Оптимизация схемы оказания помощи пациентам с хронической болью: рандомизированное исследование, оценивающее ценность интеграции специалистов по сну (DOLOREPIT)
28 июля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Emile Roux
Оптимизация парков для пациентов с хроническими заболеваниями: рандомизированная оценка интеграции специалистов на Соммейле
DOLOREPIT — это интервенционное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование RIPH 2, в котором сравниваются два пути лечения пациентов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
664
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Контакт:
- Sophie LENGAGNE
- Номер телефона: 0471043526
- Электронная почта: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Главный следователь:
- Christèle PEREZ, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первая консультация в центре лечения боли
Пациент с хронической болью по определению «Haute Autorité de Santé» 2008 г. Боль должна иметь несколько из следующих характеристик:
- Персистенция или рецидив
- Продолжительность, превышающая обычную для предполагаемой первоначальной причины, особенно если боль развивается более 3 месяцев;
- Неадекватный ответ на лечение;
- Значительное и прогрессирующее ухудшение функциональных и межличностных способностей пациента в повседневной жизни дома, в школе или на работе из-за боли.
Пациенты с хронической первичной болью (согласно типологии, определенной Международной классификацией болезней-11 – МКБ-11; Николас и др., 2019) и отнесенные к одной из 4 следующих категорий:
- Хроническая генерализованная боль
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Хроническая первичная головная боль или орофациальная боль
- Хроническая первичная скелетно-мышечная боль
- Пациент должен заполнить Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), и его оценка должна быть доступна (для целей рандомизации).
- Иметь доступ к интернет-соединению, поскольку анкету для самостоятельного заполнения необходимо заполнить онлайн, и, по крайней мере, иметь доступ к онлайн-платформе для лечения КПТ, если обнаружена бессонница.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Свободное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие лечение рака или завершившие лечение в течение последних 2 лет.
- Пациент с хроническим воспалительным заболеванием (например, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, хронические воспалительные заболевания кишечника, болезнь Хортона, болезнь Вегенера, миозит, болезнь Стилла, красная волчанка и др.)
- Пациент с ослабленным иммунитетом
- Пациент с тяжелой психиатрической патологией, не позволяющей наблюдение за исследованием (по усмотрению исследователя)
- Пациент уже лечился от расстройства сна у специалиста по сну (единственное назначение снотворных средств не рассматривается как критерий исключения)
- Наблюдение за пациентами затруднено (по географическим мотивам или по другим причинам)
- Пациент, находящийся под судебной защитой недееспособных совершеннолетних или под опекой
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа усиленного сна
стандартное обезболивание + лечение нарушений сна
|
Стандартное лечение боли в сочетании с управлением расстройством сна в M6 и M12
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа: стандартное лечение боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является совокупный психический балл (MCS) анкеты Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Это научно обоснованная многомерная шкала, которая дает общий балл для оценки качества жизни независимо от патологии, возраста или пола.
36 пунктов этого опросника оценивают 8 аспектов: физическая активность; ограничения из-за физического состояния; физическая боль; воспринимаемое здоровье; жизненная сила; жизнь и отношения с другими людьми; ограничения из-за физического состояния; психологическое здоровье, а также отдельный аспект оценки воспринимаемого здоровья по сравнению с годом ранее.
Средний балл варьируется от 0 до 100 и рассчитывается по установленному алгоритму.
Высокий балл означает хорошее здоровье и отсутствие боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физический совокупный балл (PCS) анкеты краткого обследования состояния здоровья 36 (SF-36).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Это научно обоснованная многомерная шкала, которая дает общий балл для оценки качества жизни независимо от патологии, возраста или пола.
36 пунктов этого опросника оценивают 8 аспектов: физическая активность; ограничения из-за физического состояния; физическая боль; воспринимаемое здоровье; жизненная сила; жизнь и отношения с другими людьми; ограничения из-за физического состояния; психологическое здоровье, а также отдельный аспект оценки воспринимаемого здоровья по сравнению с годом ранее.
Средний балл варьируется от 0 до 100 и рассчитывается по установленному алгоритму.
Высокий балл означает хорошее здоровье и отсутствие боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
|
Оценка французской версии Краткого опросника боли (BPI).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Этот опросник оценивает болевые ощущения пациента и влияние боли на его повседневное поведение.
Он оценивает семь общих аспектов жизни пациента, разделенных на пятнадцать пунктов: активность, настроение, способность ходить, работа, отношения, сон и удовольствие от жизни.
Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
|
Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Этот опросник можно использовать для выявления тревоги или депрессии.
По каждому компоненту (семь пунктов по компоненту «тревога» и семь пунктов по компоненту «депрессия») анализируется полученная оценка.
Оценка меньше или равная 7 указывает на отсутствие симптоматики, оценка от 8 до 10 указывает на сомнительную симптоматику, а оценка больше или равна 11 указывает на определенную симптоматику.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
|
Оценка французской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Это общий опросник из девятнадцати пунктов для измерения проблем со сном.
Оценка PSQI меньше или равная 5 означает «хороший сон», тогда как оценка строго выше 5 означает «плохой сон».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
|
Оценка по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Эта шкала состоит из 8 вопросов, а итоговая оценка варьируется от 0 до 24: [0-6] = отсутствие сонливости; [7-9] = спорная оценка, которая может указывать на патологическое состояние; [10-24] = Риск патологической сонливости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
|
Оценка по шкале общего впечатления пациента от изменений (PGIC).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
Эта шкала используется для оценки динамики состояния здоровья пациента с точки зрения ограничения активности, симптомов, эмоций и качества жизни.
Эта шкала варьируется от 1 «значительно улучшилось» до 7 «значительно ухудшилось», для чего пациента просят выбрать фразу, которая лучше всего отражает изменения в его или ее общем состоянии здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
|
Употребление наркотиков, особенно анальгетиков, антидепрессантов, бензодиазепинов и родственных снотворных средств.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
МНН, дозировка и продолжительность действия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце (и на 12-м месяце только для экспериментальной группы)
|
|
Соотношение затрат и полезности медико-экономического воздействия схемы оказания помощи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце
|
Устраненные затраты с точки зрения потребления лекарств, а также изменения качества жизни пациентов на разных этапах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 6-м месяце
|
|
Оценка по Международному опроснику синдрома беспокойных ног (IRLS).
Временное ограничение: На первой консультации по сну (1-й месяц), затем на 6-м и 12-м месяцах.
|
Последний оценивает тяжесть СБН по четырем уровням: при шкале от 0 до 10 расстройство является легким; от 11 до 20 – умеренный; между 21 и 30 годами, тяжелая форма; между 31 и 40 годами, очень тяжелая.
|
На первой консультации по сну (1-й месяц), затем на 6-м и 12-м месяцах.
|
|
Для экспериментальной группы средний индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: в начале вентиляции (постоянное положительное давление в дыхательных путях), затем в течение периодов 3-й-6-й месяцы и 6-го месяца-12-го месяца.
|
Он представляет собой среднюю частоту апноэ и гипопноэ за час сна.
Существует три уровня тяжести апноэ и гипопноэ.
Легкая степень соответствует респираторным случаям от 5 до 15 в час, средняя степень соответствует респираторным случаям от 15 до 30 в час, а тяжелая степень соответствует более 30 респираторным случаям в час.
|
в начале вентиляции (постоянное положительное давление в дыхательных путях), затем в течение периодов 3-й-6-й месяцы и 6-го месяца-12-го месяца.
|
|
Для экспериментальной группы показатель индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: На первой консультации по сну (1-й месяц), затем на 6-м и 12-м месяцах.
|
Этот проверенный опросник для самостоятельной работы состоит из 7 вопросов, предназначенных для оценки характера бессонницы, удовлетворенности сном, повседневного функционирования и тревоги по поводу нарушений сна.
Каждый из 7 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Общий балл получается путем сложения баллов по 7 пунктам.
Общий балл варьируется от 0 до 28: [0-7] = бессонницы нет; [8-14] = субклиническая бессонница (легкая степень); [15-21] = Клиническая бессонница (умеренная); [22-28] = Клиническая бессонница (тяжелая).
|
На первой консультации по сну (1-й месяц), затем на 6-м и 12-м месяцах.
|
|
Оценка французской версии анкеты McGill Painaire (MPQ)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня (день 0) в 6 месяце (и в 12 месяце только для экспериментальной группы)
|
Эта вопросник оценивает сенсорные и эмоциональные измерения боли пациента. Он состоит из двадцати двух предметов. Каждый предмет оценивается от 0 до 10, а 0 соответствует «без боли», 5 - «умеренной боль» и 10 - до «чрезвычайно сильной боли». |
Изменение с базового уровня (день 0) в 6 месяце (и в 12 месяце только для экспериментальной группы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
- 2022-A00919-34 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .