Probiotikatillskott hos barn som drabbats av övre luftvägsinfektioner (PROBIOS2021)
27 september 2023 uppdaterad av: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) i Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie
Målet med denna randomiserade icke-farmakologiska interventionsstudie är att utvärdera effekterna av probiotiska kosttillskott (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) på barn som drabbats av övre luftvägsinfektioner.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- probiotisk formulering kan minska intensiteten och varaktigheten av feber hos barn som drabbats av övre luftvägsinfektioner
- probiotisk formulering kan påverka tarmmikrobiotans sammansättning hos barn som drabbats av övre luftvägsinfektioner
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta probiotikatillskott eller placebo i 14 dagar och att samla tre fekala prover: före probiotikatillskott (T0), 14 dagar efter probiotikatillskott (T1) och 12 månader efter inskrivningen (T2).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgång till akuten med feber och övre luftvägsinfektion
- Ålder > 28 dagar och ≤ 4 år
- Underskrift av informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Förekomst av patologier associerade med immunsuppression eller pågående immunsuppressiva behandlingar
- Sjukhusinläggning/sjukhusinläggning
- Diarré vid inskrivning
- Inget undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotikatillskott: Blandning av probiotiska spår.
Administrering: 1 stick per dag eller 5 droppar per dag.
Studielängd för varje patient: 14 dagar.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Medium Chain Triglycerides.
Administrering: 1 stick per dag eller 5 droppar per dag.
Studielängd för varje patient: 14 dagar.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig feberlängd i dagar genom att mäta kroppstemperaturen
Tidsram: Ungefär 7 dagar
|
Att bedöma effekterna av ett probiotiskt tillskott jämfört med ett placebo på genomsnittlig varaktighet och intensitet av feber mätt med en termometer
|
Ungefär 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Ungefär 7 dagar
|
Utvärdering av gastrointestinala symtom genom intervju
|
Ungefär 7 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring i tarmmikrobiella sammansättning genom att mäta tarmmikrobiotakarakterisering i fekala prover
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma effekterna av ett probiotiskt tillskott jämfört med ett placebo på tarmmikrobiotans egenskaper vid baslinjen, 14 dagar och 12 månader efter generation Sekvensering, realtids-PCR och typning av PCR
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Ungefär 15 dagar
|
Utvärdering av skillnader i kliniska effekter hos försökspersoner med eller utan antibiotika insamlad genom intervju
|
Ungefär 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 726_2021bis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .