慢性疼痛患者护理途径的优化：评估整合睡眠专家价值的随机试验 (DOLOREPIT)
2025年7月28日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux
患者护理时间的优化：随机评估和专家整合
DOLOREPIT 是一项介入性、RIPH 2、多中心、随机、对照、开放标签研究，比较了治疗慢性疼痛患者的两种护理途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
664
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Puy-en-Velay、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Emile Roux
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接触：
- Sophie LENGAGNE
- 电话号码：0471043526
- 邮箱：sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
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首席研究员：
- Christèle PEREZ, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疼痛管理中心的首次咨询
2008 年“Haute Autorité de Santé”定义的慢性疼痛患者。 疼痛必须具有以下几个特征：
- 持续或复发
- 持续时间超出了假定的初始原因的通常持续时间，特别是如果疼痛已经持续超过 3 个月；
- 对治疗反应不足；
- 由于疼痛，患者在家庭、学校或工作中的日常生活活动中的功能和人际交往能力严重且进行性恶化。
患有慢性原发性疼痛的患者（根据国际疾病分类 11 - ICD-11 定义的类型；Nicholas 等人 2019）并分为以下 4 类之一：
- 慢性全身疼痛
- 复杂性局部疼痛综合症
- 慢性原发性头痛或口面部疼痛
- 慢性原发性肌肉骨骼疼痛
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 必须由患者填写，并且分数必须可用（用于随机化目的）
- 能够连接互联网，因为自填问卷需要在网上完成，并且如果检测到失眠，至少可以访问在线平台进行 CBT 治疗
- 加入法国社会保障体系
- 免费知情同意
排除标准：
- 正在接受癌症治疗或在过去 2 年内完成治疗的患者
- 患有慢性炎症性疾病的患者（例如 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、慢性炎症性肠病、霍顿病、韦格纳病、肌炎、斯蒂尔病、红斑狼疮等）
- 免疫功能低下患者
- 患有严重精神病理且不允许进行研究随访的患者（由研究者自行决定）
- 已接受睡眠专家治疗睡眠障碍的患者（唯一的安眠药处方不被视为不纳入的标准）
- 患者随访困难（由于地理动机或其他原因）
- 受无行为能力成年人司法保护或监护的患者
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化睡眠计划
标准疼痛管理+睡眠障碍管理
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标准疼痛管理与M6的睡眠障碍管理相结合，M12
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无干预：标准护理
对照组：标准疼痛管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是简表 36 健康调查 (SF-36) 问卷的心理综合评分 (MCS)
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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它是一种经过科学验证的多维量表，为评估生活质量提供通用评分，无论病理、年龄或性别如何。
本问卷共36个项目，评估8个维度：体力活动；由于身体状况的限制；身体疼痛；感知健康；活力;生活和与他人的关系；由于身体状况的限制；心理健康，以及与一年前相比的感知健康评估的单独维度。
平均分范围从0到100，可以根据既定的算法计算。
高分意味着身体健康且没有疼痛。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 健康调查 (SF-36) 问卷的身体综合评分 (PCS)
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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它是一种经过科学验证的多维量表，为评估生活质量提供通用评分，无论病理、年龄或性别如何。
本问卷共36个项目，评估8个维度：体力活动；由于身体状况的限制；身体疼痛；感知健康；活力;生活和与他人的关系；由于身体状况的限制；心理健康，以及与一年前相比的感知健康评估的单独维度。
平均分范围从0到100，可以根据既定的算法计算。
高分意味着身体健康且没有疼痛。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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法语版短暂疼痛量表 (BPI) 的评分。
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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该问卷评估患者的疼痛经历以及疼痛对患者日常行为的影响。
它评估患者生活的七个一般方面，分为十五个项目：活动、情绪、行走能力、工作、人际关系、睡眠和生活享受。
评分范围为 0 到 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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医院焦虑抑郁量表（HADS）评分
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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该问卷可用于检测焦虑或抑郁。
对于每个成分（“焦虑”成分有七个项目，“抑郁”成分有七个项目），分析获得的分数。
分数小于或等于7表示没有症状，分数在8到10之间表示可疑症状，分数大于或等于11表示明确症状。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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法语版匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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这是一份用于测量睡眠问题的通用十九项调查问卷。
PSQI 分数小于或等于 5 表示“睡眠良好”，而分数严格大于 5 则表示“睡眠较差”。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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Epworth 嗜睡量表得分
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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该量表由 8 个问题组成，最终得分范围为 0 至 24： [0-6] = 没有睡意； [7-9] = 有争议的评分，可能表明存在病理状况； [10-24] = 病理性嗜睡的风险。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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患者整体印象变化（PGIC）量表的得分
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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该量表用于评估患者在活动限制、症状、情绪和生活质量方面的健康状况的演变。
该量表的范围从 1“极大改善”到 7“极大恶化”，要求患者选择最能代表其整体健康状况变化的短语。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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药物消耗，特别是镇痛药、抗抑郁药、苯二氮卓类药物和相关安眠药
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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INN、剂量和持续时间
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化（仅实验组在第 12 个月）
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护理途径的医疗经济影响的成本效用比
大体时间：第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化
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在药物消耗方面避免的成本，以及患者不同阶段生活质量的变化。
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第 6 个月相对于基线（第 0 天）的变化
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国际不宁腿综合症（IRLS）问卷得分
大体时间：第一次睡眠咨询（第 1 个月），然后是第 6 个月和第 12 个月
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后者根据四个级别评估不宁腿综合症的严重程度：得分在0到10之间，为轻度； 11 到 20 之间，中等； 21岁至30岁之间，严重； 31岁到40岁之间，非常严重。
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第一次睡眠咨询（第 1 个月），然后是第 6 个月和第 12 个月
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对于实验组，平均呼吸暂停低通气指数（AHI）
大体时间：通气开始时（持续气道正压通气），然后是第 3 个月至第 6 个月和第 6 个月至第 12 个月
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它代表每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的平均频率。
呼吸暂停和呼吸不足的严重程度分为三个级别。
每小时呼吸系统事件发生次数在 5 至 15 次之间为轻度，每小时 15 至 30 次为中度，每小时超过 30 次为重度。
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通气开始时（持续气道正压通气），然后是第 3 个月至第 6 个月和第 6 个月至第 12 个月
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实验组失眠严重程度指数（ISI）评分
大体时间：第一次睡眠咨询（第 1 个月），然后是第 6 个月和第 12 个月
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这份经过验证的自我问卷由 7 个问题组成，旨在评估失眠的性质、睡眠满意度、日常功能以及对睡眠障碍的焦虑。
7 个项目中的每一个均采用 5 点李克特量表（从 0 到 4）进行评估。
将7个项目的得分相加得出总分。
总分范围从0到28：[0-7]=没有失眠； [8-14]=亚临床失眠（轻度）； [15-21] = 临床失眠（中度）； [22-28] = 临床失眠（严重）。
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第一次睡眠咨询（第 1 个月），然后是第 6 个月和第 12 个月
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法国版的麦吉尔痛苦问卷（MPQ）的分数
大体时间：从第6个月的基线（第0天）变化（仅在实验组为第12个月）
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该问卷评估了患者疼痛的感觉和情感维度。 它由22个项目组成。 每个项目的评分从0到10，0对应于“无疼痛”，5至“中度疼痛”，而10至“极度剧烈疼痛”。 |
从第6个月的基线（第0天）变化（仅在实验组为第12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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