Probioottinen lisäravinne ylähengitysteiden infektioista kärsivillä lapsilla (PROBIOS2021)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) in Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie
Tämän satunnaistetun ei-farmakologisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisten lisäravinteiden (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) vaikutuksia ylähengitystieinfektioista kärsiviin lapsiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- probioottiformulaatio voi vähentää kuumeen voimakkuutta ja kestoa lapsilla, jotka kärsivät ylähengitystieinfektioista
- probioottiformulaatio voi vaikuttaa suoliston mikrobiston koostumukseen lapsilla, joilla on ylähengitystieinfektioita
Osallistujia pyydetään ottamaan probioottisia lisäravinteita tai lumelääkettä 14 päivän ajan ja ottamaan kolme ulostenäytettä: ennen probioottilisää (T0), 14 päivää probioottilisän jälkeen (T1) ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy päivystykseen kuumeen ja ylähengitystieinfektion kanssa
- Ikä > 28 päivää ja ≤ 4 vuotta
- Vanhempien tai huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressioon tai meneillään oleviin immunosuppressanttihoitoihin liittyvien patologioiden esiintyminen
- Sairaalahoito/sairaalahoito
- Ripuli ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
Probioottinen lisäosa: Probioottiketjujen sekoitus.
Anto: 1 tippa päivässä tai 5 tippaa päivässä.
Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle: 14 päivää.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Keskipitkäketjuiset triglyseridit.
Anto: 1 tippa päivässä tai 5 tippaa päivässä.
Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle: 14 päivää.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen keskimääräinen kesto päivinä ruumiinlämpöä mittaamalla
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
|
Arvioida probioottisen lisäravinteen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna kuumeen keskimääräiseen kestoon ja voimakkuuteen lämpömittarilla mitattuna
|
Noin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi haastattelulla
|
Noin 7 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos suoliston mikrobikoostumuksessa mittaamalla suoliston mikrobiotan karakterisointi ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida probioottisen lisäravinteen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna suoliston mikrobiotan ominaisuuksiin lähtötilanteessa, 14 päivän ja 12 kuukauden kuluttua sukupolvien mukaan Sekvensointi, reaaliaikainen PCR ja tyypitys PCR
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 15 päivää
|
Kliinisten vaikutusten erojen arviointi koehenkilöillä, joilla on antibiootteja tai ei, kerättiin haastattelulla
|
Noin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 726_2021bis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .