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母乳喂养的晚期早产儿的代谢组学特征

2023年11月14日 更新者:Giuseppe De Bernardo、Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

母乳喂养的晚期早产儿与标准配方奶或添加后生元的配方奶的代谢组学特征

建议从出生到 6 个月内纯母乳,以促进肠道菌群平衡的发育。 母乳提供多种生物活性成分,来自双歧杆菌等天然益生菌。 和乳杆菌属,其代谢物定植于新生儿的肠道。 但是,如果没有母乳或母乳不足,则可以使用配方奶作为替代品。 婴儿配方奶粉中可以添加后生元,以促进免疫、代谢和微生物成分的成熟,类似于母乳。 后生元是由发酵过程中产生的微生物成分及其代谢物组成的制剂。

研究概览

详细说明

从幼儿期开始的均衡营养显着影响生长和精神运动发育。 纯母乳是从出生到 6 个月的推荐营养选择,因为它保证了生长、成熟、防止感染、促进平衡肠道菌群发育所需的一切。 一些产前和围产期因素,包括分娩类型、抗生素的使用、饮食和其他环境因素,都会影响新生儿的微生物定植。 因此,人们普遍认为,健康、足月、阴道出生、母乳喂养的婴儿的肠道微生物群是生命早期有利微生物组成的黄金标准。 母乳提供多种生物活性成分,来自双歧杆菌等天然益生菌。 和乳杆菌属,其代谢物(“天然后生元”)在新生儿的肠道中定殖。 这些代谢物调节免疫系统的发育并减轻炎症过程。 然而,如果母乳无法获得或不足以满足婴儿的营养需求,建议使用配方奶作为替代品。 考虑到这些好处,婴儿配方奶粉必须尽可能接近母乳,提供针对肠道和免疫系统健康的生物活性物质。 目前的研究重点是优化人工配方奶粉,目的是在成分和功能上类似于母乳,市场上的一些配方奶粉已经包含益生菌、益生元、合生元和后生元。 然而,哪种配方是最佳配方以及对新生儿免疫、代谢和微生物系统的确切影响仍有待澄清。 特别是,后生元是由发酵过程中产生的微生物成分及其代谢物组成的制剂。 文献中已经强调,添加后生元的配方奶似乎为喂养足月婴儿提供了优势。 此外,它与母乳类似,可以促进免疫、代谢和微生物成分的成熟,因此使后生元补充剂在新生儿和婴儿的营养方面非常有前景和有趣。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

54

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Napoli、意大利、80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno、Naples、意大利、84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

出生于那不勒斯 Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli 的婴儿

描述

纳入标准:

  • 适合胎龄的体重(百分位数 >10 和 <90)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 心脏病
  • 肝病
  • 吸收不良的胃肠道疾病
  • 内分泌疾病
  • 围产期感染
  • 代谢和遗传疾病
  • 母亲患有内分泌和代谢疾病所生
  • 撤回知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
新生儿喂养配方奶,添加每天 20 毫克来自副干酪乳杆菌 CNCM I-5220 菌株的发酵低聚果糖和维生素 D(0.5 毫升 SMART D3 MATRIX)
新生儿将接受母乳、配方奶或后生配方奶喂养
B组
新生儿是用配方奶喂养的
新生儿将接受母乳、配方奶或后生配方奶喂养
C组
新生儿纯母乳喂养
新生儿将接受母乳、配方奶或后生配方奶喂养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液相色谱质谱法评估母乳喂养晚期早产儿的代谢组学特征
大体时间:交货后5天
检测新生儿代谢组的差异
交货后5天
液相色谱质谱法评估母乳喂养晚期早产儿的代谢组学特征
大体时间:产后1个月
检测新生儿代谢组的差异
产后1个月
液相色谱质谱法评估母乳喂养晚期早产儿的代谢组学特征
大体时间:产后3个月
检测新生儿代谢组的差异
产后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giuseppe De Bernardo, MD、Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1680

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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牛奶的临床试验

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