Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomisk profil hos ammede for tidlig fødte spedbarn

14. november 2023 oppdatert av: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Metabolomisk profil hos ammede sent premature spedbarn versus standard formelmelk eller postbiotisk supplert formelmelk

Eksklusiv morsmelk anbefales fra fødsel til 6 måneder av livet for å fremme utviklingen av en balansert tarmmikrobiota. Morsmelk inneholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika som Bifidobacterium spp. og Lactobacillus spp., til deres metabolitter som koloniserer tarmen til den nyfødte. Men hvis morsmelk ikke er tilgjengelig eller utilstrekkelig, brukes den formelmelk som erstatning. Morsmelkerstatning kan suppleres med postbiotika for å fremme modning av immun-, metabolske og mikrobielle komponenter, som ligner på morsmelk. Postbiotika er preparater sammensatt av både mikrobielle bestanddeler og deres metabolitter, produsert under fermentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En balansert ernæring fra tidlig barndom påvirker vekst og psykomotorisk utvikling betydelig. Eksklusiv morsmelk er det anbefalte ernæringsvalget fra fødselen til 6 måneder av livet, siden det garanterer alt som er nødvendig for vekst, modning, beskyttelse mot infeksjoner, fremme utviklingen av en balansert tarmmikrobiota. Flere prenatale og perinatale faktorer, inkludert type fødsel, bruk av antibiotika, kosthold og andre miljøfaktorer, kan påvirke den mikrobielle koloniseringen av den nyfødte. Det er derfor generelt akseptert at tarmmikrobiotaen til det sunne, fullbårne, vaginalt fødte, ammede spedbarnet er gullstandarden for en gunstig mikrobiell sammensetning i de første leveårene. Morsmelk inneholder flere bioaktive komponenter, fra naturlige probiotika som Bifidobacterium spp. og Lactobacillus spp., til deres metabolitter ("naturlige postbiotika"), som koloniserer tarmen til den nyfødte. Disse metabolittene regulerer utviklingen av immunsystemet og demper de inflammatoriske prosessene. Men hvis morsmelk ikke er tilgjengelig eller utilstrekkelig til å dekke spedbarnets ernæringsmessige behov, foreslås det og brukes som erstatning. Gitt fordelene, er det viktig at morsmelkerstatning er så nær brystmelk som mulig, og gir bioaktive stoffer som retter seg mot tarm- og immunsystemets helse. Nåværende forskning fokuserer på å optimalisere kunstige formler, med sikte på å ligne morsmelk i sammensetning og funksjonalitet, med noen på markedet som allerede inkluderer probiotika, prebiotika, synbiotika og postbiotika. Det gjenstår imidlertid å avklare hvilken som er den beste formuleringen og de eksakte konsekvensene for det nyfødte immunsystemet, metabolske og mikrobielle systemet. Spesielt er postbiotika preparater sammensatt av både mikrobielle bestanddeler og deres metabolitter, produsert under fermentering. Det har allerede blitt fremhevet i litteraturen at anrikning av morsmelkerstatning med post-biotika ser ut til å gi fordeler for mating av nyfødte. Videre fremmer det en immun, metabolsk og mikrobiell komponentmodning, på lik linje med morsmelk, og gjør dermed postbiotiske kosttilskudd svært lovende og interessante i ernæringen til nyfødte og spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Napoli, Italia, 80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno, Naples, Italia, 84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født på Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Napoli

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt tilpasset svangerskapsalderen (persentiler >10. og <90.)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiologiske sykdommer
  • Leversykdom
  • Gastrointestinale sykdommer med malabsorpsjon
  • Endokrinologiske sykdommer
  • Perinatale infeksjoner
  • Metabolske og genetiske sykdommer
  • Født av mødre med endokrinologiske og metabolske sykdommer
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Nyfødte matet med formelmelk supplert med 20 mg/dag fermentert FOS fra Lactobacillus paracasei-stammen CNCM I-5220 og vitamin D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
Nyfødte vil bli matet med morsmelk, morsmelkerstatning eller postbiotisk morsmelkerstatning
Gruppe B
Nyfødte matet med formelmelk
Nyfødte vil bli matet med morsmelk, morsmelkerstatning eller postbiotisk morsmelkerstatning
Gruppe C
Nyfødte matet med eksklusiv morsmelk
Nyfødte vil bli matet med morsmelk, morsmelkerstatning eller postbiotisk morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede sent premature spedbarn
Tidsramme: 5 dager etter levering
For å oppdage forskjellene i metabolomet til de nyfødte
5 dager etter levering
Evaluering av metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede sent premature spedbarn
Tidsramme: 1 måned etter levering
For å oppdage forskjellene i metabolomet til de nyfødte
1 måned etter levering
Evaluering av metabolomisk profil ved væskekromatografi massespektrometri hos ammede sent premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder etter levering
For å oppdage forskjellene i metabolomet til de nyfødte
3 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere