Supplémentation en probiotiques chez les enfants touchés par des infections des voies respiratoires supérieures (PROBIOS2021)
27 septembre 2023 mis à jour par: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effet de la supplémentation d'un mélange de probiotiques céphaliques (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) chez les enfants atteints d'infections des maladies respiratoires anciennes
Le but de cette étude d'intervention randomisée non pharmacologique est d'évaluer les effets des suppléments probiotiques (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) sur les enfants touchés par des infections des voies respiratoires supérieures.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- la formulation probiotique peut réduire l'intensité et la durée de la fièvre chez les enfants touchés par des infections des voies respiratoires supérieures
- la formulation probiotique peut influencer la composition du microbiote intestinal chez les enfants touchés par des infections des voies respiratoires supérieures
Les participants seront invités à prendre des suppléments probiotiques ou un placebo pendant 14 jours et à prélever trois échantillons fécaux : avant la supplémentation en probiotiques (T0), 14 jours après la supplémentation en probiotiques (T1) et 12 mois après l'inscription (T2).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accès aux urgences en cas de fièvre et d'infection des voies respiratoires supérieures
- Âge > 28 jours et ≤ 4 ans
- Signature du consentement éclairé par les parents ou le tuteur
Critère d'exclusion:
- Présence de pathologies associées à une immunosuppression ou à des traitements immunosuppresseurs en cours
- Hospitalisation/hospitalisation
- Diarrhée à l'inscription
- Aucun consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotiques
Supplément probiotique : Mélange de souches de probiotiques.
Administration : 1 stick par jour ou 5 gouttes par jour.
Durée de l'étude pour chaque patient : 14 jours.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : triglycérides à chaîne moyenne.
Administration : 1 stick par jour ou 5 gouttes par jour.
Durée de l'étude pour chaque patient : 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne de la fièvre en jours en mesurant la température corporelle
Délai: Environ 7 jours
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Évaluer les effets d'un supplément probiotique par rapport à un placebo sur la durée moyenne et l'intensité de la fièvre mesurées par un thermomètre
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Environ 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Environ 7 jours
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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux par entretien
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Environ 7 jours
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Changement moyen de la composition microbienne intestinale en mesurant la caractérisation du microbiote intestinal dans des échantillons fécaux
Délai: 1 an
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Évaluer les effets d'un supplément probiotique par rapport à un placebo sur les caractéristiques du microbiote intestinal au départ, 14 jours et 12 mois par génération Séquençage, PCR en temps réel et PCR de typage
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1 an
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Événements indésirables
Délai: Environ 15 jours
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Évaluation des différences d'effets cliniques chez les sujets avec ou sans antibiotiques recueillis par entretien
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Environ 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 726_2021bis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .