上気道感染症の影響を受けた小児へのプロバイオティクスの補給 (PROBIOS2021)
2023年9月27日 更新者：Cristiana Berti、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie における Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (ビフィズス菌ブレーベ M-16V、ビフィズス菌ラクティス HN019、ラクトバチルス ラムノサス HN001)
このランダム化された非薬理学的介入研究の目的は、上気道感染症に罹患した子供に対するプロバイオティクスサプリメント（ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、ビフィドバクテリウム ラクティス HN019、ラクトバチルス ラムノサス HN001）の効果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プロバイオティクス製剤は、上気道感染症の影響を受けた子供の発熱の強さと持続時間を軽減する可能性があります
- プロバイオティクス配合物は、上気道感染症に罹患した子供の腸内細菌叢の組成に影響を与える可能性がある
参加者は、プロバイオティクスサプリメントまたはプラセボを14日間摂取し、プロバイオティクスサプリメント摂取前（T0）、プロバイオティクスサプリメント摂取後14日後（T1）、登録後12か月後（T2）の3つの糞便サンプルを採取するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発熱および上気道感染症による救急治療室へのアクセス
- 生後28日以上4歳以下
- 親または保護者によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 免疫抑制または進行中の免疫抑制治療に関連する病状の存在
- 入院・入院
- 登録時に下痢
- インフォームドコンセントに署名がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクスサプリメント: プロバイオティクストレイルのミックス。
投与量：1日1スティックまたは1日5滴。
各患者の研究期間: 14 日間。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 中鎖トリグリセリド。
投与量：1日1スティックまたは1日5滴。
各患者の研究期間: 14 日間。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体温測定による平均発熱期間（日数）
時間枠：約7日
|
体温計で測定した平均発熱期間と発熱の強さについて、プロバイオティクスサプリメントの効果をプラセボと比較して評価する
|
約7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸症状
時間枠：約7日
|
問診による消化器症状の評価
|
約7日
|
|
糞便サンプル中の腸内微生物叢の特徴を測定することによる腸内微生物組成の平均変化
時間枠：1年
|
ベースライン、14日および12か月の腸内細菌叢の特性に対する、プラセボと比較したプロバイオティクスサプリメントの効果を世代ごとに評価する シーケンス、リアルタイムPCR、およびタイピングPCR
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：約15日
|
面接により収集された抗生物質の有無による臨床効果の違いの評価
|
約15日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo V Agostoni, Prof、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。