Исследование физиологических и правожелудочковых результатов оценивается для модернизации лечения брадикардии (PROTECT-UP)
В рекомендациях для пациентов, которым впервые имплантируются имплантаты, рекомендуется использовать современные подходы к стимуляции, чтобы избежать потенциально вредных эффектов стимуляции ПЖ и предотвратить симптомы кардиомиопатии, вызванной стимуляцией, или обострения кардиомиопатии, даже если функция сердца нарушена лишь незначительно.
Однако после имплантации традиционного кардиостимулятора (RV) развитие нарушений функции сердца не требует замены устройства. Даже по истечении срока службы батареи мы просто заменяем ее по аналогии.
В этом исследовании проверяется, улучшатся ли симптомы и качество жизни таких пациентов при переходе на современную стратегию физиологической стимуляции от традиционного подхода к стимуляции ПЖ.
В этом перекрестном исследовании участники будут переведены на физиологическую стратегию кардиостимуляции.
После процедуры у них будет месячный период для восстановления после процедуры (их кардиостимулятор будет запрограммирован на постоянную стимуляцию ПЖ).
Им будет предоставлено 2 слепых периода по одному месяцу, рандомизированных поочередно на физиологическую стимуляцию или стимуляцию правого желудочка. Впоследствии они пройдут два шестимесячных слепых рандомизированных периода времени.
Пациенты будут ежемесячно документировать симптомы в приложении для смартфона/компьютере. В конце каждого периода времени у них будут измерения функции сердца, тест ходьбы и опросники качества жизни, включая опросник SF-36.
Мы предполагаем, что переход на стратегии физиологической стимуляции улучшит качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Khalil
- Номер телефона: 07749576830
- Электронная почта: a.khalil@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nandita Kaza, MRCP
- Номер телефона: 07749576830
- Электронная почта: n.kaza@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Sharad Agarwal
- Электронная почта: sharad.agarwal@nhs.net
-
Главный следователь:
- Sharad Agarwal
-
Chichester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
-
Контакт:
- Mark Tanner
- Электронная почта: marktanner@nhs.net
-
Главный следователь:
- Mark Tanner
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
-
Контакт:
- Michael Michael
- Электронная почта: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Michael Kuehl
-
Croydon, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
-
Контакт:
- Ravi Kamdar
- Электронная почта: ravi.kamdar@nhs.net
-
Главный следователь:
- Ravi Kamdar
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital
-
Контакт:
- Ibrahim Mokhtar
- Электронная почта: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Ibrahim Mokhtar
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Paul Scott
- Электронная почта: paulscott3@nhs.net
-
Главный следователь:
- Paul Scott
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- Daniel Keene, PhD
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Контакт:
- Amal Muthumala
- Электронная почта: a.muthumala@nhs.net
-
Главный следователь:
- Amal Muthumala
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals
-
Контакт:
- Julian Ormerod
- Электронная почта: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Julian Ormerod
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Southampton
-
Главный следователь:
- John Paisey
-
Контакт:
- John Paisey
- Электронная почта: john.paisey@uhs.nhs.uk
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Great Western Hospitals
-
Контакт:
- Badri Chandrasekaran
- Электронная почта: badri.chandrasekaran1@nhs.net
-
Главный следователь:
- Badri Chandrasekaran
-
Worthing, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
-
Контакт:
- Marian Bencat
- Электронная почта: marian.bencat@nhs.net
-
Главный следователь:
- Marian Bencat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты с электрокардиостимулятором ПЖ и ФВ ЛЖ 35–50%, которым клинически показана процедура повышения уровня сердечной ресинхронизирующей терапии, и:
- ФВ снизилась более чем на 5 % по сравнению с увеличением объема левого желудочка на 10 мл после имплантации.
- NT-proBNP >250 нг/л при синусовом ритме
- NT-proBNP > 750 нг/л при ФП
- Индекс объема левого предсердия > 30 мл/м2
- Регулярно назначают петлевые диуретики.
- Снижение ежедневной активности пациента более чем на 1 час в день с момента имплантации.
- Снижение измеряемого устройством грудного импеданса.
- Пациент сообщил о снижении функционального класса или толерантности к физической нагрузке.
Критерий исключения:
- Те, кто не может дать информированное согласие
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиологическая стимуляция (стимуляция проводящей системы или бивентрикулярная стимуляция)
Подходом к физиологической стимуляции будет либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция левого пучка, по усмотрению оператора.
Если оба этих условия не достигнуты, будет выполнена бивентрикулярная стимуляция.
|
Подходом к обновлению физиологической стимуляции будет либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция левого пучка, по усмотрению оператора.
Если оба этих условия не достигнуты, будет выполнена бивентрикулярная стимуляция.
|
|
Активный компаратор: Правожелудочковая стимуляция
Стимуляция правого желудочка (расположение электродов в апикальной или перегородочной области в соответствии с обычной практикой врачей, занимающихся имплантацией)
|
Стимуляция правого желудочка (расположение электродов в апикальной или перегородочной области в соответствии с обычной практикой врачей, занимающихся имплантацией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SF-36 (Краткая форма 36 анкеты для обследования здоровья) Краткое описание физических компонентов
Временное ограничение: С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после исходного уровня.
|
С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
(% фракции выброса)
|
От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
(миллилитры)
|
От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
|
Анкета для жизни в Миннесоте с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
Измеряется по расстоянию в метрах
|
От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
(процентная доля фибрилляции предсердий, измеренная кардиостимулятором - %)
|
От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев.
|
|
Предпочтения пациентов, основанные на слепых симптоматических предпочтениях
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня и через 14 месяцев после исходного визита.
|
Через 2 месяца после исходного уровня и через 14 месяцев после исходного визита.
|
|
|
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после визита к исходному уровню.
|
EQ-5D — это название инструмента, а не аббревиатура. EQ-5D-5L состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и «визуальной аналоговой шкалы» EQ (EQ VAS). Описательная система состоит из 5 разделов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, средние проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного (числового) показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента. Высокий балл по VAS означает лучший результат. Низкий балл по VAS означает худший результат. |
От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после визита к исходному уровню.
|
|
Симптомы пациента оцениваются по шкале от 0 до 100 в месяц.
Временное ограничение: От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после визита к исходному уровню.
|
Эта анкета будет рассылаться участникам ежемесячно на протяжении всего исследования.
|
От даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после визита к исходному уровню.
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: С даты имплантации устройства, оцениваемой до 15 месяцев после окончания исследования (включая месячный период подготовки после процедуры до первого базового визита)
|
Инфекции устройства (требующие извлечения устройства), пороги стимуляции, необходимость пересмотра или повторной имплантации электрода, замена генератора, гематома и пневмоторакс
|
С даты имплантации устройства, оцениваемой до 15 месяцев после окончания исследования (включая месячный период подготовки после процедуры до первого базового визита)
|
|
SF-36 (Краткая форма 36 анкеты для обследования здоровья) Общий балл
Временное ограничение: С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после посещения исходного уровня.
|
С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после посещения исходного уровня.
|
|
|
SF-36 (Краткая форма 36 анкеты для обследования состояния здоровья) Баллы по отдельным компонентам
Временное ограничение: С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после посещения исходного уровня.
|
С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после посещения исходного уровня.
|
|
|
BNP (натрийуретический пептид B-типа)
Временное ограничение: С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после посещения исходного уровня.
|
Анализ крови на натрийуретический пептид В-типа
|
С даты исходного уровня до окончания последующего наблюдения через четырнадцать месяцев после посещения исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Директор по исследованиям: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Директор по исследованиям: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23HH8156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .