Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace u dětí postižených infekcemi horních cest dýchacích (PROBIOS2021)

27. září 2023 aktualizováno: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) v Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie

Cílem této randomizované nefarmakologické intervenční studie je zhodnotit účinky probiotických doplňků (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) na děti postižené infekcemi horních cest dýchacích.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • probiotická forma může snížit intenzitu a trvání horečky u dětí postižených infekcemi horních cest dýchacích
  • probiotické složení může ovlivnit složení střevní mikroflóry u dětí postižených infekcemi horních cest dýchacích

Účastníci budou požádáni, aby užívali probiotické doplňky nebo placebo po dobu 14 dnů a odebrali tři vzorky stolice: před probiotickou suplementací (T0), 14 dnů po probiotické suplementaci (T1) a 12 měsíců po zařazení (T2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na pohotovost s horečkou a infekcí horních cest dýchacích
  • Věk > 28 dní a ≤ 4 roky
  • Podpis informovaného souhlasu rodiči nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost patologických stavů spojených s imunosupresí nebo probíhající imunosupresivní léčbou
  • Hospitalizace/hospitalizace
  • Průjem při zápisu
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika
Probiotický doplněk: Směs probiotických kmenů. Dávkování: 1 tyčinka denně nebo 5 kapek denně. Délka studie pro každého pacienta: 14 dní.
Doplněk stravy: Probiotický doplněk
  • Tyčinka: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + Maltodestrins
  • Kapky: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + triglyceridy se středním řetězcem, rostlinné tuky, emulgátor a maltodextrin.
Ostatní jména:
  • Ofmom SynterAct BIMBI
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: triglyceridy se středním řetězcem. Dávkování: 1 tyčinka denně nebo 5 kapek denně. Délka studie pro každého pacienta: 14 dní.
Doplněk stravy: Placebo
  • Kapky: triglyceridy se středním řetězcem, rostlinný olej, E471 a maltodextrin
  • Tyčinka: Maltodextrin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání horečky ve dnech měřením tělesné teploty
Časové okno: Přibližně 7 dní
Zhodnotit účinky probiotického doplňku ve srovnání s placebem na průměrné trvání a intenzitu horečky měřené teploměrem
Přibližně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Přibližně 7 dní
Hodnocení gastrointestinálních příznaků rozhovorem
Přibližně 7 dní
Průměrná změna ve střevním mikrobiálním složení měřením charakterizace střevní mikroflóry ve vzorcích stolice
Časové okno: 1 rok
K posouzení účinků probiotického doplňku ve srovnání s placebem na vlastnosti střevní mikroflóry na začátku, 14 dní a 12 měsíců podle generace Sekvenování, PCR v reálném čase a typování PCR
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: Přibližně 15 dní
Hodnocení rozdílů v klinických účincích u subjektů s antibiotiky nebo bez nich sebrané rozhovorem
Přibližně 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 726_2021bis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit