeling als slapeloosheid wordt geconstateerd
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
  • Gratis geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een kankerbehandeling ondergaan of die de behandeling in de afgelopen twee jaar hebben afgerond
  • Patiënt met een chronische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, chronische inflammatoire darmziekte, de ziekte van Horton, de ziekte van Wegener, myositis, de ziekte van Still, lupus erythematosus, enz.)
  • Immuungecompromitteerde patiënt
  • Patiënt met ernstige psychiatrische pathologie die geen follow-up van het onderzoek mogelijk maakt (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Patiënt die al door een slaapspecialist is behandeld voor een slaapstoornis (het enige voorschrijven van hypnotica wordt niet beschouwd als een criterium voor niet-inclusie)
  • Follow-up van patiënten moeilijk (om geografische motieven of andere redenen)
  • Patiënt onder rechterlijke bescherming van wilsonbekwame volwassenen of onder voogdij
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Versterkte slaapprogramma
standaard pijnmanagement + beheer van slaapstoornissen
Ander: Standaard pijnbeheer gecombineerd met management van slaapstoornissen
Standaard pijnbeheer gecombineerd met slaapstoornisbeheer op M6 en M12
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Controlegroep: standaard pijnmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de Mental Composite Score (MCS) van de Short Form 36 Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Het is een wetenschappelijk gevalideerde multidimensionale schaal die een algemene score biedt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, ongeacht pathologie, leeftijd of geslacht. De 36 items van deze vragenlijst evalueren 8 dimensies: fysieke activiteit; beperkingen als gevolg van fysieke conditie; fysieke pijn; waargenomen gezondheid; vitaliteit; leven en relaties met anderen; beperkingen als gevolg van fysieke conditie; psychologische gezondheid, evenals een aparte dimensie van de evaluatie van de ervaren gezondheid vergeleken met een jaar eerder. Een gemiddelde score varieert van 0 tot 100 en kan worden berekend volgens een vastgesteld algoritme. Een hoge score betekent een goede gezondheid en afwezigheid van pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Physical Composite Score (PCS) van de Short Form 36 Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Het is een wetenschappelijk gevalideerde multidimensionale schaal die een algemene score biedt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, ongeacht pathologie, leeftijd of geslacht. De 36 items van deze vragenlijst evalueren 8 dimensies: fysieke activiteit; beperkingen als gevolg van fysieke conditie; fysieke pijn; waargenomen gezondheid; vitaliteit; leven en relaties met anderen; beperkingen als gevolg van fysieke conditie; psychologische gezondheid, evenals een aparte dimensie van de evaluatie van de ervaren gezondheid vergeleken met een jaar eerder. Een gemiddelde score varieert van 0 tot 100 en kan worden berekend volgens een vastgesteld algoritme. Een hoge score betekent een goede gezondheid en afwezigheid van pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
De partituur van de Franse versie van de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Deze vragenlijst beoordeelt de pijnervaring van de patiënt en de impact van pijn op het dagelijkse gedrag van de patiënt. Het evalueert zeven algemene aspecten van het leven van de patiënt, onderverdeeld in vijftien items: activiteit, stemming, loopvaardigheid, werk, relaties, slaap en levensvreugde. De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
De score van de schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Deze vragenlijst kan worden gebruikt om angst of depressie op te sporen. Voor elke component (zeven items voor de component 'angst' en zeven items voor de component 'depressie') wordt de verkregen score geanalyseerd. Een score kleiner dan of gelijk aan 7 duidt op geen symptomatologie, een score tussen 8 en 10 duidt op twijfelachtige symptomatologie, en een score groter dan of gelijk aan 11 duidt op duidelijke symptomatologie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
De score van de Franse versie van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Dit is een generieke vragenlijst met negentien items voor het meten van slaapproblemen. Een PSQI-score kleiner dan of gelijk aan 5 duidt op "goede slapers", terwijl een score strikt groter dan 5 "slechte slapers" aangeeft.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
De score van de Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Deze schaal bestaat uit 8 vragen en de uiteindelijke score varieert van 0 tot 24: [0-6] = Geen slaperigheid; [7-9] = controversiële score die op een pathologische aandoening kan duiden; [10-24] = Risico op pathologische slaperigheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
De score van de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Deze schaal wordt gebruikt om de evolutie van de gezondheidstoestand van de patiënt te beoordelen in termen van activiteitsbeperking, symptomen, emoties en kwaliteit van leven. Deze schaal loopt van 1 "sterk verbeterd" tot 7 "sterk verslechterd", waarbij de patiënt wordt gevraagd de zin te kiezen die de veranderingen in zijn of haar algehele gezondheid het beste weergeeft.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
Het drugsgebruik, met name pijnstillers, antidepressiva, benzodiazepinen en aanverwante hypnotica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
INN, dosering en duur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) op maand 6 (en op maand 12 alleen voor de experimentele groep)
De kostenutiliteitsratio voor de medisch-economische impact van het zorgpad
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) in maand 6
De vermeden kosten in termen van medicijngebruik, evenals veranderingen in de levenskwaliteit van patiënten in verschillende stadia.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) in maand 6
De score van de vragenlijst International Restless Legs Syndrome (IRLS).
Tijdsspanne: Bij het 1e slaapconsult (maand 1), daarna bij maand 6 en maand 12
Deze laatste beoordeelt de ernst van RLS volgens vier niveaus: bij een score tussen 0 en 10 is de stoornis mild; tussen 11 en 20, matig; tussen 21 en 30 jaar, ernstig; tussen 31 en 40, zeer ernstig.
Bij het 1e slaapconsult (maand 1), daarna bij maand 6 en maand 12
Voor de experimentele groep bedroeg de gemiddelde apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: bij het begin van de beademing (continue positieve luchtwegdruk), daarna gedurende de periodes Maand 3 - Maand 6 en Maand 6 - Maand 12
Het vertegenwoordigt de gemiddelde frequentie van apneus en hypopneus per uur slaap. Er zijn drie niveaus van ernst van apneu en hypopneu. De milde graad komt overeen met ademhalingsincidenten tussen 5 en 15 per uur, de matige graad komt overeen met ademhalingsincidenten tussen 15 en 30 per uur, en de ernstige graad duidt op meer dan 30 ademhalingsincidenten per uur.
bij het begin van de beademing (continue positieve luchtwegdruk), daarna gedurende de periodes Maand 3 - Maand 6 en Maand 6 - Maand 12
Voor de experimentele groep was de score van de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Bij het 1e slaapconsult (maand 1), daarna bij maand 6 en maand 12
Deze gevalideerde zelfvragenlijst bestaat uit 7 vragen die zijn ontworpen om de aard van slapeloosheid, slaaptevredenheid, dagelijks functioneren en angst voor slaapstoornissen te beoordelen. Elk van de 7 items wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4). De totaalscore wordt verkregen door de scores van de 7 items bij elkaar op te tellen. De totaalscore varieert van 0 tot 28: [0-7] = Geen slapeloosheid; [8- 14] = Subklinische slapeloosheid (mild); [15-21] = Klinische slapeloosheid (matig); [22-28] = Klinische slapeloosheid (ernstig).
Bij het 1e slaapconsult (maand 1), daarna bij maand 6 en maand 12
De score van de Franse versie van de McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn (dag 0) op maand 6 (en bij maand 12 alleen voor de experimentele groep)

Deze vragenlijst beoordeelt de sensorische en emotionele dimensies van de pijn van de patiënt. Het bestaat uit tweeëntwintig items.

Elk item wordt gescoord van 0 tot 10, met 0 overeenkomend met "geen pijn", 5 tot "matige pijn" en 10 tot "extreem ernstige pijn".
Verandering van de basislijn (dag 0) op maand 6 (en bij maand 12 alleen voor de experimentele groep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
  • 2022-A00919-34 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren