Probiotisk tilskudd hos barn rammet av øvre luftveisinfeksjoner (PROBIOS2021)
27. september 2023 oppdatert av: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) i Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie
Målet med denne randomiserte ikke-farmakologiske intervensjonsstudien er å evaluere effekten av probiotiske kosttilskudd (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) på barn som er rammet av øvre luftveisinfeksjoner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- probiotisk formulering kan redusere intensiteten og varigheten av feber hos barn som er rammet av øvre luftveisinfeksjoner
- probiotisk formulering kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota hos barn som er rammet av øvre luftveisinfeksjoner
Deltakerne vil bli bedt om å ta probiotisk kosttilskudd eller placebo i 14 dager og samle tre fekale prøver: før probiotisk tilskudd (T0), 14 dager etter probiotisk tilskudd (T1) og 12 måneder etter påmeldingen (T2).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adgang til Legevakt med feber og øvre luftveisinfeksjon
- Alder > 28 dager og ≤ 4 år
- Signatur på informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av patologier assosiert med immunsuppresjon eller pågående immunsuppressive behandlinger
- Sykehusinnleggelse/sykehusinnleggelse
- Diaré ved påmelding
- Ingen signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotikatilskudd: Blanding av probiotiske spor.
Administrering: 1 pinne per dag eller 5 dråper per dag.
Studievarighet for hver pasient: 14 dager.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Triglyserider med middels kjede.
Administrering: 1 pinne per dag eller 5 dråper per dag.
Studievarighet for hver pasient: 14 dager.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av feber i dager ved å måle kroppstemperatur
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
For å vurdere effekten av et probiotisk kosttilskudd sammenlignet med et placebo på gjennomsnittlig varighet og intensitet av feber målt med et termometer
|
Omtrent 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Evaluering av gastrointestinale symptomer ved intervju
|
Omtrent 7 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i tarmmikrobielle sammensetning ved å måle tarmmikrobiotakarakterisering i fekale prøver
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere effekten av et probiotisk supplement sammenlignet med et placebo på tarmmikrobiota-karakteristika ved baseline, 14 dager og 12 måneder etter generasjon Sekvensering, sanntids PCR og typing PCR
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 15 dager
|
Evaluering av forskjeller i kliniske effekter hos forsøkspersoner med eller uten antibiotika samlet inn ved intervju
|
Omtrent 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 726_2021bis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .