Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische versus rechtsventriculaire uitkomststudie geëvalueerd voor upgrades van behandeling tegen bradycardie (PROTECT-UP)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Richtlijnen voor patiënten die voor het eerst implantaten krijgen, bepleiten dat zelfs wanneer de hartfunctie slechts licht verstoord is, moderne pacingbenaderingen moeten worden gebruikt om de potentieel schadelijke effecten van RV-stimulatie op het voorkomen van symptomen van door pacing geïnduceerde of verergerde cardiomyopathie te vermijden.

Zodra een traditionele (RV) pacemaker eenmaal is geïmplanteerd, leidt de ontwikkeling van een verminderde hartfunctie echter niet tot een upgrade van het apparaat. Zelfs aan het einde van de levensduur van de batterij vervangen we deze eenvoudigweg op dezelfde manier.

In dit onderzoek wordt getest of dergelijke patiënten betere symptomen en een betere levenskwaliteit hebben als ze worden overgestapt op een moderne fysiologische stimulatiestrategie, gebaseerd op de traditionele RV-stimulatiebenadering.

In deze crossover-studie worden deelnemers geüpgraded naar een fysiologische pacingstrategie.

Na de procedure krijgen ze een inloopperiode van een maand om te herstellen van de procedure (hun pacemaker wordt geprogrammeerd om door te gaan met RV-stimulatie).

Ze krijgen twee geblindeerde perioden van één maand, afwisselend gerandomiseerd naar fysiologische stimulatie of rechterventrikelstimulatie. Vervolgens zullen ze twee geblindeerde, gerandomiseerde tijdsperioden van zes maanden ondergaan.

Patiënten zullen de symptomen maandelijks documenteren op een smartphone-app/computer. Aan het einde van elke periode krijgen ze metingen van de hartfunctie, een looptest en vragenlijsten over de kwaliteit van leven, waaronder de SF-36-vragenlijst.

Onze hypothese is dat het upgraden naar fysiologische pacingstrategieën de levenskwaliteit van patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
          • Daniel Keene, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten met een RV-pacemaker en LVEF 35-50% die klinisch geïndiceerd zijn voor een upgradeprocedure voor cardiale resynchronisatietherapie en:

  1. EF verminderde met >5% van de toename in LVESV met 10 ml sinds implantatie
  2. NT-proBNP >250ng/L in sinusritme
  3. NT-proBNP > 750 Ng/L bij AF
  4. Volume-index linkeratrium > 30 ml/m2
  5. Regelmatig voorgeschreven lisdiuretica
  6. Daling van de dagelijkse patiëntactiviteit met >1 uur per dag sinds de implantatie
  7. Daling van de door het apparaat gemeten thoracale impedantie
  8. De patiënt meldde een afname van de functionele klasse of inspanningstolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiologische stimulatie (geleidingssysteemstimulatie of biventriculaire stimulatie)
De benadering voor fysiologische stimulatie zal, naar goeddunken van de operator, stimulatie van zijn bundel of stimulatie van de linkerbundel zijn. Als deze beide niet worden bereikt, wordt biventriculaire stimulatie uitgevoerd.
Apparaat: Fysiologische stimulatie-upgrade (stimulatie van het geleidingssysteem of biventriculaire stimulatie)
De benadering voor het upgraden van fysiologische stimulatie zal, naar goeddunken van de operator, stimulatie van zijn bundel of stimulatie van de linkerbundel zijn. Als deze beide niet worden bereikt, wordt biventriculaire stimulatie uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Rechterventriculaire stimulatie
Rechterventriculaire stimulatie (apicale of septale leadlocaties volgens de normale praktijk van implanterende artsen)
Apparaat: Voortdurende RV-stimulatie (rechtsventriculaire stimulatie)
Rechterventriculaire stimulatie (apicale of septale leadlocaties volgens de normale praktijk van implanterende artsen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na de uitgangswaarde
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
(% ejectiefractie)
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
(milliliter)
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
Gemeten in afstand in meters
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
(percentage atriale fibrillatie zoals gemeten door pacemaker - %)
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek na veertien maanden
Patiëntvoorkeur gebaseerd op geblindeerde symptomatische voorkeur
Tijdsspanne: Twee maanden na het basisbezoek en 14 maanden na het basisbezoek
Twee maanden na het basisbezoek en 14 maanden na het basisbezoek
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek, veertien maanden na het basisbezoek

EQ-5D is de naam van het instrument en is geen acroniem. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ 'visueel analoge schaal' (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf delen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk niveau heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve (numerieke) maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. Een hoge score op de VAS betekent een beter resultaat. Een lage score op de VAS betekent een slechtere uitkomst.
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek, veertien maanden na het basisbezoek
Patiëntsymptomen beoordeeld op een schaal van 0-100 per maand
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek, veertien maanden na het basisbezoek
Deze vragenlijst wordt gedurende de looptijd van het onderzoek maandelijks naar de deelnemers gestuurd
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek, veertien maanden na het basisbezoek
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Vanaf de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot 15 maanden aan het einde van de proef (inclusief een inloopperiode van één maand na de procedure voorafgaand aan het eerste basislijnbezoek)
Apparaatinfecties (waarvoor extractie van het apparaat nodig is), stimulatiedrempels, noodzaak voor revisie of herimplantatie van leads, vervanging van generator, hematoom en pneumothorax
Vanaf de implantatiedatum van het apparaat, beoordeeld tot 15 maanden aan het einde van de proef (inclusief een inloopperiode van één maand na de procedure voorafgaand aan het eerste basislijnbezoek)
SF-36 (Short Form 36 Gezondheidsenquêtevragenlijst) Algemene score
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na het basisbezoek
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na het basisbezoek
SF-36 (Short Form 36 Gezondheidsenquêtevragenlijst) Individuele componentscores
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na het basisbezoek
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na het basisbezoek
BNP (B-type natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na het basisbezoek
B-type natriuretische peptide-bloedtest
Vanaf de uitgangsdatum tot het einde van de follow-up van het onderzoek veertien maanden na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
  • Studie directeur: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
  • Studie directeur: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23HH8156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Fysiologische stimulatie-upgrade (stimulatie van het geleidingssysteem of biventriculaire stimulatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren