Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai versus jobb kamrai eredmény vizsgálat a bradycardia kezelésének javításához (PROTECT-UP)

2024. február 5. frissítette: Imperial College London

Az első alkalommal beültetett betegeknek szóló irányelvek azt javasolják, hogy még akkor is, ha a szívműködés csak enyhén károsodott, modern ingerlési módszereket kell alkalmazni, hogy elkerülhetőek legyenek a RV ingerlés potenciálisan káros hatásai, és megelőzzék az ingerlés által kiváltott vagy súlyosbodó kardiomiopátia tüneteit.

A hagyományos (RV) pacemaker beültetése után azonban a károsodott szívműködés kialakulása nem teszi szükségessé az eszköz frissítését. Még az akkumulátor élettartamának végén is egyszerűen kicseréljük.

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az ilyen betegeknél jobbak-e a tünetek és jobbak-e az életminőségük, ha a hagyományos RV-ingerlési megközelítést modern fiziológiás ingerlési stratégiára váltják.

Ebben a crossover kísérletben a résztvevők fiziológiás ingerlési stratégiára kerülnek.

A beavatkozást követően egy hónapos bejáratási időszak áll rendelkezésükre, hogy felépüljenek a beavatkozásból (pacemakerük folyamatos RV-ingerlésre lesz programozva).

2 egyhónapos vak időszakot kapnak, felváltva fiziológiás ingerlésre vagy jobb kamrai ingerlésre randomizálva. Ezt követően két hat hónapos vak, randomizált időszakon esnek át.

A betegek havonta dokumentálják a tüneteket egy okostelefonos alkalmazáson/számítógépen. Minden egyes időszak végén szívműködési méréseket, járástesztet és életminőség-kérdőíveket, beleértve az SF-36 kérdőívet is várják.

Feltételezzük, hogy a fiziológiás ingerlési stratégiákra való frissítés javítja a betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Keene, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

RV pacemakerrel és 35-50%-os LVEF-értékkel rendelkező betegek, akiknél klinikailag javallott a szív reszinkronizációs terápia frissítése, és:

  1. Az EF több mint 5%-kal csökkentette az LVESV növekedését 10 ml-rel a beültetés óta
  2. NT-proBNP >250ng/l szinuszritmusban
  3. NT-proBNP > 750 Ng/L, ha AF
  4. Bal pitvari térfogatindex > 30ml/m2
  5. Rendszeres kacsdiuretikumok felírva
  6. A páciens napi aktivitásának csökkenése több mint napi 1 órával a beültetés óta
  7. A készülék által mért mellkasi impedancia csökkenése
  8. A beteg funkcionális osztályának vagy terhelési toleranciájának hanyatlásáról számolt be

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • 18 év alatti betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiziológiai ingerlés (vezetési rendszerű ingerlés vagy kétkamrai ingerlés)
A fiziológiás ingerlés megközelítése vagy az Ő kötegben történő ingerlés, vagy a bal oldali köteg ingerlés a kezelő belátása szerint. Ha mindkettőt nem éri el, kétkamrai ingerlést kell végezni.
Eszköz: Fiziológiai ingerlés frissítése (vezetési rendszer ingerlés vagy biventricularis ingerlés)
A fiziológiás ingerlés korszerűsítése a kezelő belátása szerint az Ő köteggel történő ingerlés, vagy a bal ingerköteg ingere. Ha mindkettőt nem éri el, kétkamrai ingerlést kell végezni.
Aktív összehasonlító: Jobb kamrai ingerlés
Jobb kamrai ingerlés (apikális vagy septalis elvezetés helye a beültető orvos szokásos gyakorlata szerint)
Eszköz: Folyamatos RV ingerlés (jobb kamrai ingerlés)
Jobb kamrai ingerlés (az apikális vagy a septalis elvezetés helye a beültető orvos szokásos gyakorlata szerint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Fizikai komponensek összefoglalása
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulás után
A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
(%-os kilökési frakció)
A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
A bal kamra vég szisztolés térfogata
Időkeret: A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
(milliliter)
A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Időkeret: A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
Hat perces séta teszt
Időkeret: A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
Távolságban méterben mérve
A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
Pitvarfibrilláció
Időkeret: A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
(pitvarfibrilláció százalékos terhelése pacemaker készülékkel mérve -%)
A kiindulási időponttól a tizennégy hónapos vizsgálati követés végéig
Betegpreferencia vak tüneti preferencia alapján
Időkeret: 2 hónappal a kiindulási állapot után és 14 hónappal a kiindulási vizit után
2 hónappal a kiindulási állapot után és 14 hónappal a kiindulási vizit után
EQ-5D kérdőív
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után

Az EQ-5D a hangszer neve, és nem mozaikszó. Az EQ-5D-5L 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ „vizuális analóg skálából” (EQ VAS).

A leíró rendszer 5 részből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségi állapot kvantitatív (numerikus) mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. A VAS magas pontszáma jobb eredményt jelent. A VAS alacsony pontszáma rosszabb eredményt jelent.
A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
A beteg tüneteit havi 0-100 skálán értékelték
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
Ezt a kérdőívet havonta küldjük ki a résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt
A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
Biztonsági végpontok
Időkeret: Az eszköz beültetési dátumától számítva, a vizsgálat végén 15 hónapig (beleértve az első kiindulási vizit előtti, a beavatkozást követő egy hónapos bejáratási időszakot)
Eszközfertőzések (az eszköz eltávolítását igénylő), ingerküszöbök, vezeték-revízió vagy újraimplantáció szükségessége, generátorcsere, vérömleny és pneumothorax
Az eszköz beültetési dátumától számítva, a vizsgálat végén 15 hónapig (beleértve az első kiindulási vizit előtti, a beavatkozást követő egy hónapos bejáratási időszakot)
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) összpontszám
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Egyedi komponens pontszámai
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
BNP (B típusú nátriuretikus peptid)
Időkeret: A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után
B-típusú natriuretikus peptid vérvizsgálat
A kiindulási időponttól a vizsgálati követés végéig, tizennégy hónappal a kiindulási vizit után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
  • Tanulmányi igazgató: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
  • Tanulmányi igazgató: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23HH8156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiziológiai ingerlés frissítése (vezetési rendszer ingerlés vagy biventricularis ingerlés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel