Suplementação de probióticos em crianças afetadas por infecções respiratórias superiores (PROBIOS2021)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Efeito da suplementação de uma mistura de ceppi probióticos (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) em bebês febris com infecções respiratórias de todas as outras vidas
O objetivo deste estudo randomizado de intervenção não farmacológica é avaliar os efeitos dos suplementos probióticos (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) em crianças afetadas por infecções do trato respiratório superior.
As principais questões que pretende responder são:
- formulação probiótica pode reduzir a intensidade e a duração da febre em crianças afetadas por infecções do trato respiratório superior
- formulação probiótica pode influenciar a composição da microbiota intestinal em crianças afetadas por infecções do trato respiratório superior
Os participantes serão solicitados a tomar suplementos probióticos ou placebo por 14 dias e coletar três amostras fecais: antes da suplementação probiótica (T0), 14 dias após a suplementação probiótica (T1) e 12 meses após a inscrição (T2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso ao pronto-socorro com febre e infecção de vias aéreas superiores
- Idade > 28 dias e ≤ 4 anos
- Assinatura do consentimento informado pelos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Presença de patologias associadas à imunossupressão ou tratamentos imunossupressores em curso
- Hospitalização/hospitalização
- Diarréia na inscrição
- Nenhum consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probióticos
Suplemento probiótico: Mistura de trilhas probióticas.
Administração: 1 stick por dia ou 5 gotas por dia.
Duração do estudo para cada paciente: 14 dias.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Triglicerídeos de Cadeia Média.
Administração: 1 stick por dia ou 5 gotas por dia.
Duração do estudo para cada paciente: 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média da febre em dias, medindo a temperatura corporal
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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Avaliar os efeitos de um suplemento probiótico comparado a um placebo na duração média e intensidade da febre medida por um termômetro
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Aproximadamente 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Aproximadamente 7 dias
|
Avaliação dos sintomas gastrointestinais por entrevista
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Aproximadamente 7 dias
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Alteração média na composição microbiana intestinal medindo a caracterização da microbiota intestinal em amostras fecais
Prazo: 1 ano
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Avaliar os efeitos de um suplemento probiótico comparado a um placebo nas características da microbiota intestinal no início do estudo, 14 dias e 12 meses por geração Sequenciamento, PCR em tempo real e PCR de tipagem
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 15 dias
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Avaliação das diferenças nos efeitos clínicos em indivíduos com ou sem antibióticos coletados por entrevista
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Aproximadamente 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 726_2021bis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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