母乳で育てられた後期早産児のメタボロームプロファイル
2023年11月14日 更新者：Giuseppe De Bernardo、Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
母乳栄養の後期早産児と標準粉ミルクまたはポストバイオティクスを添加した粉ミルクのメタボロームプロファイル
バランスのとれた腸内細菌叢の発達を促進するために、誕生から生後 6 か月までは完全に母乳を飲むことが推奨されます。
母乳には、ビフィズス菌属などの天然プロバイオティクスからのいくつかの生理活性成分が含まれています。
新生児の腸にコロニーを形成する代謝物へのラクトバチルス属。
ただし、母乳が手に入らない場合や不足する場合は、代わりに粉ミルクが使用されます。
乳児用ミルクには、母乳と同様に、免疫成分、代謝成分、微生物成分の成熟を促進するポストバイオティクスを添加することができます。
ポストバイオティクスは、発酵中に生成される微生物成分とその代謝産物の両方で構成される製剤です。
調査の概要
詳細な説明
幼児期からバランスの取れた栄養を摂取することは、成長と精神運動発達に大きな影響を与えます。
母乳だけが、成長、成熟、感染症からの保護に必要なすべてを保証し、バランスのとれた腸内細菌叢の発達を促進するため、誕生から生後6か月まで推奨される栄養上の選択肢です。
出産の種類、抗生物質の使用、食事、その他の環境要因など、出生前および周産期のいくつかの要因が、新生児の微生物定着に影響を与える可能性があります。
したがって、健康で正期産で経膣的に生まれ、母乳で育てられた乳児の腸内細菌叢が、生後数年間の好ましい微生物組成のゴールドスタンダードであることが一般に受け入れられています。
母乳には、ビフィズス菌属などの天然プロバイオティクスからのいくつかの生理活性成分が含まれています。
およびラクトバチルス属の代謝産物（「天然ポストバイオティクス」）が新生児の腸に定着します。
これらの代謝産物は免疫系の発達を調節し、炎症過程を軽減します。
ただし、母乳が入手できない場合、または乳児の栄養ニーズを満たすのに不十分な場合は、代わりに粉ミルクが提案され、使用されます。
この利点を考慮すると、乳児用粉ミルクはできる限り母乳に近く、腸と免疫系の健康をターゲットとする生理活性物質を提供することが不可欠です。
現在の研究は、組成と機能を母乳に近づけることを目的として、人工ミルクの最適化に焦点を当てており、すでにプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、ポストバイオティクスを含むいくつかの製品が市場に出ています。
しかし、どれが最良の製剤なのか、また新生児の免疫、代謝、微生物系にどのような影響を与えるのかはまだ解明されていません。
特に、ポストバイオティクスは、発酵中に生成される微生物成分とその代謝産物の両方で構成される製剤です。
ポストバイオティクスを配合した粉ミルクを強化すると、正期産の乳児に栄養を与える利点があると思われることは、すでに文献で強調されています。
さらに、母乳と同様に、免疫、代謝、微生物成分の成熟を促進するため、ポストバイオティックサプリメントは新生児や乳児の栄養補給において非常に有望で興味深いものとなっています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
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Naples
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Salerno、Naples、イタリア、84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナポリのブオン・コンシーリオ・ファテベネフラテッリ病院で生まれた幼児
説明
包含基準:
- 在胎週数に応じた体重 (10 位を超え、90 位未満のパーセンタイル)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓病
- 肝疾患
- 吸収不良を伴う胃腸疾患
- 内分泌疾患
- 周産期感染症
- 代謝性疾患と遺伝性疾患
- 内分泌疾患や代謝疾患を患う母親から生まれる
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
ラクトバチルス・パラカゼイ株CNCM I-5220由来の発酵FOS 20 mg/日とビタミンD（SMART D3 MATRIX 0.5 ml）を添加した粉ミルクを与えられた新生児
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新生児には母乳、粉ミルク、またはポストバイオティクス粉ミルクが与えられます。
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グループB
粉ミルクで育てられた新生児
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新生児には母乳、粉ミルク、またはポストバイオティクス粉ミルクが与えられます。
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グループC
母乳だけで育てられた新生児
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新生児には母乳、粉ミルク、またはポストバイオティクス粉ミルクが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳栄養の後期早産児における液体クロマトグラフィー質量分析によるメタボロームプロファイルの評価
時間枠：お届けから5日後
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新生児のメタボロームの違いを検出するには
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お届けから5日後
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母乳栄養の後期早産児における液体クロマトグラフィー質量分析によるメタボロームプロファイルの評価
時間枠：納品後1ヶ月
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新生児のメタボロームの違いを検出するには
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納品後1ヶ月
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母乳栄養の後期早産児における液体クロマトグラフィー質量分析によるメタボロームプロファイルの評価
時間枠：納品後3ヶ月
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新生児のメタボロームの違いを検出するには
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納品後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe De Bernardo, MD、Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1680
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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