Ocena wyniku badania fizjologicznego w porównaniu z wynikiem prawej komory pod kątem usprawnień w leczeniu bradykardii (PROTECT-UP)
Wytyczne dla pacjentów, którym wszczepiono implanty po raz pierwszy, zalecają, aby nawet w przypadku nieznacznych zaburzeń czynności serca stosować nowoczesne metody stymulacji, aby uniknąć potencjalnie szkodliwego wpływu stymulacji prawej komory i zapobiec objawom kardiomiopatii wywołanej stymulacją lub jej zaostrzeniu.
Jednakże po wszczepieniu tradycyjnego rozrusznika serca (RV) zaburzenia czynności serca nie wymagają modernizacji urządzenia. Nawet gdy żywotność baterii dobiegnie końca, po prostu ją wymieniamy.
W badaniu tym sprawdzano, czy u takich pacjentów objawy i jakość życia są lepsze po zmianie tradycyjnej stymulacji RV na nowoczesną strategię fizjologiczną.
W tym badaniu krzyżowym uczestnicy zostaną przestawieni na strategię stymulacji fizjologicznej.
Po zabiegu będą mieli miesięczny okres wstępny na regenerację po zabiegu (ich stymulator zostanie zaprogramowany na ciągłą stymulację RV).
Będą mieli dwa miesięczne okresy zaślepienia, losowo przydzieleni na przemian do stymulacji fizjologicznej lub stymulacji prawej komory. Następnie przejdą dwa sześciomiesięczne, zaślepione, randomizowane okresy.
Pacjenci będą co miesiąc dokumentować objawy w aplikacji na smartfonie/komputerze. Na koniec każdego okresu zostaną wykonane pomiary czynności serca, test chodu i kwestionariusze jakości życia, w tym kwestionariusz SF-36.
Stawiamy hipotezę, że przejście na strategie stymulacji fizjologicznej poprawi jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Khalil
- Numer telefonu: 07749576830
- E-mail: a.khalil@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nandita Kaza, MRCP
- Numer telefonu: 07749576830
- E-mail: n.kaza@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Sharad Agarwal
- E-mail: sharad.agarwal@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Sharad Agarwal
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
-
Kontakt:
- Mark Tanner
- E-mail: marktanner@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Mark Tanner
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
-
Kontakt:
- Michael Michael
- E-mail: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Michael Kuehl
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
-
Kontakt:
- Ravi Kamdar
- E-mail: ravi.kamdar@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Ravi Kamdar
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Ibrahim Mokhtar
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Mokhtar
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Paul Scott
- E-mail: paulscott3@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Paul Scott
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Keene, PhD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Amal Muthumala
- E-mail: a.muthumala@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Amal Muthumala
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals
-
Kontakt:
- Julian Ormerod
- E-mail: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Julian Ormerod
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Southampton
-
Główny śledczy:
- John Paisey
-
Kontakt:
- John Paisey
- E-mail: john.paisey@uhs.nhs.uk
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Great Western Hospitals
-
Kontakt:
- Badri Chandrasekaran
- E-mail: badri.chandrasekaran1@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Badri Chandrasekaran
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
-
Kontakt:
- Marian Bencat
- E-mail: marian.bencat@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Marian Bencat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z rozrusznikiem prawej komory i LVEF 35–50%, którzy są klinicznie wskazani do procedury usprawniającej terapię resynchronizującą serca oraz:
- EF zmniejszyło się o >5% wzrostu LVESV o 10 ml od czasu implantacji
- NT-proBNP >250ng/L w rytmie zatokowym
- NT-proBNP > 750 Ng/L w przypadku AF
- Wskaźnik objętości lewego przedsionka > 30ml/m2
- Regularnie przepisywane leki moczopędne pętlowe
- Zmniejszenie codziennej aktywności pacjenta o > 1 godzinę dziennie od momentu wszczepienia
- Zmniejszenie impedancji klatki piersiowej zmierzonej przez urządzenie
- Pacjent zgłaszał pogorszenie klasy funkcjonalnej lub tolerancji wysiłku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci poniżej 18. roku życia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja fizjologiczna (stymulacja układu przewodzącego lub stymulacja dwukomorowa)
W przypadku stymulacji fizjologicznej metodą stymulacji fizjologicznej będzie stymulacja pęczka Hisa lub stymulacja lewego pęczka, według uznania operatora.
Jeżeli oba te warunki nie zostaną osiągnięte, zostanie przeprowadzona stymulacja dwukomorowa.
|
W przypadku poprawy stymulacji fizjologicznej podejściem do poprawy stymulacji fizjologicznej będzie stymulacja pęczka Hisa lub stymulacja lewego pęczka, według uznania operatora.
Jeżeli oba te warunki nie zostaną osiągnięte, zostanie przeprowadzona stymulacja dwukomorowa.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Stymulacja prawej komory (lokalizacja elektrod wierzchołkowych lub przegrodowych zgodnie ze zwyczajową praktyką lekarza implantującego)
|
Stymulacja prawej komory (lokalizacja elektrod wierzchołkowych lub przegrodowych zgodnie ze zwyczajową praktyką lekarza implantującego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SF-36 (Krótki kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36) Podsumowanie składników fizycznych
Ramy czasowe: Od daty wartości wyjściowych do końca obserwacji kontrolnej po czternastu miesiącach od wartości wyjściowych
|
Od daty wartości wyjściowych do końca obserwacji kontrolnej po czternastu miesiącach od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
(% frakcji wyrzutowej)
|
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
|
Objętość końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
(mililitry)
|
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
Mierzona odległość w metrach
|
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
(procentowe obciążenie migotaniem przedsionków mierzone za pomocą rozrusznika serca - %)
|
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia okresu kontrolnego po czternastu miesiącach
|
|
Preferencje pacjenta oparte na ślepych preferencjach objawowych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od wizyty początkowej i 14 miesięcy od wizyty początkowej
|
Po 2 miesiącach od wizyty początkowej i 14 miesięcy od wizyty początkowej
|
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do końca obserwacji kontrolnej po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
EQ-5D to nazwa instrumentu, a nie skrót. EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i „wizualnej skali analogowej” EQ (EQ VAS). System opisowy składa się z 5 sekcji: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową (liczbową) miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. Wysoki wynik w skali VAS oznacza lepszy wynik. Niski wynik w skali VAS oznacza gorszy wynik. |
Od daty wizyty początkowej do końca obserwacji kontrolnej po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Objawy pacjenta oceniane w skali 0-100 miesięcznie
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do końca obserwacji kontrolnej po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
Kwestionariusz ten będzie wysyłany do uczestników co miesiąc przez cały czas trwania badania
|
Od daty wizyty początkowej do końca obserwacji kontrolnej po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty wszczepienia urządzenia, szacowany do 15 miesięcy po zakończeniu badania (w tym miesięczny okres wstępny po zabiegu przed pierwszą wizytą wyjściową)
|
Infekcje urządzenia (wymagające usunięcia urządzenia), progi stymulacji, konieczność rewizji elektrody lub ponownej implantacji, zmiana generatora, krwiak i odma opłucnowa
|
Od daty wszczepienia urządzenia, szacowany do 15 miesięcy po zakończeniu badania (w tym miesięczny okres wstępny po zabiegu przed pierwszą wizytą wyjściową)
|
|
SF-36 (skrócony kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36) Wynik ogólny
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do końca okresu kontrolnego po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
Od daty wizyty początkowej do końca okresu kontrolnego po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
|
|
SF-36 (Krótki kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36) Wyniki poszczególnych komponentów
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do końca okresu kontrolnego po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
Od daty wizyty początkowej do końca okresu kontrolnego po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
|
|
BNP (peptyd natriuretyczny typu B)
Ramy czasowe: Od daty wizyty początkowej do końca okresu kontrolnego po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
Badanie krwi na peptyd natriuretyczny typu B
|
Od daty wizyty początkowej do końca okresu kontrolnego po czternastu miesiącach od wizyty początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Dyrektor Studium: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Dyrektor Studium: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23HH8156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .