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Supplementazione probiotica nei bambini affetti da infezioni delle vie respiratorie superiori (PROBIOS2021)

27 settembre 2023 aggiornato da: Cristiana Berti, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Effetto Della Supplementazione di Una Miscela di Ceppi Probiotici (Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Lactis HN019, Lactobacillus Rhamnosus HN001) in Bambini Febbrili Con Infezioni Delle Alte Vie Respiratorie

L'obiettivo di questo studio randomizzato di intervento non farmacologico è valutare gli effetti degli integratori probiotici (Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001) su bambini affetti da infezioni del tratto respiratorio superiore.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • la formulazione probiotica può ridurre l'intensità e la durata della febbre nei bambini affetti da infezioni del tratto respiratorio superiore
  • La formulazione probiotica può influenzare la composizione del microbiota intestinale nei bambini affetti da infezioni del tratto respiratorio superiore

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori probiotici o placebo per 14 giorni e di raccogliere tre campioni fecali: prima dell'integrazione probiotica (T0), 14 giorni dopo l'integrazione probiotica (T1) e 12 mesi dopo l'arruolamento (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso al Pronto Soccorso con febbre e infezione delle prime vie respiratorie
  • Età > 28 giorni e ≤ 4 anni
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori o di chi ne fa le veci

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie associate a immunosoppressione o trattamenti immunosoppressori in corso
  • Ricovero/ospedalizzazione
  • Diarrea al momento dell'arruolamento
  • Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici
Integratore probiotico: Mix di ceppi probiotici. Somministrazione: 1 stick al giorno oppure 5 gocce al giorno. Durata dello studio per ciascun paziente: 14 giorni.
Integratore alimentare: Integratore probiotico
  • Stick: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + Maltodestrine
  • Gocce: Bifidobacterium breve M-16V, Bifidobacterium lactis HN019, Lactobacillus rhamnosus HN001 + Trigliceridi a catena media, grassi vegetali, emulsionante e maltodestrina.
Altri nomi:
  • Ofmom SynterAct BIMBI
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: trigliceridi a catena media. Somministrazione: 1 stick al giorno oppure 5 gocce al giorno. Durata dello studio per ciascun paziente: 14 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
  • Gocce: Trigliceridi a catena media, olio vegetale, E471 e maltodestrina
  • Stick: Maltodestrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della febbre in giorni misurando la temperatura corporea
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Valutare gli effetti di un integratore probiotico rispetto ad un placebo sulla durata media e sull'intensità della febbre misurata da un termometro
Circa 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Valutazione dei sintomi gastrointestinali mediante colloquio
Circa 7 giorni
Cambiamento medio nella composizione microbica intestinale misurando la caratterizzazione del microbiota intestinale nei campioni fecali
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare gli effetti di un integratore probiotico rispetto a un placebo sulle caratteristiche del microbiota intestinale al basale, a 14 giorni e a 12 mesi per generazione. Sequenziamento, PCR in tempo reale e PCR con tipizzazione
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 15 giorni
Valutazione delle differenze negli effetti clinici in soggetti con o senza antibiotici raccolti mediante intervista
Circa 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo V Agostoni, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 726_2021bis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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