Physiologische versus rechtsventrikuläre Outcome-Studie zur Verbesserung der Behandlung von Bradykardie ausgewertet (PROTECT-UP)
Leitlinien für Patienten mit Erstimplantaten befürworten, dass moderne Stimulationsansätze auch bei nur geringfügiger Beeinträchtigung der Herzfunktion eingesetzt werden sollten, um die potenziell schädlichen Auswirkungen der RV-Stimulation zu vermeiden und Symptome einer durch Stimulation verursachten oder verschlimmerten Kardiomyopathie zu verhindern.
Sobald jedoch ein herkömmlicher (RV) Herzschrittmacher implantiert ist, führt die Entwicklung einer beeinträchtigten Herzfunktion nicht zu einem Geräte-Upgrade. Auch am Ende der Batterielebensdauer tauschen wir die Batterie einfach gleich aus.
In dieser Studie wird getestet, ob solche Patienten bessere Symptome und eine bessere Lebensqualität haben, wenn sie vom traditionellen RV-Stimulationsansatz auf eine moderne physiologische Stimulationsstrategie umgestellt werden.
In diesem Crossover-Versuch werden die Teilnehmer auf eine physiologische Stimulationsstrategie umgestellt.
Nach dem Eingriff haben sie eine einmonatige Einlaufphase, um sich von dem Eingriff zu erholen (ihr Herzschrittmacher wird auf die Fortsetzung der RV-Stimulation programmiert).
Sie erhalten zwei einmonatige Blindzeiträume, die abwechselnd abwechselnd auf physiologische Stimulation oder rechtsventrikuläre Stimulation umgestellt werden. Anschließend durchlaufen sie zwei sechsmonatige verblindete, randomisierte Zeiträume.
Die Patienten dokumentieren ihre Symptome monatlich über eine Smartphone-App/einen Computer. Am Ende jedes Zeitraums werden Messungen der Herzfunktion, ein Gehtest und Fragebögen zur Lebensqualität, einschließlich des SF-36-Fragebogens, durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass die Umstellung auf physiologische Stimulationsstrategien die Lebensqualität der Patienten verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Khalil
- Telefonnummer: 07749576830
- E-Mail: a.khalil@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nandita Kaza, MRCP
- Telefonnummer: 07749576830
- E-Mail: n.kaza@imperial.ac.uk
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
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Kontakt:
- Sharad Agarwal
- E-Mail: sharad.agarwal@nhs.net
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Hauptermittler:
- Sharad Agarwal
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Chichester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St. Richard's Hospital - University Hospitals Sussex
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Kontakt:
- Mark Tanner
- E-Mail: marktanner@nhs.net
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Hauptermittler:
- Mark Tanner
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust,
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Kontakt:
- Michael Michael
- E-Mail: Michael.Kuehl@uhcw.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Michael Kuehl
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Croydon, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Croydon University Hospital - Croydon Health Services
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Kontakt:
- Ravi Kamdar
- E-Mail: ravi.kamdar@nhs.net
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Hauptermittler:
- Ravi Kamdar
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Glenfield Hospital
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Kontakt:
- Ibrahim Mokhtar
- E-Mail: mokhtar.ibrahim@uhl-tr.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Ibrahim Mokhtar
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital
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Kontakt:
- Paul Scott
- E-Mail: paulscott3@nhs.net
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Hauptermittler:
- Paul Scott
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Hammersmith Hospital
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Kontakt:
- Daniel Keene, PhD
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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Kontakt:
- Amal Muthumala
- E-Mail: a.muthumala@nhs.net
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Hauptermittler:
- Amal Muthumala
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals
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Kontakt:
- Julian Ormerod
- E-Mail: Julian.Ormerod@ouh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Julian Ormerod
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Southampton
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Hauptermittler:
- John Paisey
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Kontakt:
- John Paisey
- E-Mail: john.paisey@uhs.nhs.uk
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Swindon, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Great Western Hospitals
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Kontakt:
- Badri Chandrasekaran
- E-Mail: badri.chandrasekaran1@nhs.net
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Hauptermittler:
- Badri Chandrasekaran
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Worthing, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Worthing Hospital - University Hospitals Sussex
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Kontakt:
- Marian Bencat
- E-Mail: marian.bencat@nhs.net
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Hauptermittler:
- Marian Bencat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit einem RV-Schrittmacher und einer LVEF von 35–50 %, bei denen klinisch eine Aufrüstung der kardialen Resynchronisationstherapie indiziert ist und:
- EF verringerte sich um >5 % des LVESV-Anstiegs um 10 ml seit der Implantation
- NT-proBNP >250ng/L im Sinusrhythmus
- NT-proBNP > 750 Ng/L bei Vorhofflimmern
- Volumenindex des linken Vorhofs > 30 ml/m2
- Regelmäßige Schleifendiuretika verschrieben
- Rückgang der täglichen Patientenaktivität um mehr als 1 Stunde pro Tag seit der Implantation
- Abnahme der vom Gerät gemessenen Brustimpedanz
- Der Patient berichtete von einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit oder der Belastungstoleranz
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiologische Stimulation (Reizleitungssystem-Stimulation oder biventrikuläre Stimulation)
Der Ansatz für die physiologische Stimulation ist nach Ermessen des Bedieners entweder die Stimulation des His-Bündels oder die Stimulation des linken Bündels.
Wenn beides nicht erreicht wird, wird eine biventrikuläre Stimulation durchgeführt.
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Der Ansatz zur Verbesserung der physiologischen Stimulation ist nach Ermessen des Bedieners entweder die Stimulation des His-Bündels oder die Stimulation des linken Bündels.
Wenn beides nicht erreicht wird, wird eine biventrikuläre Stimulation durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Rechtsventrikuläre Stimulation (apikale oder septale Elektrodenpositionen gemäß der üblichen Praxis des implantierenden Arztes)
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Rechtsventrikuläre Stimulation (apikale oder septale Elektrodenpositionen gemäß der üblichen Praxis des implantierenden Arztes).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SF-36 (Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage) Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach Studienbeginn
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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(% Ejektionsfraktion)
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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(Milliliter)
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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Gemessen in der Entfernung in Metern
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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(prozentuale Belastung durch Vorhofflimmern, gemessen mit dem Schrittmachergerät – %)
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung nach vierzehn Monaten
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Patientenpräferenz basierend auf einer verblindeten symptomatischen Präferenz
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn und 14 Monate nach Studienbeginn
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2 Monate nach Studienbeginn und 14 Monate nach Studienbeginn
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EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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EQ-5D ist der Name des Instruments und kein Akronym. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der „visuellen Analogskala“ des EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Abschnitten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives (numerisches) Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Ein hoher VAS-Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein niedriger VAS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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Die Symptome des Patienten werden monatlich auf einer Skala von 0–100 beurteilt
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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Dieser Fragebogen wird den Teilnehmern während der Dauer der Studie monatlich zugesandt
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Ab dem Implantationsdatum des Geräts, bewertet bis zu 15 Monate am Ende des Versuchs (einschließlich einer einmonatigen Einlaufphase nach dem Eingriff vor dem ersten Basisbesuch)
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Geräteinfektionen (die eine Entfernung des Geräts erfordern), Stimulationsschwellen, Notwendigkeit einer Elektrodenrevision oder -reimplantation, Generatorwechsel, Hämatom und Pneumothorax
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Ab dem Implantationsdatum des Geräts, bewertet bis zu 15 Monate am Ende des Versuchs (einschließlich einer einmonatigen Einlaufphase nach dem Eingriff vor dem ersten Basisbesuch)
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SF-36 (Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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SF-36 (Kurzform 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage) Einzelkomponentenbewertungen
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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BNP (Natriuretisches Peptid vom B-Typ)
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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Bluttest auf natriuretisches Peptid vom B-Typ
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Vom Ausgangsdatum bis zum Ende der Nachuntersuchung vierzehn Monate nach dem Ausgangsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Keene, PhD, Imperial College London
- Studienleiter: Nandita Kaza, MRCP, Imperial College London
- Studienleiter: Matthew Shun-Shin, PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23HH8156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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