Добавки с пробиотиками у детей, страдающих инфекциями верхних дыхательных путей (PROBIOS2021)
27 сентября 2023 г. обновлено: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) в Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie
Целью этого рандомизированного нефармакологического исследования является оценка влияния пробиотических добавок (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) на детей, страдающих инфекциями верхних дыхательных путей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Состав пробиотика может снизить интенсивность и продолжительность лихорадки у детей, страдающих инфекциями верхних дыхательных путей.
- Состав пробиотика может влиять на состав микробиоты кишечника у детей, страдающих инфекциями верхних дыхательных путей
Участникам будет предложено принимать пробиотические добавки или плацебо в течение 14 дней и собрать три образца фекалий: до приема пробиотических добавок (T0), через 14 дней после приема пробиотических добавок (T1) и через 12 месяцев после регистрации (T2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доступ в отделение неотложной помощи при лихорадке и инфекции верхних дыхательных путей.
- Возраст > 28 дней и ≤ 4 лет
- Подписание информированного согласия родителями или опекуном
Критерий исключения:
- Наличие патологий, связанных с иммуносупрессией или проводимым иммунодепрессантным лечением.
- Госпитализация/госпитализация
- Диарея при зачислении
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотики
Пробиотическая добавка: смесь пробиотических штаммов.
Способ применения: 1 палочка в день или 5 капель в день.
Продолжительность исследования для каждого пациента: 14 дней.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: триглицериды со средней длиной цепи.
Способ применения: 1 палочка в день или 5 капель в день.
Продолжительность исследования для каждого пациента: 14 дней.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность лихорадки в днях по измерению температуры тела
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Оценить влияние пробиотической добавки по сравнению с плацебо на среднюю продолжительность и интенсивность лихорадки, измеряемой термометром.
|
Примерно 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов путем интервью
|
Примерно 7 дней
|
|
Среднее изменение микробного состава кишечника путем измерения характеристик микробиоты кишечника в образцах фекалий
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние пробиотической добавки по сравнению с плацебо на характеристики микробиоты кишечника на исходном уровне, через 14 дней и 12 месяцев путем секвенирования поколений, ПЦР в реальном времени и типирования ПЦР.
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно 15 дней
|
Оценка различий в клинических эффектах у субъектов, принимавших или не принимавших антибиотики, собранная в ходе интервью.
|
Примерно 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 726_2021bis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .