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Valutazione degli esiti fisiologici rispetto al ventricolo destro per gli aggiornamenti del trattamento della bradicardia (PROTECT-UP)

8 luglio 2024 aggiornato da: Imperial College London

Le linee guida per i pazienti sottoposti a primo impianto sostengono che, anche quando la funzione cardiaca è solo lievemente compromessa, dovrebbero essere utilizzati approcci di stimolazione moderni per evitare gli effetti potenzialmente dannosi della stimolazione del ventricolo destro per prevenire i sintomi derivanti dalla cardiomiopatia indotta dalla stimolazione o dal peggioramento.

Tuttavia, una volta impiantato un pacemaker tradizionale (RV), lo sviluppo di una funzionalità cardiaca compromessa non richiede un aggiornamento del dispositivo. Anche quando la batteria è esaurita, la sostituiamo semplicemente allo stesso modo.

Questo studio verifica se tali pazienti presentano sintomi e qualità di vita migliori se sottoposti a una moderna strategia di stimolazione fisiologica rispetto al tradizionale approccio di stimolazione del ventricolo destro.

In questo studio crossover, i partecipanti verranno aggiornati a una strategia di stimolazione fisiologica.

Dopo la procedura, avranno un periodo di rodaggio di un mese per riprendersi dalla procedura (il loro pacemaker sarà programmato per la stimolazione RV continua).

Avranno 2 periodi di tempo in cieco di un mese, randomizzati alternativamente alla stimolazione fisiologica o alla stimolazione ventricolare destra. Successivamente saranno sottoposti a due periodi di tempo randomizzati in cieco di sei mesi.

I pazienti documenteranno i sintomi mensilmente su un'app/computer per smartphone. Alla fine di ogni periodo di tempo, avranno misurazioni della funzione cardiaca, un test del cammino e questionari sulla qualità della vita incluso il questionario SF-36.

Ipotizziamo che il passaggio alle strategie di stimolazione fisiologica migliorerà la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Keene, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti con pacemaker RV e LVEF 35-50% che sono clinicamente indicati per una procedura di aggiornamento della terapia di resincronizzazione cardiaca e:

  1. EF ridotta di >5% rispetto all'aumento di LVESV di 10 ml dall'impianto
  2. NT-proBNP >250 ng/L nel ritmo sinusale
  3. NT-proBNP > 750 Ng/L in caso di fibrillazione atriale
  4. Indice di volume atriale sinistro > 30 ml/m2
  5. Prescritti diuretici dell'ansa regolari
  6. Diminuzione dell'attività quotidiana del paziente di >1 ora al giorno dall'impianto
  7. Diminuzione dell'impedenza toracica misurata dal dispositivo
  8. Il paziente ha riferito un declino della classe funzionale o della tolleranza all'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione fisiologica (stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione biventricolare)
L'approccio per la stimolazione fisiologica sarà la stimolazione del fascio His o la stimolazione del fascio sinistro, a discrezione dell'operatore. Se entrambi questi parametri non vengono raggiunti, verrà eseguita la stimolazione biventricolare.
Dispositivo: Aggiornamento della stimolazione fisiologica (stimolazione del sistema di conduzione o stimolazione biventricolare)
L'approccio per l'aggiornamento della stimolazione fisiologica sarà la stimolazione del fascio His o la stimolazione del fascio sinistro, a discrezione dell'operatore. Se entrambi questi parametri non vengono raggiunti, verrà eseguita la stimolazione biventricolare.
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione ventricolare destra (posizioni dell'elettrocatetere apicale o settale secondo la normale pratica dei medici che effettuano l'impianto)
Dispositivo: Stimolazione VD continua (stimolazione ventricolare destra)
Stimolazione ventricolare destra (posizioni dell'elettrocatetere apicale o settale secondo la normale pratica dei medici che effettuano l'impianto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF-36 (Questionario breve sull'indagine sanitaria 36) Riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Dalla data del basale fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo il basale
Dalla data del basale fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
(% frazione di eiezione)
Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
(millilitri)
Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
Misurata in distanza in metri
Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
(carico percentuale di fibrillazione atriale misurato dal dispositivo pacemaker -%)
Dalla data di riferimento fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi
Preferenza del paziente basata sulla preferenza sintomatica in cieco
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la visita basale e 14 mesi dopo la visita basale
A 2 mesi dopo la visita basale e 14 mesi dopo la visita basale
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dalla data del basale, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dalla visita basale

EQ-5D è il nome dello strumento e non è un acronimo. L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la "scala analogica visiva" dell'EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo è composto da 5 sezioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa (numerica) dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente. Un punteggio elevato sulla VAS significa un risultato migliore. Un punteggio basso sulla VAS indica un risultato peggiore.
Dalla data del basale, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dalla visita basale
Sintomi del paziente valutati su una scala da 0 a 100 mensilmente
Lasso di tempo: Dalla data del basale, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dalla visita basale
Il questionario verrà inviato ai partecipanti con cadenza mensile per tutta la durata dello studio
Dalla data del basale, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dalla visita basale
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di impianto del dispositivo, valutata fino a 15 mesi al termine dello studio (incluso un periodo di rodaggio di un mese post-procedura prima della prima visita di riferimento)
Infezioni del dispositivo (che richiedono l'estrazione del dispositivo), soglie di stimolazione, necessità di revisione o reimpianto dell'elettrocatetere, sostituzione del generatore, ematoma e pneumotorace
Dalla data di impianto del dispositivo, valutata fino a 15 mesi al termine dello studio (incluso un periodo di rodaggio di un mese post-procedura prima della prima visita di riferimento)
Punteggio complessivo SF-36 (questionario breve sull'indagine sanitaria 36).
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo la visita di riferimento
Dalla data di riferimento, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo la visita di riferimento
SF-36 (Questionario breve sull'indagine sanitaria 36) Punteggi dei singoli componenti
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo la visita di riferimento
Dalla data di riferimento, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo la visita di riferimento
BNP (peptide natriuretico di tipo B)
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo la visita di riferimento
Analisi del sangue del peptide natriuretico di tipo B
Dalla data di riferimento, fino alla fine del follow-up dello studio a quattordici mesi dopo la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23HH8156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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