生理学的対右心室アウトカム試験で徐脈治療のアップグレードを評価 (PROTECT-UP)
初めてインプラントを行う患者向けのガイドラインでは、心機能が軽度に障害されているだけの場合でも、ペーシングによって誘発される心筋症や心筋症の悪化による症状の予防に対する RV ペーシングの潜在的な悪影響を回避するために、最新のペーシング アプローチを利用する必要があると提唱しています。
ただし、従来の (RV) ペースメーカーが植え込まれると、心臓機能障害が発生しても、デバイスのアップグレードが促されることはありません。 バッテリーの寿命が来ても、同様に交換するだけです。
この試験では、従来の RV ペーシング アプローチから最新の生理学的ペーシング戦略に変更した場合に、そのような患者の症状と生活の質が改善するかどうかをテストします。
このクロスオーバー試験では、参加者は生理学的ペーシング戦略にアップグレードされます。
処置後、処置から回復するために 1 か月間慣らし期間が設けられます (ペースメーカーは RV ペーシングを継続するようにプログラムされます)。
彼らは、生理的ペーシングまたは右心室ペーシングに交互にランダム化された、1 か月間の盲検期間を 2 回与えられます。 その後、被験者は 6 か月間の盲検化されたランダム化期間を 2 回受けます。
患者は毎月スマートフォンのアプリやコンピューターで症状を記録します。 各期間の終わりに、心機能の測定、歩行テスト、SF-36 アンケートなどの生活の質に関するアンケートが行われます。
私たちは、生理学的ペーシング戦略にアップグレードすることで患者の生活の質が向上すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aya Khalil
- 電話番号：07749576830
- メール：a.khalil@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nandita Kaza, MRCP
- 電話番号：07749576830
- メール：n.kaza@imperial.ac.uk
研究場所
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Royal Papworth Hospital
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コンタクト：
- Sharad Agarwal
- メール：sharad.agarwal@nhs.net
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主任研究者：
- Sharad Agarwal
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Chichester、イギリス
- 募集
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
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コンタクト：
- Mark Tanner
- メール：marktanner@nhs.net
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主任研究者：
- Mark Tanner
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Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
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コンタクト：
- Michael Michael
- メール：Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
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主任研究者：
- Michael Kuehl
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Croydon、イギリス
- 募集
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
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コンタクト：
- Ravi Kamdar
- メール：ravi.kamdar@nhs.net
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主任研究者：
- Ravi Kamdar
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Leicester、イギリス
- 募集
- Glenfield Hospital
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コンタクト：
- Ibrahim Mokhtar
- メール：mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
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主任研究者：
- Ibrahim Mokhtar
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Paul Scott
- メール：paulscott3@nhs.net
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主任研究者：
- Paul Scott
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London、イギリス
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Daniel Keene, PhD
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London、イギリス
- 募集
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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コンタクト：
- Amal Muthumala
- メール：a.muthumala@nhs.net
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主任研究者：
- Amal Muthumala
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals
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コンタクト：
- Julian Ormerod
- メール：Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
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主任研究者：
- Julian Ormerod
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospitals Southampton
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主任研究者：
- John Paisey
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コンタクト：
- John Paisey
- メール：john.paisey@uhs.nhs.uk
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Swindon、イギリス
- 募集
- Great Western Hospitals
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コンタクト：
- Badri Chandrasekaran
- メール：badri.chandrasekaran1@nhs.net
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主任研究者：
- Badri Chandrasekaran
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Worthing、イギリス
- 募集
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
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コンタクト：
- Marian Bencat
- メール：marian.bencat@nhs.net
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主任研究者：
- Marian Bencat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
RV ペースメーカーを装着し、LVEF 35 ～ 50% を有し、心臓再同期療法のアップグレード手順が臨床的に適応されている患者および以下の患者:
- 移植後、EF は 10ml の LVESV 増加の 5% 以上減少しました
- 洞調律における NT-proBNP >250ng/L
- AF の場合、NT-proBNP > 750 Ng/L
- 左心房容積指数 > 30ml/m2
- 定期的にループ利尿薬を処方される
- インプラント以来、患者の日常活動が 1 日当たり 1 時間以上減少している
- デバイスで測定される胸部インピーダンスの減少
- 患者は機能クラスまたは運動耐性の低下を報告した
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない方
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理学的ペーシング (伝導系ペーシングまたは両心室ペーシング)
生理学的ペーシングのアプローチは、オペレーターの裁量により、腰束ペーシングまたは左束ペーシングのいずれかになります。
これらの両方が達成されない場合は、両心室ペーシングが実行されます。
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生理学的ペーシングのアップグレードのアプローチは、オペレーターの裁量により、ヒスバンドルペーシングまたは左脚ペーシングのいずれかになります。
これらの両方が達成されない場合は、両心室ペーシングが実行されます。
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
右心室ペーシング（植込み医師の通常の診療に基づく心尖部または中隔リードの位置）
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右心室ペーシング（植込み医師の通常の診療に従った心尖部または中隔リードの位置）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36 (短縮形式 36 健康調査アンケート) 物理的構成要素の概要
時間枠：ベースラインの日から、ベースライン後 14 か月の試験追跡終了まで
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ベースラインの日から、ベースライン後 14 か月の試験追跡終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率
時間枠：ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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(駆出率%)
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ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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左心室収縮終期容積
時間枠：ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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(ミリリットル)
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ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠：ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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メートル単位の距離で測定
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ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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心房細動
時間枠：ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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(ペースメーカー装置によって測定された心房細動負荷の割合 - %)
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ベースラインの日から14か月後の試験追跡終了まで
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盲検化された症状の好みに基づく患者の好み
時間枠：ベースラインから 2 か月後およびベースライン訪問から 14 か月後
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ベースラインから 2 か月後およびベースライン訪問から 14 か月後
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EQ-5D アンケート
時間枠：ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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EQ-5D は楽器の名前であり、頭字語ではありません。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ「ビジュアル アナログ スケール」(EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのセクションで構成されています。 それぞれに、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的 (数値的) 尺度として使用できます。 VAS のスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 VAS のスコアが低いと、結果が悪化することを意味します。 |
ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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患者の症状を毎月0～100のスケールで評価
時間枠：ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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このアンケートは研究期間中、毎月参加者に送信されます。
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ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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安全性エンドポイント
時間枠：デバイスの埋め込み日から、試験終了時の最長 15 か月まで評価（最初のベースライン来院前の 1 か月の処置後の慣らし期間を含む）
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デバイスの感染（デバイスの抜去が必要）、ペーシング閾値、リードの修正または再植込みの必要性、ジェネレーターの交換、血腫および気胸
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デバイスの埋め込み日から、試験終了時の最長 15 か月まで評価（最初のベースライン来院前の 1 か月の処置後の慣らし期間を含む）
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SF-36 (短形式 36 健康調査アンケート) 総合スコア
時間枠：ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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SF-36 (短縮形式 36 健康調査アンケート) 個別コンポーネントのスコア
時間枠：ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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BNP（B型ナトリウム利尿ペプチド）
時間枠：ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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B型ナトリウム利尿ペプチド血液検査
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ベースラインの日から、ベースライン訪問後 14 か月の試験フォローアップ終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Keene, PhD、Imperial College London
- スタディディレクター：Nandita Kaza, MRCP、Imperial College London
- スタディディレクター：Matthew Shun-Shin, PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。