Fyziologická versus pravostranná ventrikulární studie výsledku hodnocena pro upgrade léčby bradykardie (PROTECT-UP)
Směrnice pro pacienty, kteří mají poprvé implantáty, obhajují, že i když je srdeční funkce jen mírně narušena, měly by být použity moderní stimulační přístupy, aby se předešlo potenciálně škodlivým účinkům RV stimulace a předcházelo se symptomům způsobeným stimulací vyvolanou nebo zhoršenou kardiomyopatií.
Jakmile je však implantován tradiční (RV) kardiostimulátor, vývoj zhoršené funkce srdce si nevyžádá upgrade zařízení. I na konci životnosti baterie ji jednoduše vyměníme jako za stejnou.
Tato studie testuje, zda takoví pacienti mají lepší symptomy a kvalitu života, pokud by se změnili na moderní strategii fyziologické stimulace z tradičního přístupu RV stimulace.
V této křížové studii budou účastníci upgradováni na strategii fyziologické stimulace.
Po zákroku budou mít jeden měsíc období pro zotavení z výkonu (jejich kardiostimulátor bude naprogramován na pokračující stimulaci pravé komory).
Budou mít 2 jednoměsíční zaslepená časová období, náhodně rozdělená na fyziologickou stimulaci nebo stimulaci pravé komory střídavě. Následně podstoupí dvě šestiměsíční zaslepená randomizovaná časová období.
Pacienti budou měsíčně dokumentovat příznaky v aplikaci/počítači pro chytré telefony. Na konci každého časového úseku je čeká měření srdeční funkce, test chůze a dotazníky kvality života včetně dotazníku SF-36.
Předpokládáme, že přechod na strategie fyziologické stimulace zlepší kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Khalil
- Telefonní číslo: 07749576830
- E-mail: a.khalil@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nandita Kaza, MRCP
- Telefonní číslo: 07749576830
- E-mail: n.kaza@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Keene, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s kardiostimulátorem pravé komory a LVEF 35–50 %, kteří jsou klinicky indikováni k upgradu srdeční resynchronizační terapie a:
- EF snížena o >5 % zvýšení LVESV o 10 ml od implantace
- NT-proBNP >250ng/L v sinusovém rytmu
- NT-proBNP > 750 Ng/L při AF
- Index objemu levé síně > 30ml/m2
- Předepsána pravidelná kličková diuretika
- Pokles denní aktivity pacienta o > 1 hodinu denně od implantace
- Snížení hrudní impedance měřené přístrojem
- Pacient hlásil pokles funkční třídy nebo tolerance zátěže
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologická stimulace (stimulace převodním systémem nebo biventrikulární stimulace)
Přístup pro fyziologickou stimulaci bude buď stimulace svazkem His nebo stimulace levého svazku podle uvážení operátora.
Není-li dosaženo obojího, provede se biventrikulární stimulace.
|
Přístup pro upgrade fyziologické stimulace bude buď stimulace svazkem His nebo stimulace levého svazku podle uvážení operátora.
Není-li dosaženo obojího, provede se biventrikulární stimulace.
|
|
Aktivní komparátor: Pravá komorová stimulace
Pravokomorová stimulace (umístění apikálních nebo septálních elektrod podle běžné praxe implantujících lékařů)
|
Stimulování pravé komory (umístění apikálních nebo septálních elektrod podle běžné praxe implantujících lékařů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Souhrn fyzikálních složek
Časové okno: Od data výchozího stavu do konce sledování studie čtrnáct měsíců po výchozím stavu
|
Od data výchozího stavu do konce sledování studie čtrnáct měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
(% ejekční frakce)
|
Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
|
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
(mililitry)
|
Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
|
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
Měřeno na vzdálenost v metrech
|
Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
(procentuální zátěž fibrilací síní měřená kardiostimulátorem - %)
|
Od data výchozího stavu až do konce klinického sledování po čtrnácti měsících
|
|
Preference pacienta na základě zaslepené symptomatické preference
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu a 14 měsíců po výchozí návštěvě
|
2 měsíce po výchozím stavu a 14 měsíců po výchozí návštěvě
|
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po vstupní návštěvě
|
EQ-5D je název nástroje a není to zkratka. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a „vizuální analogové stupnice“ EQ (EQ VAS). Popisný systém se skládá z 5 částí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní (numerické) měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Vysoké skóre na VAS znamená lepší výsledek. Nízké skóre na VAS znamená horší výsledek. |
Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po vstupní návštěvě
|
|
Symptomy pacienta hodnoceny na stupnici 0-100 měsíčně
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po vstupní návštěvě
|
Tento dotazník bude účastníkům zasílán měsíčně po dobu trvání studie
|
Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po vstupní návštěvě
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Od data implantace zařízení, hodnoceno až do 15 měsíců na konci studie (včetně jednoměsíčního zaváděcího období po zákroku před první základní návštěvou)
|
Infekce zařízení (vyžadující extrakci zařízení), prahové hodnoty stimulace, potřeba revize nebo reimplantace elektrody, výměna generátoru, hematom a pneumotorax
|
Od data implantace zařízení, hodnoceno až do 15 měsíců na konci studie (včetně jednoměsíčního zaváděcího období po zákroku před první základní návštěvou)
|
|
SF-36 (krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu) Celkové skóre
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po základní návštěvě
|
Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po základní návštěvě
|
|
|
SF-36 (krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu) Skóre jednotlivých složek
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po základní návštěvě
|
Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po základní návštěvě
|
|
|
BNP (natriuretický peptid typu B)
Časové okno: Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po základní návštěvě
|
Krevní test natriuretického peptidu typu B
|
Od data výchozího stavu až do konce sledování studie čtrnáct měsíců po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Ředitel studie: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Ředitel studie: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23HH8156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko