Optimización de la vía de atención para pacientes con dolor crónico: un ensayo aleatorizado que evalúa el valor de la integración de especialistas en sueño (DOLOREPIT)
28 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux
Optimización del recorrido de los pacientes Atteints de Douleurs Chroniques: estudio aleatorio que evalúa la integración de los especialistas del sueño
DOLOREPIT es un estudio intervencionista, RIPH 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que compara dos vías de atención para el tratamiento de pacientes con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
664
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Contacto:
- Sophie LENGAGNE
- Número de teléfono: 0471043526
- Correo electrónico: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
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Investigador principal:
- Christèle PEREZ, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera consulta en el centro de tratamiento del dolor.
Paciente con dolor crónico según lo definido por la "Haute Autorité de Santé" 2008. El dolor debe tener varias de las siguientes características:
- Persistencia o recurrencia
- Duración más allá de lo habitual para la presunta causa inicial, especialmente si el dolor ha estado evolucionando durante más de 3 meses;
- Respuesta inadecuada al tratamiento;
- Deterioro importante y progresivo de las capacidades funcionales e interpersonales del paciente en las actividades de la vida diaria en el hogar, la escuela o el trabajo debido al dolor.
Pacientes con dolor primario crónico (según la tipología definida por la Clasificación Internacional de Enfermedades-11 - CIE-11; Nicholas et al. 2019) y clasificados en una de las 4 siguientes categorías:
- Dolor crónico generalizado
- Síndrome de dolor regional complejo
- Cefalea primaria crónica o dolor orofacial.
- Dolor musculoesquelético primario crónico
- El paciente debe completar el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la puntuación debe estar disponible (para fines de aleatorización)
- Tener acceso a una conexión a Internet ya que un cuestionario autoadministrado es para completar en línea, y al menos tener acceso a la plataforma en línea para el tratamiento de TCC si se detecta insomnio.
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés
- Consentimiento informado libre
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento contra el cáncer o que hayan completado el tratamiento en los últimos 2 años.
- Paciente con una enfermedad inflamatoria crónica (p. ej. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, enfermedad de Horton, enfermedad de Wegener, miositis, enfermedad de Still, lupus eritematoso, etc.)
- Paciente inmunocomprometido
- Paciente con patología psiquiátrica grave que no permite seguimiento del estudio (a criterio del investigador)
- Paciente ya tratado por un trastorno del sueño por un especialista en sueño (la única prescripción de hipnóticos no se considera como criterio de no inclusión)
- Seguimiento del paciente difícil (por motivos geográficos u otros motivos)
- Paciente bajo tutela judicial de mayor de edad incapaz o tutela
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de sueño reforzado
Manejo estándar del dolor + Manejo de los trastornos del sueño.
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Manejo estándar del dolor combinado con el manejo del trastorno del sueño en M6 y M12
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Sin intervención: Cuidado estándar
Grupo de control: tratamiento estándar del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es la puntuación compuesta mental (MCS) del cuestionario de la Encuesta de salud Short Form 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Es una escala multidimensional científicamente validada que proporciona una puntuación genérica para evaluar la calidad de vida, independientemente de la patología, la edad o el sexo.
Los 36 ítems de este cuestionario evalúan 8 dimensiones: actividad física; limitaciones por condición física; dolor físico; salud percibida; vitalidad; vida y relaciones con los demás; limitaciones por condición física; salud psicológica, así como una dimensión separada sobre la evaluación de la salud percibida en comparación con un año antes.
Una puntuación media oscila entre 0 y 100 y se puede calcular según un algoritmo establecido.
Una puntuación alta significa buena salud y ausencia de dolor.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación física compuesta (PCS) del cuestionario Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Es una escala multidimensional científicamente validada que proporciona una puntuación genérica para evaluar la calidad de vida, independientemente de la patología, la edad o el sexo.
Los 36 ítems de este cuestionario evalúan 8 dimensiones: actividad física; limitaciones por condición física; dolor físico; salud percibida; vitalidad; vida y relaciones con los demás; limitaciones por condición física; salud psicológica, así como una dimensión separada sobre la evaluación de la salud percibida en comparación con un año antes.
Una puntuación media oscila entre 0 y 100 y se puede calcular según un algoritmo establecido.
Una puntuación alta significa buena salud y ausencia de dolor.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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La puntuación de la versión francesa del Inventario Breve del Dolor (BPI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Este cuestionario evalúa la experiencia de dolor del paciente y el impacto del dolor en el comportamiento diario del paciente.
Evalúa siete aspectos generales de la vida del paciente, divididos en quince ítems: actividad, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo, relaciones, sueño y disfrute de la vida.
La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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La puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Este cuestionario se puede utilizar para detectar ansiedad o depresión.
Para cada componente (siete ítems para el componente "ansiedad" y siete ítems para el componente "depresión"), se analiza la puntuación obtenida.
Una puntuación menor o igual a 7 indica ausencia de sintomatología, una puntuación entre 8 y 10 indica sintomatología dudosa y una puntuación mayor o igual a 11 indica sintomatología definitiva.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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La puntuación de la versión francesa del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Este es un cuestionario genérico de diecinueve ítems para medir los problemas del sueño.
Una puntuación del PSQI inferior o igual a 5 designa "buenos durmientes", mientras que una puntuación estrictamente superior a 5 designa "malos durmientes".
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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La puntuación de la escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Esta escala está compuesta por 8 preguntas y la puntuación final obtenida oscila entre 0 y 24: [0-6] = Ausencia de somnolencia; [7-9] = puntuación polémica que puede indicar una condición patológica; [10-24] = Riesgo de somnolencia patológica.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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La puntuación de la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Esta escala se utiliza para valorar la evolución del estado de salud del paciente en cuanto a limitación de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida.
Esta escala va del 1 "mucho mejorado" al 7 "muy empeorado", para lo cual se pide al paciente que elija la frase que mejor represente los cambios en su salud general.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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El consumo de drogas, particularmente analgésicos, antidepresivos, benzodiacepinas e hipnóticos relacionados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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DCI, posología y duración.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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La relación costo-utilidad para el impacto médico-económico de la vía de atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6
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Los costos evitados en términos de consumo de medicamentos, así como los cambios en la calidad de vida de los pacientes en las diferentes etapas.
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Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6
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La puntuación del cuestionario internacional sobre el síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: En la primera consulta del sueño (mes 1), luego en el mes 6 y en el mes 12
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Este último evalúa la gravedad del SPI según cuatro niveles: para una puntuación entre 0 y 10, el trastorno es leve; entre 11 y 20 años, moderado; entre 21 y 30 años, grave; entre 31 y 40 años, muy grave.
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En la primera consulta del sueño (mes 1), luego en el mes 6 y en el mes 12
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Para el grupo experimental, el índice de apnea-hipopnea (IAH) promedio
Periodo de tiempo: al inicio de la ventilación (presión positiva continua en las vías respiratorias), luego durante los períodos Mes 3-Mes 6 y Mes 6-Mes 12
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Representa la frecuencia media de apneas e hipopneas por hora de sueño.
Hay tres niveles de gravedad de la apnea y la hipopnea.
El grado leve corresponde a incidentes respiratorios de entre 5 y 15 por hora, el grado moderado corresponde a incidentes respiratorios de entre 15 y 30 por hora y el grado severo indica más de 30 eventos respiratorios por hora.
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al inicio de la ventilación (presión positiva continua en las vías respiratorias), luego durante los períodos Mes 3-Mes 6 y Mes 6-Mes 12
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Para el grupo experimental, la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: En la primera consulta del sueño (mes 1), luego en el mes 6 y en el mes 12
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Este autocuestionario validado consta de 7 preguntas diseñadas para evaluar la naturaleza del insomnio, la satisfacción del sueño, el funcionamiento diario y la ansiedad por los trastornos del sueño.
Cada uno de los 7 ítems se evalúa en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 7 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 28: [0-7] = Sin insomnio; [8- 14] = Insomnio subclínico (leve); [15-21] = Insomnio clínico (moderado); [22-28] = Insomnio clínico (grave).
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En la primera consulta del sueño (mes 1), luego en el mes 6 y en el mes 12
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La puntuación de la versión francesa del cuestionario McGill Pain (MPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Este cuestionario evalúa las dimensiones sensoriales y emocionales del dolor del paciente. Está compuesto por veintidós artículos. Cada elemento se califica de 0 a 10, con 0 correspondiente a "no dolor", 5 a "dolor moderado" y 10 a "dolor extremadamente severo". |
Cambio desde el inicio (día 0) en el mes 6 (y en el mes 12 solo para el grupo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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