Suplementacja probiotyczna u dzieci dotkniętych infekcjami górnych dróg oddechowych (PROBIOS2021)
27 września 2023 zaktualizowane przez: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Della Suuplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) w Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie
Celem tego randomizowanego, niefarmakologicznego badania interwencyjnego jest ocena wpływu suplementów probiotycznych (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) na dzieci dotknięte infekcjami górnych dróg oddechowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Preparat probiotyczny może zmniejszać intensywność i czas trwania gorączki u dzieci dotkniętych infekcjami górnych dróg oddechowych
- Preparat probiotyczny może wpływać na skład mikroflory jelitowej u dzieci dotkniętych infekcjami górnych dróg oddechowych
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie suplementów probiotycznych lub placebo przez 14 dni i pobranie trzech próbek kału: przed suplementacją probiotykami (T0), 14 dni po suplementacji probiotykami (T1) i 12 miesięcy po włączeniu (T2).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na SOR w przypadku gorączki i infekcji górnych dróg oddechowych
- Wiek > 28 dni i ≤ 4 lata
- Podpis świadomej zgody przez rodziców lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii związanych z immunosupresją lub trwającym leczeniem immunosupresyjnym
- Hospitalizacja/hospitalizacja
- Biegunka przy zapisie
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Suplement probiotyczny: Mieszanka straganów probiotycznych.
Sposób użycia: 1 szt. dziennie lub 5 kropli dziennie.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta: 14 dni.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Trójglicerydy średniołańcuchowe.
Sposób użycia: 1 szt. dziennie lub 5 kropli dziennie.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta: 14 dni.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania gorączki w dniach na podstawie pomiaru temperatury ciała
Ramy czasowe: Około 7 dni
|
Ocena wpływu suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo na średni czas trwania i intensywność gorączki mierzonej termometrem
|
Około 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Około 7 dni
|
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego na podstawie wywiadu
|
Około 7 dni
|
|
Średnia zmiana składu mikrobiologicznego jelit poprzez pomiar charakterystyki mikroflory jelitowej w próbkach kału
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo na charakterystykę mikroflory jelitowej na początku badania, po 14 dniach i 12 miesiącach według pokolenia. Sekwencjonowanie, PCR w czasie rzeczywistym i typowanie PCR
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 15 dni
|
Ocena różnic w efektach klinicznych u osób stosujących antybiotyki lub bez nich, zebrana w drodze wywiadu
|
Około 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 726_2021bis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .