Se evalúa un ensayo de resultados fisiológicos versus ventriculares derechos para mejorar el tratamiento de la bradicardia (PROTECT-UP)
Las pautas para los pacientes que reciben implantes por primera vez recomiendan que incluso cuando la función cardíaca esté sólo levemente afectada, se deben utilizar enfoques de estimulación modernos para evitar los efectos potencialmente dañinos de la estimulación del VD y prevenir los síntomas de la miocardiopatía inducida o empeorada por la estimulación.
Sin embargo, una vez que se implanta un marcapasos tradicional (RV), el desarrollo de una función cardíaca deteriorada no obliga a actualizar el dispositivo. Incluso al final de la vida útil de la batería, simplemente la reemplazamos de igual a igual.
Este ensayo prueba si estos pacientes tienen mejores síntomas y calidad de vida si se cambian a una estrategia de estimulación fisiológica moderna desde el enfoque tradicional de estimulación del VD.
En esta prueba cruzada, los participantes pasarán a una estrategia de estimulación fisiológica.
Después del procedimiento, tendrán un período de preinclusión de un mes para recuperarse del procedimiento (su marcapasos se programará para estimulación continua del VD).
Tendrán 2 períodos de tiempo ciegos de un mes, asignados aleatoriamente a estimulación fisiológica o estimulación ventricular derecha alternativamente. Posteriormente se someterán a dos períodos de tiempo aleatorios ciegos de seis meses.
Los pacientes documentarán los síntomas mensualmente en una aplicación de teléfono inteligente/computadora. Al final de cada período, tendrán mediciones de la función cardíaca, una prueba de marcha y cuestionarios de calidad de vida, incluido el cuestionario SF-36.
Nuestra hipótesis es que la actualización a estrategias de estimulación fisiológica mejorará la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Khalil
- Número de teléfono: 07749576830
- Correo electrónico: a.khalil@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nandita Kaza, MRCP
- Número de teléfono: 07749576830
- Correo electrónico: n.kaza@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital
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Contacto:
- Sharad Agarwal
- Correo electrónico: sharad.agarwal@nhs.net
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Investigador principal:
- Sharad Agarwal
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Chichester, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
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Contacto:
- Mark Tanner
- Correo electrónico: marktanner@nhs.net
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Investigador principal:
- Mark Tanner
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
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Contacto:
- Michael Michael
- Correo electrónico: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
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Investigador principal:
- Michael Kuehl
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Croydon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
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Contacto:
- Ravi Kamdar
- Correo electrónico: ravi.kamdar@nhs.net
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Investigador principal:
- Ravi Kamdar
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital
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Contacto:
- Ibrahim Mokhtar
- Correo electrónico: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
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Investigador principal:
- Ibrahim Mokhtar
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Contacto:
- Paul Scott
- Correo electrónico: paulscott3@nhs.net
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Investigador principal:
- Paul Scott
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Daniel Keene, PhD
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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Contacto:
- Amal Muthumala
- Correo electrónico: a.muthumala@nhs.net
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Investigador principal:
- Amal Muthumala
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals
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Contacto:
- Julian Ormerod
- Correo electrónico: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Julian Ormerod
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Southampton
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Investigador principal:
- John Paisey
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Contacto:
- John Paisey
- Correo electrónico: john.paisey@uhs.nhs.uk
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Swindon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Great Western Hospitals
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Contacto:
- Badri Chandrasekaran
- Correo electrónico: badri.chandrasekaran1@nhs.net
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Investigador principal:
- Badri Chandrasekaran
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Worthing, Reino Unido
- Reclutamiento
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
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Contacto:
- Marian Bencat
- Correo electrónico: marian.bencat@nhs.net
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Investigador principal:
- Marian Bencat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con marcapasos VD y FEVI del 35-50% que estén clínicamente indicados para un procedimiento de actualización de la terapia de resincronización cardíaca y:
- FE reducida en >5% del aumento en LVESV en 10 ml desde el implante
- NT-proBNP >250ng/L en ritmo sinusal
- NT-proBNP > 750 Ng/L si FA
- Índice de volumen auricular izquierdo > 30ml/m2
- Se recetan diuréticos de asa regulares
- Disminución de la actividad diaria del paciente en >1 hora por día desde el implante
- Disminución de la impedancia torácica medida por el dispositivo
- El paciente informó una disminución en la clase funcional o la tolerancia al ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación fisiológica (estimulación del sistema de conducción o estimulación biventricular)
El enfoque para la estimulación fisiológica será la estimulación del haz de His o la estimulación del haz izquierdo, a criterio del operador.
Si no se logran ambos, se realizará estimulación biventricular.
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El enfoque para la mejora de la estimulación fisiológica será la estimulación del haz de Su o del haz izquierdo, a criterio del operador.
Si no se logran ambos, se realizará estimulación biventricular.
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Comparador activo: Estimulación ventricular derecha
Estimulación ventricular derecha (ubicaciones de los cables apicales o septales según la práctica habitual de los médicos implantadores)
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Estimulación ventricular derecha (ubicaciones de los cables apicales o septales según la práctica habitual de los médicos implantadores).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SF-36 (Cuestionario abreviado de encuesta de salud 36) Resumen del componente físico
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después del inicio
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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(% fracción de eyección)
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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(mililitros)
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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Medido en distancia en metros.
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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(carga porcentual de fibrilación auricular medida por el dispositivo marcapasos -%)
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo a los catorce meses
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Preferencia del paciente basada en la preferencia sintomática ciega
Periodo de tiempo: A los 2 meses después de la visita inicial y a los 14 meses después de la visita inicial
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A los 2 meses después de la visita inicial y a los 14 meses después de la visita inicial
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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EQ-5D es el nombre del instrumento y no es un acrónimo. El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la 'escala analógica visual' (EQ VAS) del EQ. El sistema descriptivo se compone de 5 apartados: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa (numérica) de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente. Una puntuación alta en la EVA significa un mejor resultado. Una puntuación baja en la EVA significa un peor resultado. |
Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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Síntomas del paciente evaluados en una escala de 0 a 100 mensualmente.
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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Este cuestionario se enviará a los participantes mensualmente durante la duración del estudio.
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación del dispositivo, evaluado hasta 15 meses al final del ensayo (incluido un período de preinclusión de un mes después del procedimiento antes de la primera visita inicial)
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Infecciones del dispositivo (que requieren extracción del dispositivo), umbrales de estimulación, necesidad de revisión o reimplantación del cable, cambio de generador, hematoma y neumotórax
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Desde la fecha de implantación del dispositivo, evaluado hasta 15 meses al final del ensayo (incluido un período de preinclusión de un mes después del procedimiento antes de la primera visita inicial)
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SF-36 (Cuestionario abreviado de encuesta de salud 36) Puntuación general
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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SF-36 (Cuestionario abreviado de encuesta de salud 36) Puntajes de componentes individuales
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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BNP (péptido natriurético tipo B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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Análisis de sangre del péptido natriurético tipo B
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Desde la fecha inicial hasta el final del seguimiento del ensayo catorce meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Director de estudio: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Director de estudio: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23HH8156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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