Fysiologinen vs. oikean kammion tuloskoe arvioitu bradykardian hoidon parantamiseksi (PROTECT-UP)
Ohjeissa potilaille, joille on implantoitu ensimmäistä kertaa, suositellaan, että vaikka sydämen toiminta on vain lievästi heikentynyt, nykyaikaisia tahdistusmenetelmiä tulisi käyttää, jotta vältetään RV-tahdistuksen mahdollisesti haitalliset vaikutukset tahdistuksen aiheuttaman tai pahentuneen kardiomyopatian estämiseksi.
Kuitenkin, kun perinteinen (RV) sydämentahdistin on istutettu, sydämen toiminnan heikkeneminen ei vaadi laitteen päivittämistä. Jopa akun käyttöiän lopussa, vaihdamme sen yksinkertaisesti samanlaiseen.
Tässä tutkimuksessa testataan, onko tällaisilla potilailla parempia oireita ja elämänlaatua, jos ne vaihdetaan nykyaikaiseen fysiologiseen tahdistusstrategiaan perinteisestä RV-tahdistusmenetelmästä.
Tässä crossover-kokeessa osallistujat päivitetään fysiologiseen tahdistusstrategiaan.
Toimenpiteen jälkeen heillä on kuukauden sisäänajojakso toipua toimenpiteestä (heidän sydämentahdistin ohjelmoidaan jatkuvaan RV-tahdistukseen).
Heillä on 2 yhden kuukauden sokkojaksoa, jotka satunnaistetaan vuorotellen fysiologiseen tahdistukseen tai oikean kammion tahdistukseen. Tämän jälkeen he käyvät läpi kaksi kuuden kuukauden sokkoutettua satunnaistettua ajanjaksoa.
Potilaat dokumentoivat oireet kuukausittain älypuhelinsovelluksella/tietokoneella. Jokaisen ajanjakson lopussa heillä on sydämen toimintamittaukset, kävelytesti ja elämänlaatukyselyt, mukaan lukien SF-36-kysely.
Oletamme, että päivittäminen fysiologisiin tahdistusstrategioihin parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Khalil
- Puhelinnumero: 07749576830
- Sähköposti: a.khalil@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nandita Kaza, MRCP
- Puhelinnumero: 07749576830
- Sähköposti: n.kaza@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Papworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharad Agarwal
- Sähköposti: sharad.agarwal@nhs.net
-
Päätutkija:
- Sharad Agarwal
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Tanner
- Sähköposti: marktanner@nhs.net
-
Päätutkija:
- Mark Tanner
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Michael
- Sähköposti: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Michael Kuehl
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Kamdar
- Sähköposti: ravi.kamdar@nhs.net
-
Päätutkija:
- Ravi Kamdar
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Mokhtar
- Sähköposti: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Ibrahim Mokhtar
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Scott
- Sähköposti: paulscott3@nhs.net
-
Päätutkija:
- Paul Scott
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Keene, PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Amal Muthumala
- Sähköposti: a.muthumala@nhs.net
-
Päätutkija:
- Amal Muthumala
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Ormerod
- Sähköposti: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Julian Ormerod
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Southampton
-
Päätutkija:
- John Paisey
-
Ottaa yhteyttä:
- John Paisey
- Sähköposti: john.paisey@uhs.nhs.uk
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Great Western Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Badri Chandrasekaran
- Sähköposti: badri.chandrasekaran1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Badri Chandrasekaran
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Bencat
- Sähköposti: marian.bencat@nhs.net
-
Päätutkija:
- Marian Bencat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat, joilla on RV-tahdistin ja LVEF 35–50 % ja jotka ovat kliinisesti aiheellisia sydämen uudelleensynkronointihoidon päivitystoimenpiteelle ja:
- EF vähensi > 5 % LVESV:n kasvusta 10 ml implantin jälkeen
- NT-proBNP >250 ng/l sinusrytmissä
- NT-proBNP > 750 Ng/L, jos AF
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi > 30 ml/m2
- Määrätty säännöllisesti loop-diureetteja
- Potilaan päivittäisen aktiivisuuden lasku > 1 tunnilla päivässä implantoinnin jälkeen
- Laitteen mitatun rintakehän impedanssin lasku
- Potilas ilmoitti toiminnallisen luokan heikkenemisestä tai harjoituksen sietokyvystä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysiologinen tahdistus (johtamisjärjestelmän tahdistus tai kaksikammiotahdistus)
Fysiologisen tahdistuksen lähestymistapa on joko Hänen nipun tahdistus tai vasemman nipun tahdistus käyttäjän harkinnan mukaan.
Jos näitä molempia ei saavuteta, suoritetaan kaksikammiotahdistus.
|
Fysiologisen tahdistuksen päivitystapa on joko Hänen nipun tahdistus tai vasemman tahdistuksen tahdistus käyttäjän harkinnan mukaan.
Jos näitä molempia ei saavuteta, suoritetaan kaksikammiotahdistus.
|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
Oikean kammion tahdistus (apikaali- tai väliseinän johtopaikat implantointilääkäreiden normaalin käytännön mukaisesti)
|
Oikean kammion tahdistus (apikaali- tai väliseinän johtopaikat implantointilääkäreiden normaalin käytännön mukaisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SF-36 (lyhyt lomake 36 terveyskyselyn kyselylomake) fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
(poistofraktio %)
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
(millilitraa)
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
Mitattu etäisyydellä metreinä
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
(eteisvärinän prosenttiosuus tahdistimella mitattuna - %)
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan mieltymys perustuu sokeutuneeseen oireenmukaiseen mieltymykseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä
|
EQ-5D on soittimen nimi, eikä se ole lyhenne. EQ-5D-5L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n "visuaalinen analoginen asteikko" (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä osasta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena (numeerisena) mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Korkea pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa parempaa tulosta. Matala pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa huonompaa tulosta. |
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä
|
|
Potilaan oireet arvioidaan asteikolla 0-100 kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä
|
Tämä kyselylomake lähetetään osallistujille kuukausittain tutkimuksen ajan
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Laitteen implantointipäivästä, arvioituna 15 kuukauteen asti tutkimuksen lopussa (mukaan lukien kuukauden mittainen sisäänajojakso toimenpiteen jälkeen ennen ensimmäistä peruskäyntiä)
|
Laitetulehdukset (vaatii laitteen poistamisen), tahdistuskynnykset, lyijyn tarkistamisen tai uudelleenistutuksen tarve, generaattorin vaihto, hematooma ja ilmarinta
|
Laitteen implantointipäivästä, arvioituna 15 kuukauteen asti tutkimuksen lopussa (mukaan lukien kuukauden mittainen sisäänajojakso toimenpiteen jälkeen ennen ensimmäistä peruskäyntiä)
|
|
SF-36 (lyhyt lomake 36 terveyskyselyn kyselylomake) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
|
SF-36 (lyhyt lomake 36 terveyskyselyn kyselylomake) yksittäisten komponenttien pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
|
|
BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
B-tyypin natriureettisen peptidin verikoe
|
Lähtötilanteen päivämäärästä tutkimusseurannan loppuun 14 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Opintojohtaja: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Opintojohtaja: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23HH8156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .