- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06052592
Metabolomisk profil hos ammede for tidlig fødte spedbarn
14. november 2023 oppdatert av: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Metabolomisk profil hos ammede sent premature spedbarn versus standard formelmelk eller postbiotisk supplert formelmelk
Eksklusiv morsmelk anbefales fra fødsel til 6 måneder av livet for å fremme utviklingen av en balansert tarmmikrobiota.
Morsmelk inneholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika som Bifidobacterium spp.
og Lactobacillus spp., til deres metabolitter som koloniserer tarmen til den nyfødte.
Men hvis morsmelk ikke er tilgjengelig eller utilstrekkelig, brukes den formelmelk som erstatning.
Morsmelkerstatning kan suppleres med postbiotika for å fremme modning av immun-, metabolske og mikrobielle komponenter, som ligner på morsmelk.
Postbiotika er preparater sammensatt av både mikrobielle bestanddeler og deres metabolitter, produsert under fermentering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En balansert ernæring fra tidlig barndom påvirker vekst og psykomotorisk utvikling betydelig.
Eksklusiv morsmelk er det anbefalte ernæringsvalget fra fødselen til 6 måneder av livet, siden det garanterer alt som er nødvendig for vekst, modning, beskyttelse mot infeksjoner, fremme utviklingen av en balansert tarmmikrobiota.
Flere prenatale og perinatale faktorer, inkludert type fødsel, bruk av antibiotika, kosthold og andre miljøfaktorer, kan påvirke den mikrobielle koloniseringen av den nyfødte.
Det er derfor generelt akseptert at tarmmikrobiotaen til det sunne, fullbårne, vaginalt fødte, ammede spedbarnet er gullstandarden for en gunstig mikrobiell sammensetning i de første leveårene.
Morsmelk inneholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika som Bifidobacterium spp.
og Lactobacillus spp., til deres metabolitter ("naturlige postbiotika"), som koloniserer tarmen til den nyfødte.
Disse metabolittene regulerer utviklingen av immunsystemet og demper de inflammatoriske prosessene.
Men hvis morsmelk ikke er tilgjengelig eller utilstrekkelig til å dekke spedbarnets ernæringsmessige behov, foreslås det og brukes som erstatning.
Gitt fordelene, er det viktig at morsmelkerstatning er så nær brystmelk som mulig, og gir bioaktive stoffer som retter seg mot tarm- og immunsystemets helse.
Nåværende forskning fokuserer på å optimalisere kunstige formler, med sikte på å ligne morsmelk i sammensetning og funksjonalitet, med noen på markedet som allerede inkluderer probiotika, prebiotika, synbiotika og postbiotika.
Det gjenstår imidlertid å avklare hvilken som er den beste formuleringen og de eksakte konsekvensene for det nyfødte immunsystemet, metabolske og mikrobielle systemet.
Spesielt er postbiotika preparater sammensatt av både mikrobielle bestanddeler og deres metabolitter, produsert under fermentering.
Det har allerede blitt fremhevet i litteraturen at anrikning av morsmelkerstatning med post-biotika ser ut til å gi fordeler for mating av nyfødte.
Videre fremmer det en immun, metabolsk og mikrobiell komponentmodning, på lik linje med morsmelk, og gjør dermed postbiotiske kosttilskudd svært lovende og interessante i ernæringen til nyfødte og spedbarn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Italia, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn født på Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt tilpasset svangerskapsalderen (persentiler >10. og <90.)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kardiologiske sykdommer
- Leversykdom
- Gastrointestinale sykdommer med malabsorpsjon
- Endokrinologiske sykdommer
- Perinatale infeksjoner
- Metabolske og genetiske sykdommer
- Født av mødre med endokrinologiske og metabolske sykdommer
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Nyfødte matet med formelmelk supplert med 20 mg/dag fermentert FOS fra Lactobacillus paracasei-stammen CNCM I-5220 og vitamin D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
|
Nyfødte vil bli matet med morsmelk, morsmelkerstatning eller postbiotisk morsmelkerstatning
|
|
Gruppe B
Nyfødte matet med formelmelk
|
Nyfødte vil bli matet med morsmelk, morsmelkerstatning eller postbiotisk morsmelkerstatning
|
|
Gruppe C
Nyfødte matet med eksklusiv morsmelk
|
Nyfødte vil bli matet med morsmelk, morsmelkerstatning eller postbiotisk morsmelkerstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede sent premature spedbarn
Tidsramme: 5 dager etter levering
|
For å oppdage forskjellene i metabolomet til de nyfødte
|
5 dager etter levering
|
|
Evaluering av metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede sent premature spedbarn
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
For å oppdage forskjellene i metabolomet til de nyfødte
|
1 måned etter levering
|
|
Evaluering av metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede sent premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
For å oppdage forskjellene i metabolomet til de nyfødte
|
3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .