Essai sur les résultats physiologiques et ventriculaires droits évalués pour les améliorations du traitement de la bradycardie (PROTECT-UP)
Les lignes directrices destinées aux patients ayant des implants pour la première fois préconisent que même lorsque la fonction cardiaque n'est que légèrement altérée, des approches de stimulation modernes doivent être utilisées pour éviter les effets potentiellement néfastes de la stimulation VD et prévenir les symptômes d'une cardiomyopathie induite ou aggravée par la stimulation.
Cependant, une fois qu'un stimulateur cardiaque traditionnel (RV) est implanté, le développement d'une fonction cardiaque altérée n'entraîne pas une mise à niveau de l'appareil. Même à la fin de la durée de vie de la batterie, nous la remplaçons simplement à l’identique.
Cet essai teste si ces patients présentent de meilleurs symptômes et une meilleure qualité de vie s'ils sont remplacés par une stratégie de stimulation physiologique moderne par rapport à l'approche traditionnelle de stimulation RV.
Dans cet essai croisé, les participants seront mis à niveau vers une stratégie de stimulation physiologique.
Après leur procédure, ils disposeront d'une période de rodage d'un mois pour se remettre de la procédure (leur stimulateur cardiaque sera programmé pour continuer la stimulation VD).
Ils bénéficieront de 2 périodes en aveugle d'un mois, randomisées en alternance entre stimulation physiologique ou stimulation ventriculaire droite. Ils subiront ensuite deux périodes randomisées en aveugle de six mois.
Les patients documenteront leurs symptômes chaque mois sur une application pour smartphone/ordinateur. À la fin de chaque période, ils subiront des mesures de la fonction cardiaque, un test de marche et des questionnaires de qualité de vie dont le questionnaire SF-36.
Nous émettons l'hypothèse que la mise à niveau vers des stratégies de stimulation physiologique améliorera la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Khalil
- Numéro de téléphone: 07749576830
- E-mail: a.khalil@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nandita Kaza, MRCP
- Numéro de téléphone: 07749576830
- E-mail: n.kaza@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital
-
Contact:
- Sharad Agarwal
- E-mail: sharad.agarwal@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Sharad Agarwal
-
Chichester, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
-
Contact:
- Mark Tanner
- E-mail: marktanner@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Mark Tanner
-
Coventry, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
-
Contact:
- Michael Michael
- E-mail: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Michael Kuehl
-
Croydon, Royaume-Uni
- Recrutement
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
-
Contact:
- Ravi Kamdar
- E-mail: ravi.kamdar@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Ravi Kamdar
-
Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Glenfield Hospital
-
Contact:
- Ibrahim Mokhtar
- E-mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Ibrahim Mokhtar
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital
-
Contact:
- Paul Scott
- E-mail: paulscott3@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Paul Scott
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Daniel Keene, PhD
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Contact:
- Amal Muthumala
- E-mail: a.muthumala@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Amal Muthumala
-
Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospitals
-
Contact:
- Julian Ormerod
- E-mail: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Julian Ormerod
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Southampton
-
Chercheur principal:
- John Paisey
-
Contact:
- John Paisey
- E-mail: john.paisey@uhs.nhs.uk
-
Swindon, Royaume-Uni
- Recrutement
- Great Western Hospitals
-
Contact:
- Badri Chandrasekaran
- E-mail: badri.chandrasekaran1@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Badri Chandrasekaran
-
Worthing, Royaume-Uni
- Recrutement
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
-
Contact:
- Marian Bencat
- E-mail: marian.bencat@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Marian Bencat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque RV et d'une FEVG de 35 à 50 % qui sont cliniquement indiqués pour une procédure de mise à niveau de la thérapie de resynchronisation cardiaque et :
- FE réduit de > 5 % par rapport à l'augmentation du LVESV de 10 ml depuis l'implantation
- NT-proBNP >250ng/L en rythme sinusal
- NT-proBNP > 750 Ng/L si FA
- Indice de volume auriculaire gauche > 30 ml/m2
- Diurétiques réguliers de l'anse prescrits
- Diminution de l'activité quotidienne du patient de > 1 heure par jour depuis l'implantation
- Diminution de l'impédance thoracique mesurée par l'appareil
- Le patient a signalé une baisse de sa classe fonctionnelle ou de sa tolérance à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation physiologique (stimulation du système de conduction ou stimulation biventriculaire)
L'approche pour la stimulation physiologique sera soit la stimulation de son faisceau, soit la stimulation du faisceau gauche à la discrétion de l'opérateur.
Si ces deux éléments ne sont pas atteints, une stimulation biventriculaire sera effectuée.
|
L'approche pour l'amélioration de la stimulation physiologique sera soit la stimulation de son faisceau, soit la stimulation du faisceau gauche, à la discrétion de l'opérateur.
Si ces deux éléments ne sont pas atteints, une stimulation biventriculaire sera effectuée.
|
|
Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite
Stimulation ventriculaire droite (emplacement des sondes apicales ou septales selon la pratique normale des médecins implanteurs)
|
Stimulation ventriculaire droite (emplacements des sondes apicales ou septales selon la pratique normale des médecins implanteurs).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
SF-36 (questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36) Résumé de la composante physique
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la référence.
|
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la référence.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
(% la fraction d'éjection)
|
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
|
Volume systolique terminal du ventricule gauche
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
(millilitres)
|
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
|
Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
|
|
Test de marche de six minutes
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
Mesuré en distance en mètres
|
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
|
Fibrillation auriculaire
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
(pourcentage de charge de fibrillation auriculaire telle que mesurée par un stimulateur cardiaque - %)
|
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai à quatorze mois
|
|
Préférence du patient basée sur une préférence symptomatique en aveugle
Délai: 2 mois après la visite de référence et 14 mois après la visite de référence
|
2 mois après la visite de référence et 14 mois après la visite de référence
|
|
|
Questionnaire EQ-5D
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence
|
EQ-5D est le nom de l'instrument et n'est pas un acronyme. L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'« échelle visuelle analogique » de l'EQ (EQ VAS). Le système descriptif est composé de 5 sections : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative (numérique) des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Un score élevé à l’EVA signifie un meilleur résultat. Un score faible à l’EVA signifie un résultat pire. |
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence
|
|
Symptômes du patient évalués sur une échelle de 0 à 100 mensuellement
Délai: Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence
|
Ce questionnaire sera envoyé aux participants sur une base mensuelle pendant toute la durée de l'étude
|
Depuis la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence
|
|
Paramètres de sécurité
Délai: À partir de la date d'implantation du dispositif, évalué jusqu'à 15 mois à la fin de l'essai (y compris une période de rodage d'un mois après l'intervention avant la première visite de référence)
|
Infections du dispositif (nécessitant l'extraction du dispositif), seuils de stimulation, nécessité d'une révision ou d'une réimplantation de la sonde, changement de générateur, hématome et pneumothorax
|
À partir de la date d'implantation du dispositif, évalué jusqu'à 15 mois à la fin de l'essai (y compris une période de rodage d'un mois après l'intervention avant la première visite de référence)
|
|
SF-36 (questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36) Score global
Délai: À partir de la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence.
|
À partir de la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence.
|
|
|
SF-36 (questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36) Scores des composantes individuelles
Délai: À partir de la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence.
|
À partir de la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence.
|
|
|
BNP (peptide natriurétique de type B)
Délai: À partir de la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence.
|
Test sanguin du peptide natriurétique de type B
|
À partir de la date de référence jusqu'à la fin du suivi de l'essai, quatorze mois après la visite de référence.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Directeur d'études: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Directeur d'études: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23HH8156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .