Probiotische suppletie bij kinderen die getroffen zijn door infecties van de bovenste luchtwegen (PROBIOS2021)
27 september 2023 bijgewerkt door: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) in Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie
Het doel van deze gerandomiseerde niet-farmacologische interventiestudie is het evalueren van de effecten van probiotische supplementen (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) op kinderen die getroffen zijn door infecties van de bovenste luchtwegen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- probiotische formuleringen kunnen de intensiteit en duur van koorts verminderen bij kinderen die getroffen zijn door infecties van de bovenste luchtwegen
- probiotische formulering kan de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloeden bij kinderen die getroffen zijn door infecties van de bovenste luchtwegen
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 14 dagen probiotische supplementen of een placebo te nemen en drie fecale monsters te verzamelen: vóór probiotische suppletie (T0), 14 dagen na probiotische suppletie (T1) en 12 maanden na de inschrijving (T2).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang tot de Spoedeisende Hulp bij koorts en infectie van de bovenste luchtwegen
- Leeftijd > 28 dagen en ≤ 4 jaar
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door ouders of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van pathologieën geassocieerd met immunosuppressie of lopende immunosuppressieve behandelingen
- Ziekenhuisopname/ziekenhuisopname
- Diarree bij inschrijving
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
Probiotisch supplement: Mix van probiotische stammen.
Toediening: 1 stick per dag of 5 druppels per dag.
Onderzoeksduur voor elke patiënt: 14 dagen.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: triglyceriden met middellange ketens.
Toediening: 1 stick per dag of 5 druppels per dag.
Onderzoeksduur voor elke patiënt: 14 dagen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur van de koorts in dagen door meting van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
|
Om de effecten van een probiotisch supplement vergeleken met een placebo te beoordelen op de gemiddelde duur en intensiteit van koorts gemeten met een thermometer
|
Ongeveer 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
|
Evaluatie van de gastro-intestinale symptomen door middel van een interview
|
Ongeveer 7 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in de microbiële samenstelling van de darmen door de karakterisering van de darmmicrobiota in fecale monsters te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van een probiotisch supplement te beoordelen in vergelijking met een placebo op de eigenschappen van de darmmicrobiota bij baseline, 14 dagen en 12 maanden per generatie Sequencing, real-time PCR en typerende PCR
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 15 dagen
|
Evaluatie van verschillen in klinische effecten bij proefpersonen met of zonder antibiotica, verzameld door middel van interviews
|
Ongeveer 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 726_2021bis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .