Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud hos børn ramt af øvre luftvejsinfektioner (PROBIOS2021)

27. september 2023 opdateret af: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) i Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie

Målet med dette randomiserede ikke-farmakologiske interventionsstudie er at evaluere virkningerne af probiotiske kosttilskud (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) på børn, der er ramt af øvre luftvejsinfektioner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • probiotisk formulering kan reducere intensiteten og varigheden af ​​feber hos børn ramt af øvre luftvejsinfektioner
  • probiotisk formulering kan påvirke tarmmikrobiotasammensætningen hos børn, der er ramt af øvre luftvejsinfektioner

Deltagerne vil blive bedt om at tage probiotisk kosttilskud eller placebo i 14 dage og om at indsamle tre fækale prøver: før probiotisk tilskud (T0), 14 dage efter probiotisk tilskud (T1) og 12 måneder efter tilmelding (T2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til skadestuen med feber og øvre luftvejsinfektion
  • Alder > 28 dage og ≤ 4 år
  • Underskrift af informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af patologier forbundet med immunsuppression eller igangværende immunsuppressive behandlinger
  • Indlæggelse/indlæggelse
  • Diarré ved tilmelding
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotikatilskud: Blanding af probiotiske strimler. Administration: 1 pind om dagen eller 5 dråber om dagen. Undersøgelsens varighed for hver patient: 14 dage.
Kosttilskud: Probiotisk supplement
  • Stick: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + Maltodestrins
  • Dråber: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + Mediumkædede triglycerider, vegetabilsk fedt, emulgator og maltodextrin.
Andre navne:
  • Ofmom SynterAct BIMBI
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Medium Chain Triglycerides. Administration: 1 pind om dagen eller 5 dråber om dagen. Undersøgelsens varighed for hver patient: 14 dage.
Kosttilskud: Placebo
  • Dråber: Triglycerider med mellemlang kæde, vegetabilsk olie, E471 og maltodextrin
  • Stick: Maltodextrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af feber i dage ved måling af kropstemperatur
Tidsramme: Cirka 7 dage
At vurdere virkningerne af et probiotisk tilskud sammenlignet med et placebo på den gennemsnitlige varighed og intensitet af feber målt med et termometer
Cirka 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Cirka 7 dage
Evaluering af de gastrointestinale symptomer ved interview
Cirka 7 dage
Gennemsnitlig ændring i tarmmikrobielle sammensætning ved at måle tarmmikrobiotakarakterisering i fækale prøver
Tidsramme: 1 år
At vurdere virkningerne af et probiotisk tilskud sammenlignet med et placebo på tarmmikrobiota-karakteristika ved baseline, 14 dage og 12 måneder efter generation af sekventering, real-time PCR og type PCR
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 15 dage
Evaluering af forskelle i kliniske effekter hos forsøgspersoner med eller uden antibiotika indsamlet ved interview
Cirka 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 726_2021bis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner