Ensaio de resultado fisiológico versus ventricular direito avaliado para atualizações no tratamento de bradicardia (PROTECT-UP)
As diretrizes para pacientes que recebem implantes pela primeira vez defendem que, mesmo quando a função cardíaca está apenas levemente prejudicada, abordagens modernas de estimulação devem ser utilizadas para evitar os efeitos potencialmente prejudiciais da estimulação VD na prevenção de sintomas de cardiomiopatia induzida ou agravada pela estimulação.
No entanto, uma vez implantado um marcapasso tradicional (RV), o desenvolvimento de função cardíaca prejudicada não exige uma atualização do dispositivo. Mesmo no final da vida útil da bateria, simplesmente a substituímos.
Este estudo testa se esses pacientes apresentam melhores sintomas e qualidade de vida se mudados para uma estratégia de estimulação fisiológica moderna da abordagem tradicional de estimulação RV.
Neste ensaio cruzado, os participantes serão atualizados para uma estratégia de estimulação fisiológica.
Após o procedimento, eles terão um período de adaptação de um mês para se recuperar do procedimento (seu marca-passo será programado para estimulação RV contínua).
Eles terão 2 períodos cegos de um mês, randomizados para estimulação fisiológica ou estimulação ventricular direita alternadamente. Eles serão posteriormente submetidos a dois períodos cegos randomizados de seis meses.
Os pacientes documentarão os sintomas mensalmente em um aplicativo/computador para smartphone. Ao final de cada período, eles farão medições da função cardíaca, um teste de caminhada e questionários de qualidade de vida, incluindo o questionário SF-36.
Nossa hipótese é que a atualização para estratégias de estimulação fisiológica melhorará a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Khalil
- Número de telefone: 07749576830
- E-mail: a.khalil@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nandita Kaza, MRCP
- Número de telefone: 07749576830
- E-mail: n.kaza@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital
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Contato:
- Sharad Agarwal
- E-mail: sharad.agarwal@nhs.net
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Investigador principal:
- Sharad Agarwal
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Chichester, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
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Contato:
- Mark Tanner
- E-mail: marktanner@nhs.net
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Investigador principal:
- Mark Tanner
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Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
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Contato:
- Michael Michael
- E-mail: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
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Investigador principal:
- Michael Kuehl
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Croydon, Reino Unido
- Recrutamento
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
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Contato:
- Ravi Kamdar
- E-mail: ravi.kamdar@nhs.net
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Investigador principal:
- Ravi Kamdar
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- Glenfield Hospital
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Contato:
- Ibrahim Mokhtar
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
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Investigador principal:
- Ibrahim Mokhtar
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Contato:
- Paul Scott
- E-mail: paulscott3@nhs.net
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Investigador principal:
- Paul Scott
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- Daniel Keene, PhD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Amal Muthumala
- E-mail: a.muthumala@nhs.net
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Investigador principal:
- Amal Muthumala
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals
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Contato:
- Julian Ormerod
- E-mail: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Julian Ormerod
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Southampton
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Investigador principal:
- John Paisey
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Contato:
- John Paisey
- E-mail: john.paisey@uhs.nhs.uk
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Swindon, Reino Unido
- Recrutamento
- Great Western Hospitals
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Contato:
- Badri Chandrasekaran
- E-mail: badri.chandrasekaran1@nhs.net
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Investigador principal:
- Badri Chandrasekaran
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Worthing, Reino Unido
- Recrutamento
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
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Contato:
- Marian Bencat
- E-mail: marian.bencat@nhs.net
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Investigador principal:
- Marian Bencat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com marcapasso RV e FEVE 35-50% que estão clinicamente indicados para um procedimento de atualização da terapia de ressincronização cardíaca e:
- FE reduzida em >5% do aumento no LVESV em 10ml desde o implante
- NT-proBNP >250ng/L em ritmo sinusal
- NT-proBNP > 750 Ng/L se FA
- Índice de volume atrial esquerdo > 30ml/m2
- Diuréticos de alça regulares prescritos
- Diminuição da atividade diária do paciente em >1 hora por dia desde o implante
- Diminuição na impedância torácica medida pelo dispositivo
- Paciente relatou declínio na classe funcional ou na tolerância ao exercício
Critério de exclusão:
- Aqueles incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Fisiológica (Estimulação do Sistema de Condução ou Estimulação Biventricular)
A abordagem para estimulação fisiológica será a estimulação do feixe de His ou a estimulação do feixe esquerdo, a critério do operador.
Se ambos não forem alcançados, será realizada estimulação biventricular.
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A abordagem para atualização da estimulação fisiológica será a estimulação do feixe de His ou a estimulação do feixe esquerdo, a critério do operador.
Se ambos não forem alcançados, será realizada estimulação biventricular.
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Comparador Ativo: Estimulação Ventricular Direita
Estimulação ventricular direita (localizações dos eletrodos apicais ou septais de acordo com a prática normal dos médicos implantadores)
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Estimulação ventricular direita (localizações dos eletrodos apicais ou septais de acordo com a prática normal dos médicos implantadores).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SF-36 (Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36) Resumo do Componente Físico
Prazo: Desde a data do início do estudo até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após o início do estudo
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Desde a data do início do estudo até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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(% fração de ejeção)
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Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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(mililitros)
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Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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Questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota
Prazo: Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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Medido em distância em metros
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Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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Fibrilação atrial
Prazo: Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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(carga percentual de fibrilação atrial medida pelo dispositivo marca-passo -%)
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Desde a data inicial até o final do acompanhamento do estudo aos quatorze meses
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Preferência do paciente baseada na preferência sintomática cega
Prazo: Aos 2 meses após a consulta inicial e 14 meses após a consulta inicial
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Aos 2 meses após a consulta inicial e 14 meses após a consulta inicial
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Questionário EQ-5D
Prazo: Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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EQ-5D é o nome do instrumento e não é um acrônimo. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a 'escala visual analógica' do EQ (EQ VAS). O sistema descritivo é composto por 5 seções: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa (numérica) do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. Uma pontuação alta na VAS significa um resultado melhor. Uma pontuação baixa na VAS significa um resultado pior. |
Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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Sintomas do paciente avaliados em uma escala de 0 a 100 mensalmente
Prazo: Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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Este questionário será enviado aos participantes mensalmente durante a duração do estudo.
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Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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Pontos finais de segurança
Prazo: A partir da data de implante do dispositivo, avaliada até 15 meses no final do estudo (incluindo um período de adaptação de um mês pós-procedimento antes da primeira consulta inicial)
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Infecções do dispositivo (exigindo extração do dispositivo), limiares de estimulação, necessidade de revisão ou reimplante do eletrodo, troca do gerador, hematoma e pneumotórax
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A partir da data de implante do dispositivo, avaliada até 15 meses no final do estudo (incluindo um período de adaptação de um mês pós-procedimento antes da primeira consulta inicial)
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SF-36 (Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36) Pontuação Geral
Prazo: Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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SF-36 (Questionário de Pesquisa de Saúde Short Form 36) Pontuações de Componentes Individuais
Prazo: Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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BNP (peptídeo natriurético tipo B)
Prazo: Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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Exame de sangue com peptídeo natriurético tipo B
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Desde a data da consulta inicial até o final do acompanhamento do estudo, quatorze meses após a consulta inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Diretor de estudo: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Diretor de estudo: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23HH8156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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