Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk versus højre ventrikulært resultatforsøg evalueret for bradykardibehandlingsopgraderinger (PROTECT-UP)

8. juli 2024 opdateret af: Imperial College London

Retningslinjer for patienter, der får førstegangsimplantater, slår til lyd for, at selv når hjertefunktionen kun er let svækket, bør moderne pacingmetoder anvendes for at undgå de potentielt skadelige virkninger af RV-pacing for at forhindre symptomer i at pacinginduceret eller forværret kardiomyopati.

Men når først en traditionel (RV) pacemaker er implanteret, medfører udvikling af nedsat hjertefunktion ikke en opgradering af enheden. Selv ved slutningen af ​​batteriets levetid udskifter vi det ganske enkelt på samme måde.

Dette forsøg tester, om sådanne patienter har bedre symptomer og livskvalitet, hvis de ændres til en moderne fysiologisk pacingstrategi fra den traditionelle RV-stimuleringstilgang.

I dette crossover-forsøg vil deltagerne blive opgraderet til en fysiologisk pacing-strategi.

Efter deres procedure vil de have en indkøringsperiode på en måned til at komme sig fra proceduren (deres pacemaker vil blive programmeret til fortsat RV-pacing).

De vil have 2 blinde perioder på en måned, randomiseret til fysiologisk pacing eller højre ventrikulær pacing skiftevis. De vil efterfølgende gennemgå to seks måneders blindede randomiserede tidsperioder.

Patienter vil dokumentere symptomer hver måned på en smartphone-app/computer. Ved slutningen af ​​hver tidsperiode vil de have målinger af hjertefunktion, en gangtest og livskvalitetsspørgeskemaer inklusive SF-36 spørgeskemaet.

Vi antager, at opgradering til fysiologiske pacingstrategier vil forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Keene, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med en RV-pacemaker og LVEF 35-50 %, som er klinisk indiceret til en opgraderingsprocedure for kardial resynkroniseringsterapi og:

  1. EF reduceret med >5 % af stigningen i LVESV med 10 ml siden implantation
  2. NT-proBNP >250ng/L i sinusrytme
  3. NT-proBNP > 750 Ng/L hvis AF
  4. Venstre forkammer volumenindeks > 30ml/m2
  5. Regelmæssige loop-diuretika ordineret
  6. Fald i daglig patientaktivitet med >1 time om dagen siden implantation
  7. Fald i enhedens målte thoraximpedans
  8. Patient rapporterede fald i funktionsklasse eller træningstolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiologisk pacing (ledningssystempacing eller biventrikulær pacing)
Tilgangen til fysiologisk pacing vil enten være His bundt pacing eller venstre bundt pacing efter operatørens skøn. Hvis begge disse ikke opnås, udføres biventrikulær pacing.
Enhed: Opgradering af fysiologisk pacing (ledningssystemstimulering eller biventrikulær pacing)
Fremgangsmåden for fysiologisk pacing-opgradering vil være enten His bundle-pacing eller venstre bundt-pacing efter operatørens skøn. Hvis begge disse ikke opnås, udføres biventrikulær pacing.
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Højre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplaceringer i henhold til de implanterende lægers normale praksis)
Enhed: Fortsat RV-pacing (højre ventrikulær pacing)
Højre ventrikulær pacing (apikale eller septale ledningsplaceringer i henhold til de implanterende lægers normale praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen 14 måneder efter baseline
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen 14 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
(% udstødningsfraktion)
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
Venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
(milliliter)
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
Målt i afstand i meter
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
Atrieflimren
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
(atrieflimren procentvis belastning målt af pacemakerenhed - %)
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen ved fjorten måneder
Patientpræference baseret på blindet symptomatisk præference
Tidsramme: 2 måneder efter baseline og 14 måneder efter baseline besøg
2 måneder efter baseline og 14 måneder efter baseline besøg
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning ved fjorten måneder efter baseline besøg

EQ-5D er navnet på instrumentet og er ikke et akronym. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ 'visuelle analoge skala' (EQ VAS).

Det beskrivende system er opbygget af 5 afsnit: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt (numerisk) mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. En høj score på VAS betyder et bedre resultat. En lav score på VAS betyder et dårligere resultat.
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning ved fjorten måneder efter baseline besøg
Patientsymptomer vurderet på en skala fra 0-100 månedligt
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning ved fjorten måneder efter baseline besøg
Dette spørgeskema vil blive sendt til deltagerne på månedsbasis i hele undersøgelsens varighed
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning ved fjorten måneder efter baseline besøg
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra enhedsimplantationsdato, vurderet op til 15 måneder ved afslutningen af ​​forsøget (inklusive en måneds indkøringsperiode efter proceduren før det første baseline-besøg)
Enhedsinfektioner (kræver ekstraktion af enheden), pacing-tærskler, behov for ledningsrevision eller reimplantation, generatorskifte, hæmatom og pneumothorax
Fra enhedsimplantationsdato, vurderet op til 15 måneder ved afslutningen af ​​forsøget (inklusive en måneds indkøringsperiode efter proceduren før det første baseline-besøg)
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Samlet score
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning 14 måneder efter baseline besøg
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning 14 måneder efter baseline besøg
SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Individuelle komponentresultater
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning 14 måneder efter baseline besøg
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning 14 måneder efter baseline besøg
BNP (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning 14 måneder efter baseline besøg
B-type natriuretisk peptid blodprøve
Fra datoen for baseline, indtil afslutningen af ​​forsøget opfølgning 14 måneder efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
  • Studieleder: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
  • Studieleder: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23HH8156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Opgradering af fysiologisk pacing (ledningssystemstimulering eller biventrikulær pacing)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner