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Perfil metabolómico en lactantes prematuros tardíos amamantados

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Perfil metabólico en lactantes prematuros tardíos amamantados versus leche de fórmula estándar o leche de fórmula suplementada con posbióticos

Se recomienda la leche materna exclusiva desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida para favorecer el desarrollo de una microbiota intestinal equilibrada. La leche materna aporta varios componentes bioactivos, desde probióticos naturales como Bifidobacterium spp. y Lactobacillus spp., a sus metabolitos que colonizan el intestino del recién nacido. Sin embargo, si la leche materna no está disponible o es insuficiente, se utiliza leche de fórmula como sustituto. La fórmula infantil se puede complementar con postbióticos para promover la maduración de los componentes inmunológicos, metabólicos y microbianos, de manera similar a la leche materna. Los posbióticos son preparados compuestos tanto de constituyentes microbianos como de sus metabolitos, producidos durante la fermentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una nutrición equilibrada desde la primera infancia influye significativamente en el crecimiento y el desarrollo psicomotor. La leche materna exclusiva es la opción nutricional recomendada desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida, ya que garantiza todo lo necesario para el crecimiento, maduración, protección contra infecciones, favoreciendo el desarrollo de una microbiota intestinal equilibrada. Varios factores prenatales y perinatales, incluido el tipo de parto, el uso de antibióticos, la dieta y otros factores ambientales, pueden influir en la colonización microbiana del recién nacido. Por lo tanto, se acepta generalmente que la microbiota intestinal del lactante sano, nacido a término, amamantado por vía vaginal es el estándar de oro para una composición microbiana favorable en los primeros años de vida. La leche materna aporta varios componentes bioactivos, desde probióticos naturales como Bifidobacterium spp. y Lactobacillus spp., a sus metabolitos ("postbióticos naturales"), que colonizan el intestino del recién nacido. Estos metabolitos regulan el desarrollo del sistema inmunológico y atenúan los procesos inflamatorios. Sin embargo, si la leche materna no está disponible o es insuficiente para satisfacer las necesidades nutricionales del lactante, se propone y utiliza leche de fórmula como sustituto. Dados los beneficios, es esencial que la fórmula infantil sea lo más parecida posible a la leche humana, proporcionando sustancias bioactivas que se dirigen a la salud intestinal y del sistema inmunológico. Las investigaciones actuales se centran en optimizar las fórmulas artificiales, con el objetivo de parecerse a la leche humana en composición y funcionalidad, y algunas en el mercado ya incluyen probióticos, prebióticos, simbióticos y postbióticos. Sin embargo, aún queda por aclarar cuál es la mejor formulación y las consecuencias exactas sobre el sistema inmunológico, metabólico y microbiano del recién nacido. En particular, los postbióticos son preparaciones compuestas tanto de constituyentes microbianos como de sus metabolitos, producidos durante la fermentación. Ya se ha destacado en la literatura que el enriquecimiento de la leche de fórmula con postbióticos parece ofrecer ventajas para la alimentación de los lactantes a término. Además, promueve la maduración de los componentes inmunológicos, metabólicos y microbianos, de manera similar a la leche humana, lo que hace que los suplementos posbióticos sean muy prometedores e interesantes en la nutrición de recién nacidos y lactantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno, Naples, Italia, 84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés nacidos en Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Nápoles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso adecuado a la edad gestacional (percentiles >10 y <90)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiologicas
  • Enfermedad del higado
  • Enfermedades gastrointestinales con malabsorción.
  • Enfermedades endocrinológicas
  • Infecciones perinatales
  • Enfermedades metabólicas y genéticas.
  • Nacidos de madres con enfermedades endocrinológicas y metabólicas.
  • Retiro del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Recién nacidos alimentados con leche de fórmula suplementada con 20 mg/día de FOS fermentados de Lactobacillus paracasei cepa CNCM I-5220 y Vitamina D (0,5 ml de SMART D3 MATRIX)
Los recién nacidos serán alimentados con leche materna, leche de fórmula o leche de fórmula posbiótica.
Grupo B
Recién nacidos alimentados con leche de fórmula
Los recién nacidos serán alimentados con leche materna, leche de fórmula o leche de fórmula posbiótica.
Grupo C
Recién nacidos alimentados con leche materna exclusiva
Los recién nacidos serán alimentados con leche materna, leche de fórmula o leche de fórmula posbiótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil metabolómico mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida en lactantes prematuros tardíos amamantados
Periodo de tiempo: 5 días después del parto
Detectar las diferencias en el metaboloma de los recién nacidos.
5 días después del parto
Evaluación del perfil metabolómico mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida en lactantes prematuros tardíos amamantados
Periodo de tiempo: 1 mes después del parto
Detectar las diferencias en el metaboloma de los recién nacidos.
1 mes después del parto
Evaluación del perfil metabolómico mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida en lactantes prematuros tardíos amamantados
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
Detectar las diferencias en el metaboloma de los recién nacidos.
3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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