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Probiotische Nahrungsergänzung bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege (PROBIOS2021)

27. September 2023 aktualisiert von: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Wirkung der Nahrungsergänzung durch eine Vielzahl von Ceppi-Probiotika (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) bei Säuglingen im Februar mit Atemwegsinfekten

Das Ziel dieser randomisierten nicht-pharmakologischen Interventionsstudie ist die Bewertung der Wirkung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) auf Kinder, die von Infektionen der oberen Atemwege betroffen sind.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Eine probiotische Formulierung kann die Intensität und Dauer des Fiebers bei Kindern reduzieren, die an Infektionen der oberen Atemwege leiden
  • Eine probiotische Formulierung kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern beeinflussen, die an Infektionen der oberen Atemwege leiden

Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Tage lang probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo einzunehmen und drei Stuhlproben zu entnehmen: vor der probiotischen Nahrungsergänzung (T0), 14 Tage nach der probiotischen Nahrungsergänzung (T1) und 12 Monate nach der Einschreibung (T2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugang zur Notaufnahme mit Fieber und Infektion der oberen Atemwege
  • Alter > 28 Tage und ≤ 4 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Pathologien im Zusammenhang mit Immunsuppression oder laufenden immunsuppressiven Behandlungen
  • Krankenhausaufenthalt/Hospitalisierung
  • Durchfall bei der Einschreibung
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Probiotische Ergänzung: Mischung aus probiotischen Wirkstoffen. Verabreichung: 1 Stick pro Tag oder 5 Tropfen pro Tag. Studiendauer für jeden Patienten: 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
  • Stick: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + Maltodestrine
  • Tropfen: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + Mittelkettige Triglyceride, pflanzliche Fette, Emulgator und Maltodextrin.
Andere Namen:
  • Ofmom SynterAct BIMBI
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Mittelkettige Triglyceride. Verabreichung: 1 Stick pro Tag oder 5 Tropfen pro Tag. Studiendauer für jeden Patienten: 14 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
  • Tropfen: Mittelkettige Triglyceride, Pflanzenöl, E471 und Maltodextrin
  • Stick: Maltodextrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fieberdauer in Tagen anhand der Messung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Um die Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo auf die mittlere Dauer und Intensität des mit einem Thermometer gemessenen Fiebers zu beurteilen
Ungefähr 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Beurteilung der gastrointestinalen Symptome durch Interview
Ungefähr 7 Tage
Mittlere Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms durch Messung der Charakterisierung der Darmmikrobiota in Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo auf die Eigenschaften der Darmmikrobiota zu Studienbeginn, 14 Tagen und 12 Monaten nach Generationssequenzierung, Echtzeit-PCR und Typisierungs-PCR zu bewerten
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Tage
Bewertung der Unterschiede in den klinischen Wirkungen bei Probanden mit oder ohne Antibiotika, gesammelt durch Interviews
Ungefähr 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 726_2021bis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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