- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06052592
Perfil metabolómico en lactantes prematuros tardíos amamantados
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Perfil metabólico en lactantes prematuros tardíos amamantados versus leche de fórmula estándar o leche de fórmula suplementada con posbióticos
Se recomienda la leche materna exclusiva desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida para favorecer el desarrollo de una microbiota intestinal equilibrada.
La leche materna aporta varios componentes bioactivos, desde probióticos naturales como Bifidobacterium spp.
y Lactobacillus spp., a sus metabolitos que colonizan el intestino del recién nacido.
Sin embargo, si la leche materna no está disponible o es insuficiente, se utiliza leche de fórmula como sustituto.
La fórmula infantil se puede complementar con postbióticos para promover la maduración de los componentes inmunológicos, metabólicos y microbianos, de manera similar a la leche materna.
Los posbióticos son preparados compuestos tanto de constituyentes microbianos como de sus metabolitos, producidos durante la fermentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una nutrición equilibrada desde la primera infancia influye significativamente en el crecimiento y el desarrollo psicomotor.
La leche materna exclusiva es la opción nutricional recomendada desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida, ya que garantiza todo lo necesario para el crecimiento, maduración, protección contra infecciones, favoreciendo el desarrollo de una microbiota intestinal equilibrada.
Varios factores prenatales y perinatales, incluido el tipo de parto, el uso de antibióticos, la dieta y otros factores ambientales, pueden influir en la colonización microbiana del recién nacido.
Por lo tanto, se acepta generalmente que la microbiota intestinal del lactante sano, nacido a término, amamantado por vía vaginal es el estándar de oro para una composición microbiana favorable en los primeros años de vida.
La leche materna aporta varios componentes bioactivos, desde probióticos naturales como Bifidobacterium spp.
y Lactobacillus spp., a sus metabolitos ("postbióticos naturales"), que colonizan el intestino del recién nacido.
Estos metabolitos regulan el desarrollo del sistema inmunológico y atenúan los procesos inflamatorios.
Sin embargo, si la leche materna no está disponible o es insuficiente para satisfacer las necesidades nutricionales del lactante, se propone y utiliza leche de fórmula como sustituto.
Dados los beneficios, es esencial que la fórmula infantil sea lo más parecida posible a la leche humana, proporcionando sustancias bioactivas que se dirigen a la salud intestinal y del sistema inmunológico.
Las investigaciones actuales se centran en optimizar las fórmulas artificiales, con el objetivo de parecerse a la leche humana en composición y funcionalidad, y algunas en el mercado ya incluyen probióticos, prebióticos, simbióticos y postbióticos.
Sin embargo, aún queda por aclarar cuál es la mejor formulación y las consecuencias exactas sobre el sistema inmunológico, metabólico y microbiano del recién nacido.
En particular, los postbióticos son preparaciones compuestas tanto de constituyentes microbianos como de sus metabolitos, producidos durante la fermentación.
Ya se ha destacado en la literatura que el enriquecimiento de la leche de fórmula con postbióticos parece ofrecer ventajas para la alimentación de los lactantes a término.
Además, promueve la maduración de los componentes inmunológicos, metabólicos y microbianos, de manera similar a la leche humana, lo que hace que los suplementos posbióticos sean muy prometedores e interesantes en la nutrición de recién nacidos y lactantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
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Naples
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Salerno, Naples, Italia, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés nacidos en Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Nápoles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso adecuado a la edad gestacional (percentiles >10 y <90)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiologicas
- Enfermedad del higado
- Enfermedades gastrointestinales con malabsorción.
- Enfermedades endocrinológicas
- Infecciones perinatales
- Enfermedades metabólicas y genéticas.
- Nacidos de madres con enfermedades endocrinológicas y metabólicas.
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Recién nacidos alimentados con leche de fórmula suplementada con 20 mg/día de FOS fermentados de Lactobacillus paracasei cepa CNCM I-5220 y Vitamina D (0,5 ml de SMART D3 MATRIX)
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Los recién nacidos serán alimentados con leche materna, leche de fórmula o leche de fórmula posbiótica.
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Grupo B
Recién nacidos alimentados con leche de fórmula
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Los recién nacidos serán alimentados con leche materna, leche de fórmula o leche de fórmula posbiótica.
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Grupo C
Recién nacidos alimentados con leche materna exclusiva
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Los recién nacidos serán alimentados con leche materna, leche de fórmula o leche de fórmula posbiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del perfil metabolómico mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida en lactantes prematuros tardíos amamantados
Periodo de tiempo: 5 días después del parto
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Detectar las diferencias en el metaboloma de los recién nacidos.
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5 días después del parto
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Evaluación del perfil metabolómico mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida en lactantes prematuros tardíos amamantados
Periodo de tiempo: 1 mes después del parto
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Detectar las diferencias en el metaboloma de los recién nacidos.
|
1 mes después del parto
|
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Evaluación del perfil metabolómico mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida en lactantes prematuros tardíos amamantados
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
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Detectar las diferencias en el metaboloma de los recién nacidos.
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3 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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