서맥 치료 업그레이드에 대해 평가된 생리학적 대 우심실 결과 시험 (PROTECT-UP)
처음 임플란트를 시술받은 환자를 위한 지침에서는 심장 기능이 경미하게 손상된 경우에도 현대 조율 접근 방식을 활용하여 RV 조율로 인한 잠재적인 손상 효과를 피하고 조율로 인해 유발되거나 악화된 심근병증으로 인한 증상을 예방해야 한다고 주장합니다.
그러나 기존(RV) 심박조율기를 이식한 후에는 심장 기능이 손상되어도 장치 업그레이드가 필요하지 않습니다. 배터리 수명이 다한 경우에도 동일하게 간단히 교체할 수 있습니다.
이 시험에서는 전통적인 RV 조율 접근 방식에서 현대 생리학적 조율 전략으로 변경하면 이러한 환자의 증상과 삶의 질이 더 좋아지는지 여부를 테스트합니다.
이 교차 시험에서 참가자는 생리적 조율 전략으로 업그레이드됩니다.
시술 후에는 시술에서 회복하기 위해 1개월의 준비 기간을 갖게 됩니다(심장 조율기는 지속적인 RV 조율을 유지하도록 프로그래밍됩니다).
그들은 생리적 조율 또는 우심실 조율에 대해 무작위로 교대로 2회의 1개월 맹검 기간을 갖게 됩니다. 이후 그들은 6개월간 무작위로 무작위로 두 번의 기간을 겪게 됩니다.
환자는 매달 스마트폰 앱/컴퓨터에 증상을 기록하게 됩니다. 각 기간이 끝나면 심장 기능 측정, 걷기 테스트 및 SF-36 설문지를 포함한 삶의 질 설문지를 받게 됩니다.
우리는 생리학적 조율 전략으로 업그레이드하면 환자의 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya Khalil
- 전화번호: 07749576830
- 이메일: a.khalil@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Nandita Kaza, MRCP
- 전화번호: 07749576830
- 이메일: n.kaza@imperial.ac.uk
연구 장소
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Cambridge, 영국
- 모병
- Royal Papworth Hospital
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연락하다:
- Sharad Agarwal
- 이메일: sharad.agarwal@nhs.net
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수석 연구원:
- Sharad Agarwal
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Chichester, 영국
- 모병
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
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연락하다:
- Mark Tanner
- 이메일: marktanner@nhs.net
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수석 연구원:
- Mark Tanner
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
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연락하다:
- Michael Michael
- 이메일: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
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수석 연구원:
- Michael Kuehl
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Croydon, 영국
- 모병
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
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연락하다:
- Ravi Kamdar
- 이메일: ravi.kamdar@nhs.net
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수석 연구원:
- Ravi Kamdar
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Leicester, 영국
- 모병
- Glenfield Hospital
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연락하다:
- Ibrahim Mokhtar
- 이메일: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
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수석 연구원:
- Ibrahim Mokhtar
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Paul Scott
- 이메일: paulscott3@nhs.net
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수석 연구원:
- Paul Scott
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London, 영국
- 모병
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Daniel Keene, PhD
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London, 영국
- 모병
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- Amal Muthumala
- 이메일: a.muthumala@nhs.net
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수석 연구원:
- Amal Muthumala
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals
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연락하다:
- Julian Ormerod
- 이메일: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Julian Ormerod
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospitals Southampton
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수석 연구원:
- John Paisey
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연락하다:
- John Paisey
- 이메일: john.paisey@uhs.nhs.uk
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Swindon, 영국
- 모병
- Great Western Hospitals
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연락하다:
- Badri Chandrasekaran
- 이메일: badri.chandrasekaran1@nhs.net
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수석 연구원:
- Badri Chandrasekaran
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Worthing, 영국
- 모병
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
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연락하다:
- Marian Bencat
- 이메일: marian.bencat@nhs.net
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수석 연구원:
- Marian Bencat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
심장 재동기화 치료 업그레이드 절차가 임상적으로 필요한 RV 심박조율기 및 LVEF 35-50% 환자 및:
- 이식 후 LVESV가 10ml 증가함에 따라 EF가 >5% 감소했습니다.
- NT-proBNP >250ng/L(동리듬)
- AF의 경우 NT-proBNP > 750 Ng/L
- 좌심방 용적 지수 > 30ml/m2
- 일반 루프 이뇨제 처방
- 이식 후 일일 환자 활동이 하루에 1시간 이상 감소
- 장치 측정 흉부 임피던스 감소
- 환자는 기능적 등급이나 운동 내성이 감소했다고 보고했습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없는 자
- 18세 미만 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리적 페이싱(전도 시스템 페이싱 또는 생체실 페이싱)
생리학적 페이싱에 대한 접근 방식은 운영자의 재량에 따라 그의 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 페이싱이 될 것입니다.
이 두 가지가 모두 달성되지 않으면 심실 조율이 수행됩니다.
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생리학적 페이싱 업그레이드를 위한 접근 방식은 운영자의 재량에 따라 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 페이싱이 됩니다.
이 두 가지가 모두 달성되지 않으면 심실 조율이 수행됩니다.
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활성 비교기: 우심실 페이싱
우심실 조율(이식 의사의 일반적인 관행에 따른 심첨 또는 중격 리드 위치)
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우심실 조율(이식 의사의 일반적인 관행에 따른 심첨부 또는 중격 리드 위치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36(약식 36 건강 조사 설문지) 물리적 구성 요소 요약
기간: 기준일부터 기준일 이후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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기준일부터 기준일 이후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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(% 방출 비율)
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기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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좌심실 수축기말 용적
기간: 기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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(밀리리터)
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기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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미네소타 심부전 설문지와 함께 생활하기
기간: 기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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6분 걷기 테스트
기간: 기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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거리(미터)로 측정됨
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기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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심방세동
기간: 기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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(심박조율기 장치로 측정한 심방세동 비율 부담 - %)
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기준일부터 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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맹검 증상 선호도에 기반한 환자 선호도
기간: 기준선 이후 2개월 및 기준선 방문 후 14개월
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기준선 이후 2개월 및 기준선 방문 후 14개월
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EQ-5D 설문지
기간: 기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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EQ-5D는 악기의 이름이지 약어가 아닙니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ '시각적 아날로그 스케일'(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5개 섹션으로 구성됩니다. 각 단계에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙어 있습니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적(수치적) 척도로 사용될 수 있습니다. VAS 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다. VAS 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않다는 의미입니다. |
기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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매월 0~100의 척도로 평가된 환자 증상
기간: 기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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본 설문지는 연구 기간 동안 매월 참가자에게 발송됩니다.
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기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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안전 종점
기간: 장치 이식 날짜부터 시험 종료 시 최대 15개월까지 평가(첫 번째 기준 방문 전 시술 후 1개월의 준비 기간 포함)
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장치 감염(장치 추출 필요), 심박 조절 임계값, 리드 교정 또는 재이식의 필요성, 발생기 변경, 혈종 및 기흉
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장치 이식 날짜부터 시험 종료 시 최대 15개월까지 평가(첫 번째 기준 방문 전 시술 후 1개월의 준비 기간 포함)
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SF-36(간단한 양식 36 건강 설문조사 설문지) 전체 점수
기간: 기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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SF-36(약식 36 건강 설문조사 설문지) 개별 구성 요소 점수
기간: 기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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BNP(B형 나트륨 이뇨 펩타이드)
기간: 기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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B형 나트륨이뇨펩타이드 혈액검사
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기준일부터 기준일 방문 후 14개월에 임상시험 추적이 종료될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- 연구 책임자: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- 연구 책임자: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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