受上呼吸道感染影响的儿童补充益生菌 (PROBIOS2021)
2023年9月27日 更新者：Cristiana Berti、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Vie Respiratorie 中益生菌补充剂（短双歧杆菌 M-16V、乳双歧杆菌 HN019、鼠李糖乳杆菌 HN001）的功效
这项随机非药物干预研究的目的是评估益生菌补充剂（短双歧杆菌 M-16V、乳双歧杆菌 HN019、鼠李糖乳杆菌 HN001）对受上呼吸道感染影响的儿童的效果。
它旨在回答的主要问题是：
- 益生菌制剂可以降低受上呼吸道感染影响的儿童的发烧强度和持续时间
- 益生菌制剂可以影响受上呼吸道感染影响的儿童的肠道微生物群组成
参与者将被要求服用益生菌补充剂或安慰剂 14 天，并收集三个粪便样本：补充益生菌之前（T0）、补充益生菌后 14 天（T1）和入组后 12 个月（T2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因发烧和上呼吸道感染进入急诊室
- 年龄 > 28 天且 ≤ 4 岁
- 父母或监护人签署知情同意书
排除标准：
- 存在与免疫抑制或正在进行的免疫抑制剂治疗相关的病理
- 住院/住院
- 入组时腹泻
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：益生菌
益生菌补充剂：益生菌菌株的混合物。
服用方法：每天 1 支或每天 5 滴。
每个患者的研究持续时间：14 天。
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：中链甘油三酯。
服用方法：每天 1 支或每天 5 滴。
每个患者的研究持续时间：14 天。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量体温计算的平均发烧持续时间（天）
大体时间：大约7天
|
评估益生菌补充剂与安慰剂相比对温度计测量的平均发烧持续时间和强度的影响
|
大约7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道症状
大体时间：大约7天
|
通过访谈评估胃肠道症状
|
大约7天
|
|
通过测量粪便样本中的肠道微生物群特征来测量肠道微生物组成的平均变化
大体时间：1年
|
通过世代测序、实时 PCR 和 PCR 分型评估益生菌补充剂与安慰剂相比对基线、14 天和 12 个月肠道微生物群特征的影响
|
1年
|
|
不良事件
大体时间：大约15天
|
通过访谈收集的使用或不使用抗生素的受试者的临床效果差异评估
|
大约15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo V Agostoni, Prof、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.