Suplementación de probióticos en niños afectados por infecciones de las vías respiratorias superiores (PROBIOS2021)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Efecto de la suplementación de una miscela di ceppi probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) en Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie
El objetivo de este estudio de intervención no farmacológico aleatorizado es evaluar los efectos de los suplementos probióticos (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) en niños afectados por infecciones del tracto respiratorio superior.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La formulación probiótica puede reducir la intensidad y la duración de la fiebre en niños afectados por infecciones del tracto respiratorio superior.
- La formulación probiótica puede influir en la composición de la microbiota intestinal en niños afectados por infecciones del tracto respiratorio superior.
Se pedirá a los participantes que tomen suplementos probióticos o placebo durante 14 días y que recolecten tres muestras fecales: antes de la suplementación con probióticos (T0), 14 días después de la suplementación con probióticos (T1) y 12 meses después de la inscripción (T2).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso a Urgencias con fiebre e infección del tracto respiratorio superior
- Edad > 28 días y ≤ 4 años
- Firma de consentimiento informado por parte de los padres o tutor
Criterio de exclusión:
- Presencia de patologías asociadas a inmunosupresión o tratamientos inmunosupresores en curso.
- Hospitalización/hospitalización
- Diarrea al momento de la inscripción
- Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probióticos
Suplemento probiótico: Mezcla de rastros de probióticos.
Administración: 1 barra al día o 5 gotas al día.
Duración del estudio para cada paciente: 14 días.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: Triglicéridos de cadena media.
Administración: 1 barra al día o 5 gotas al día.
Duración del estudio para cada paciente: 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la fiebre en días midiendo la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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Evaluar los efectos de un suplemento probiótico en comparación con un placebo sobre la duración media y la intensidad de la fiebre medida con un termómetro.
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Aproximadamente 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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Evaluación de los síntomas gastrointestinales mediante entrevista.
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Aproximadamente 7 días
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Cambio medio en la composición microbiana intestinal midiendo la caracterización de la microbiota intestinal en muestras fecales
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los efectos de un suplemento probiótico en comparación con un placebo sobre las características de la microbiota intestinal al inicio del estudio, a los 14 días y a los 12 meses por generación Secuenciación, PCR en tiempo real y PCR de tipificación
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 días
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Evaluación de diferencias en los efectos clínicos en sujetos con o sin antibióticos recopilados mediante entrevista.
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Aproximadamente 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 726_2021bis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .