Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopolun optimointi potilaille, joilla on krooninen kipu: satunnaistettu koe, jossa arvioidaan uniasiantuntijoiden integroinnin arvoa (DOLOREPIT)

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Emile Roux

Optimization du Parcours de Soins Des Patients Atteints de Douleurs Chroniques : étude randomisée évaluant l'intérêt de l'intégration Des spécialistes du Sommeil

DOLOREPIT on interventio, RIPH 2, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa verrataan kahta hoitoreittiä kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

664

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Puy-en-Velay, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christèle PEREZ, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen konsultaatio kivunhoitokeskuksessa

  • Potilas, jolla on krooninen kipu "Haute Autorité de Santé" 2008:n määrittelemällä tavalla. Kivulla on oltava useita seuraavista ominaisuuksista:

    • Pysyvyys tai toistuminen
    • Kesto pidempi kuin oletetun alkuperäisen syyn tavanomaista, varsinkin jos kipu on jatkunut yli 3 kuukautta;
    • Riittämätön vaste hoitoon;
    • Potilaan toiminnallisten ja ihmisten välisten kykyjen merkittävä ja progressiivinen heikkeneminen jokapäiväisessä elämässä kotona, koulussa tai työssä kivusta johtuen.

  • Potilaat, joilla on krooninen primaarinen kipu (International Classification of Diseases-11 - ICD-11:n määrittelemän typologian mukaan; Nicholas et al. 2019) ja jotka on luokiteltu johonkin neljästä seuraavasta kategoriasta:

    • Krooninen yleistynyt kipu
    • Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
    • Krooninen primaarinen päänsärky tai orofacial kipu
    • Krooninen primaarinen tuki- ja liikuntaelinten kipu
  • Potilaan on täytettävä Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja pistemäärän on oltava saatavilla (satunnaistamista varten)
  • Saat Internet-yhteyden, koska itse täytettävä kyselylomake on täytettävä verkossa, ja vähintään pääsy verkkoalustaan ​​CBT-hoitoon, jos unettomuutta havaitaan
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vapaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa tai ovat saaneet hoidon päätökseen viimeisen kahden vuoden aikana
  • Potilas, jolla on krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, selkärankareuma, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, Hortonin tauti, Wegenerin tauti, myosiitti, Stillin tauti, lupus erythematosus jne.)
  • Immuunipuutteinen potilas
  • Potilas, jolla on vakava psykiatrinen patologia, joka ei salli tutkimuksen seurantaa (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilas, joka on jo hoitanut unihäiriön uniasiantuntijan toimesta (ainoa unilääkkeen resepti ei ole huomioimatta jättämisen kriteeri)
  • Potilaan seuranta vaikeaa (maantieteellisistä syistä tai muista syistä)
  • Potilas, joka on toimintakyvyttömän aikuisen oikeussuojassa tai holhouksessa
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vahvistettu uniohjelma
tavallinen kivunhallinta + unihäiriöiden hallinta
Muut: Tavallinen kivunhallinta yhdistettynä unihäiriöiden hallintaan
Tavallinen kivunhallinta yhdistettynä unihäiriöiden hallintaan M6: lla ja M12: lla
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä: tavallinen kivunhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on Short Form 36 Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeen Mental Composite Score (MCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Se on tieteellisesti validoitu moniulotteinen asteikko, joka antaa yleisen pistemäärän elämänlaadun arvioimiseksi patologiasta, iästä tai sukupuolesta riippumatta. Tämän kyselyn 36 kohtaa arvioivat 8 ulottuvuutta: fyysinen aktiivisuus; fyysisestä kunnosta johtuvat rajoitukset; fyysinen kipu; koettu terveys; elinvoimaisuus; elämä ja suhteet muihin; fyysisestä kunnosta johtuvat rajoitukset; psykologinen terveys sekä erillinen ulottuvuus koetun terveyden arvioinnista vuotta aiempaan verrattuna. Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja se voidaan laskea vakiintuneen algoritmin mukaan. Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää terveyttä ja kivun puuttumista.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) kyselylomakkeen Physical Composite Score (PCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Se on tieteellisesti validoitu moniulotteinen asteikko, joka antaa yleisen pistemäärän elämänlaadun arvioimiseksi patologiasta, iästä tai sukupuolesta riippumatta. Tämän kyselyn 36 kohtaa arvioivat 8 ulottuvuutta: fyysinen aktiivisuus; fyysisestä kunnosta johtuvat rajoitukset; fyysinen kipu; koettu terveys; elinvoimaisuus; elämä ja suhteet muihin; fyysisestä kunnosta johtuvat rajoitukset; psykologinen terveys sekä erillinen ulottuvuus koetun terveyden arvioinnista vuotta aiempaan verrattuna. Keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja se voidaan laskea vakiintuneen algoritmin mukaan. Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää terveyttä ja kivun puuttumista.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Brief Pain Inventoryn (BPI) ranskankielisen version pistemäärä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Kyselyssä arvioidaan potilaan kipukokemusta ja kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen käyttäytymiseen. Se arvioi seitsemää potilaan elämän yleistä näkökohtaa, jotka on jaettu viiteentoista kohtaan: aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työ, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen. Pistemäärä vaihtelee 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Tätä kyselyä voidaan käyttää ahdistuksen tai masennuksen havaitsemiseen. Saatu pistemäärä analysoidaan jokaiselle komponentille (seitsemän kohtaa "ahdistuskomponentille" ja seitsemän kohdetta "masennuskomponentille". Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7, tarkoittaa, että oireet puuttuvat, pisteet 8-10 tarkoittaa epäilyttävää oireyhtymää, ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11, osoittaa, että oireet ovat selvät.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) ranskankielisen version pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Tämä on yleinen 19 kohdan kyselylomake unihäiriöiden mittaamiseen. PSQI-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5, tarkoittaa "hyviä nukkujia", kun taas pistemäärä, joka on ehdottomasti suurempi kuin 5, tarkoittaa "huonosti nukkuvia".
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Epworth Sleepiness -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Tämä asteikko koostuu 8 kysymyksestä ja saatu lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-24: [0-6] = uneliaisuuden puuttuminen; [7-9] = kiistanalainen pistemäärä, joka voi viitata patologiseen tilaan; [10-24] = Patologisen uneliaisuuden riski.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Potilaiden globaalin muutosvaikutelman (PGIC) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Tällä asteikolla arvioidaan potilaan terveydentilan kehitystä aktiivisuuden rajoitusten, oireiden, tunteiden ja elämänlaadun suhteen. Tämä asteikko vaihtelee 1:stä "huomattavasti parantunut" 7:ään "huonosti huonontunut", jolloin potilasta pyydetään valitsemaan lause, joka parhaiten kuvaa hänen yleisterveyteensä muutoksia.
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Lääkkeiden kulutus, erityisesti kipulääkkeet, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja niihin liittyvät unilääkkeet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
INN, annostus ja kesto
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja kuukauden 12 kohdalla vain koeryhmässä)
Hoitopolun lääketieteellis-taloudellisen vaikutuksen kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 6. kuukaudessa
Vältetyt kustannukset sekä lääkkeiden kulutuksen osalta että potilaiden elämänlaadun muutokset eri vaiheissa.
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 6. kuukaudessa
Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 1. unikonsultaatiossa (kuukausi 1) sitten kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Jälkimmäinen arvioi RLS:n vakavuuden neljällä tasolla: 0-10 pistemäärällä häiriö on lievä; välillä 11-20, kohtalainen; välillä 21-30, vaikea; 31-40, erittäin vakava.
1. unikonsultaatiossa (kuukausi 1) sitten kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Koeryhmän keskimääräinen apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: ventilaation alkaessa (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), sitten jaksoilla Kuukausi 3 - Kuukausi 6 ja Kuukausi 6 - Kuukausi 12
Se edustaa apneoiden ja hypopneoiden keskimääräistä esiintymistiheyttä unituntia kohden. Apneaa ja hypopneaa on kolme vaikeusastetta. Lievä aste vastaa hengitystiehäiriöitä 5-15 tunnissa, kohtalainen 15-30 hengitystiehäiriötä tunnissa ja vakava aste yli 30 hengitystapahtumaa tunnissa.
ventilaation alkaessa (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), sitten jaksoilla Kuukausi 3 - Kuukausi 6 ja Kuukausi 6 - Kuukausi 12
Koeryhmän osalta unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä
Aikaikkuna: 1. unikonsultaatiossa (kuukausi 1) sitten kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Tämä validoitu itsekyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, unettomuutta, päivittäistä toimintaa ja unihäiriöiden aiheuttamaa ahdistusta. Jokainen seitsemästä kohteesta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 7 kohteen pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28: [0-7] = Ei unettomuutta; [8-14] = Subkliininen unettomuus (lievä); [15-21] = Kliininen unettomuus (kohtalainen); [22-28] = Kliininen unettomuus (vaikea).
1. unikonsultaatiossa (kuukausi 1) sitten kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
McGill Pain -kyselyn ranskankielisen version pisteet (MPQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja vain kuukaudessa 12 vain kokeelliselle ryhmälle)

Tämä kyselylomake arvioi potilaan kivun aisti- ja emotionaaliset ulottuvuudet. Se koostuu kaksikymmentäkaksi esineestä.

Jokainen esine pisteytetään 0: sta 10: een, ja 0 vastaa "ei kipua", 5 "kohtalaiseen kipuun" ja 10 "erittäin vakavaan kipuun".
Muutos lähtötasosta (päivä 0) kuukaudessa 6 (ja vain kuukaudessa 12 vain kokeelliselle ryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Emile Roux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPH2_PEREZ_DOLOREPIT
  • 2022-A00919-34 (Muu tunniste: ID RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa