- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052592
Metabolomisch profiel bij laat premature baby's die borstvoeding krijgen
14 november 2023 bijgewerkt door: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Metabolomisch profiel bij laat premature baby's die borstvoeding krijgen versus standaardvoedingsmelk of met postbiotica aangevulde formulemelk
Exclusieve moedermelk wordt aanbevolen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden om de ontwikkeling van een evenwichtige darmmicrobiota te bevorderen.
Moedermelk bevat verschillende bioactieve componenten, afkomstig van natuurlijke probiotica zoals Bifidobacterium spp.
en Lactobacillus spp., tot hun metabolieten die de darmen van pasgeborenen koloniseren.
Als er echter geen of onvoldoende moedermelk beschikbaar is, wordt ter vervanging kunstmelk gebruikt.
Zuigelingenvoeding kan worden aangevuld met postbiotica om de rijping van immuun-, metabolische en microbiële componenten te bevorderen, vergelijkbaar met moedermelk.
Postbiotica zijn preparaten die zijn samengesteld uit zowel microbiële bestanddelen als hun metabolieten, geproduceerd tijdens fermentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uitgebalanceerde voeding vanaf de vroege kinderjaren heeft een aanzienlijke invloed op de groei en de psychomotorische ontwikkeling.
Exclusieve moedermelk is de aanbevolen voedingskeuze vanaf de geboorte tot de leeftijd van zes maanden, omdat het alles garandeert wat nodig is voor groei, rijping, bescherming tegen infecties en het bevorderen van de ontwikkeling van een evenwichtige darmmicrobiota.
Verschillende prenatale en perinatale factoren, waaronder het type bevalling, het gebruik van antibiotica, voeding en andere omgevingsfactoren, kunnen de microbiële kolonisatie van de pasgeborene beïnvloeden.
Het wordt dus algemeen aanvaard dat de darmmicrobiota van het gezonde, voldragen, vaginaal geboren kind dat borstvoeding krijgt, de gouden standaard is voor een gunstige microbiële samenstelling in de eerste levensjaren.
Moedermelk bevat verschillende bioactieve componenten, afkomstig van natuurlijke probiotica zoals Bifidobacterium spp.
en Lactobacillus spp., tot hun metabolieten ("natuurlijke postbiotica"), die de darmen van pasgeborenen koloniseren.
Deze metabolieten reguleren de ontwikkeling van het immuunsysteem en verzwakken de ontstekingsprocessen.
Als er echter geen moedermelk beschikbaar is of onvoldoende is om aan de voedingsbehoeften van het kind te voldoen, wordt flesvoeding voorgesteld en als vervanging gebruikt.
Gezien de voordelen is het essentieel dat zuigelingenvoeding zo dicht mogelijk bij moedermelk ligt en bioactieve stoffen bevat die de gezondheid van de darmen en het immuunsysteem beïnvloeden.
Huidig onderzoek richt zich op het optimaliseren van kunstmatige formules, met als doel om qua samenstelling en functionaliteit op moedermelk te lijken, waarvan sommige op de markt al probiotica, prebiotica, synbiotica en postbiotica bevatten.
Er moet echter nog steeds worden opgehelderd welke formulering de beste is en wat de exacte gevolgen zijn voor het immuun-, metabolische en microbiële systeem van de pasgeborene.
In het bijzonder zijn postbiotica preparaten die zijn samengesteld uit zowel microbiële bestanddelen als hun metabolieten, geproduceerd tijdens fermentatie.
In de literatuur is al benadrukt dat de verrijking van flesvoeding met postbiotica voordelen lijkt te bieden voor het voeden van voldragen baby's.
Bovendien bevordert het de rijping van de immuun-, metabolische en microbiële componenten, vergelijkbaar met moedermelk, waardoor postbiotische supplementen zeer veelbelovend en interessant worden voor de voeding van pasgeborenen en zuigelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Italië, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's geboren in Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napels
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht passend bij de zwangerschapsduur (percentielen >10e en <90e)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cardiologische ziekten
- Leverziekte
- Maagdarmziekten met malabsorptie
- Endocrinologische ziekten
- Perinatale infecties
- Metabolische en genetische ziekten
- Geboren uit moeders met endocrinologische en stofwisselingsziekten
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Pasgeborenen die flesvoeding krijgen aangevuld met 20 mg/dag gefermenteerde FOS van Lactobacillus paracasei stam CNCM I-5220 en vitamine D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
|
Pasgeborenen krijgen moedermelk, flesvoeding of postbiotische flesvoeding
|
|
Groep B
Pasgeborenen gevoed met flesvoeding
|
Pasgeborenen krijgen moedermelk, flesvoeding of postbiotische flesvoeding
|
|
Groep C
Pasgeborenen gevoed met exclusieve moedermelk
|
Pasgeborenen krijgen moedermelk, flesvoeding of postbiotische flesvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het metabolomische profiel door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie bij laat premature baby's die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: 5 dagen na levering
|
Om de verschillen in het metaboloom van de pasgeborenen te detecteren
|
5 dagen na levering
|
|
Evaluatie van het metabolomische profiel door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie bij laat premature baby's die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: 1 maand na levering
|
Om de verschillen in het metaboloom van de pasgeborenen te detecteren
|
1 maand na levering
|
|
Evaluatie van het metabolomische profiel door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie bij laat premature baby's die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Om de verschillen in het metaboloom van de pasgeborenen te detecteren
|
3 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .