Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk versus høyre ventrikulær utfallsforsøk evaluert for oppgraderinger av bradykardibehandling (PROTECT-UP)

5. februar 2024 oppdatert av: Imperial College London

Retningslinjer for pasienter som har førstegangsimplantater, taler for at selv når hjertefunksjonen bare er mildt svekket, bør moderne pacing-tilnærminger brukes for å unngå de potensielt skadelige effektene av RV-pacing for å hindre symptomer fra pacing-indusert eller forverret kardiomyopati.

Når en tradisjonell (RV) pacemaker er implantert, vil imidlertid ikke utvikling av nedsatt hjertefunksjon føre til en enhetsoppgradering. Selv på slutten av batterilevetiden, erstatter vi det ganske enkelt like for like.

Denne studien tester om slike pasienter har bedre symptomer og livskvalitet hvis de endres til en moderne fysiologisk pacingstrategi fra den tradisjonelle RV-pacing-tilnærmingen.

I denne crossover-forsøket vil deltakerne bli oppgradert til en fysiologisk pacestrategi.

Etter prosedyren vil de ha en innkjøringsperiode på én måned for å komme seg etter prosedyren (pacemakeren deres vil bli programmert til fortsatt RV-pacing).

De vil ha 2 blinde perioder på én måned, randomisert til fysiologisk pacing eller høyre ventrikkel pacing vekselvis. De vil deretter gjennomgå to seks måneders blindede randomiserte tidsperioder.

Pasienter vil dokumentere symptomer månedlig på en smarttelefonapp/datamaskin. På slutten av hver tidsperiode vil de ha målinger av hjertefunksjon, en gangtest og livskvalitetsspørreskjemaer inkludert SF-36 spørreskjema.

Vi antar at oppgradering til fysiologiske pacingstrategier vil forbedre pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Keene, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter med en RV pacemaker og LVEF 35-50 % som er klinisk indisert for en oppgraderingsprosedyre for hjerteresynkroniseringsterapi og:

  1. EF redusert med >5 % av økningen i LVESV med 10 ml siden implantasjon
  2. NT-proBNP >250ng/L i sinusrytme
  3. NT-proBNP > 750 Ng/L hvis AF
  4. Venstre atrievolumindeks > 30ml/m2
  5. Vanlige loop diuretika foreskrevet
  6. Nedgang i daglig pasientaktivitet med >1 time per dag siden implantasjon
  7. Nedgang i enhetens målte thoraximpedans
  8. Pasienten rapporterte nedgang i funksjonsklasse eller treningstoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiologisk pacing (ledningssystempacing eller biventrikulær pacing)
Tilnærmingen for fysiologisk pacing vil enten være His bunt-pacing eller venstre bunt-pacing etter operatørens skjønn. Hvis begge disse ikke oppnås, vil biventrikulær pacing bli utført.
Enhet: Oppgradering av fysiologisk pacing (ledningssystempacing eller biventrikulær pacing)
Tilnærmingen for oppgradering av fysiologisk pacing vil enten være His bunt-pacing eller venstre bunt-pacing etter operatørens skjønn. Hvis begge disse ikke oppnås, vil biventrikulær pacing bli utført.
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
Høyre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplasseringer i henhold til implanterende leges normale praksis)
Enhet: Fortsatt RV-pacing (høyre ventrikulær pacing)
Høyre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplasseringer i henhold til implanterende leges normale praksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging ved fjorten måneder etter baseline
Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging ved fjorten måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
(% utstøtingsfraksjon)
Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
Venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
(milliliter)
Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
Målt i avstand i meter
Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
Atrieflimmer
Tidsramme: Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
(atrieflimmer prosentvis belastning målt av pacemaker - %)
Fra dato for baseline, til slutten av prøveoppfølging ved fjorten måneder
Pasientpreferanse basert på blindet symptomatisk preferanse
Tidsramme: 2 måneder etter baseline og 14 måneder etter baseline besøk
2 måneder etter baseline og 14 måneder etter baseline besøk
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging ved fjorten måneder etter baseline besøk

EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym. EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ 'visuell analog skala' (EQ VAS).

Det beskrivende systemet består av 5 seksjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt (numerisk) mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. En høy score på VAS betyr et bedre resultat. En lav score på VAS betyr et dårligere resultat.
Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging ved fjorten måneder etter baseline besøk
Pasientsymptomer vurdert på en skala fra 0-100 månedlig
Tidsramme: Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging ved fjorten måneder etter baseline besøk
Dette spørreskjemaet vil bli sendt til deltakerne på månedlig basis så lenge studien varer
Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging ved fjorten måneder etter baseline besøk
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra enhetens implantasjonsdato, vurdert opp til 15 måneder ved slutten av studien (inkludert en måneds innkjøringsperiode etter prosedyren før det første baseline-besøket)
Enhetsinfeksjoner (krever enhetsekstraksjon), pacingterskler, behov for elektroderevisjon eller reimplantasjon, generatorbytte, hematom og pneumotoraks
Fra enhetens implantasjonsdato, vurdert opp til 15 måneder ved slutten av studien (inkludert en måneds innkjøringsperiode etter prosedyren før det første baseline-besøket)
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Samlet poengsum
Tidsramme: Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging 14 måneder etter baseline besøk
Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging 14 måneder etter baseline besøk
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Individuelle komponentpoeng
Tidsramme: Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging 14 måneder etter baseline besøk
Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging 14 måneder etter baseline besøk
BNP (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging 14 måneder etter baseline besøk
B-type natriuretisk peptidblodprøve
Fra datoen for baseline, til slutten av studien oppfølging 14 måneder etter baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
  • Studieleder: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
  • Studieleder: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23HH8156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Oppgradering av fysiologisk pacing (ledningssystempacing eller biventrikulær pacing)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere