Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomický profil u kojených předčasně narozených dětí

14. listopadu 2023 aktualizováno: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Metabolomický profil u kojených předčasně narozených kojenců oproti standardnímu mléku nebo kojeneckému mléku s přídavkem postbiotik

Exkluzivní mateřské mléko se doporučuje od narození do 6 měsíců života pro podporu rozvoje vyvážené střevní mikroflóry. Lidské mléko poskytuje několik bioaktivních složek, od přírodních probiotik, jako je Bifidobacterium spp. a Lactobacillus spp., na jejich metabolity, které kolonizují střevo novorozence. Pokud však mateřské mléko není k dispozici nebo je nedostatečné, používá se jako náhrada umělé mléko. Kojenecká výživa může být doplněna o postbiotika pro podporu dozrávání imunitních, metabolických a mikrobiálních složek, podobně jako u mateřského mléka. Postbiotika jsou přípravky složené jak z mikrobiálních složek, tak z jejich metabolitů, produkovaných během fermentace.

Přehled studie

Detailní popis

Vyvážená výživa již od raného dětství významně ovlivňuje růst a psychomotorický vývoj. Exkluzivní mateřské mléko je doporučenou nutriční volbou od narození do 6 měsíců života, protože zaručuje vše potřebné pro růst, zrání, ochranu před infekcemi, podporuje rozvoj vyvážené střevní mikroflóry. Mikrobiální kolonizaci novorozence může ovlivnit několik prenatálních a perinatálních faktorů včetně typu porodu, užívání antibiotik, stravy a dalších faktorů prostředí. Obecně se tedy uznává, že střevní mikroflóra zdravého, donošeného, ​​vaginálně narozeného kojeného dítěte je zlatým standardem pro příznivé mikrobiální složení v prvních letech života. Lidské mléko poskytuje několik bioaktivních složek, od přírodních probiotik, jako je Bifidobacterium spp. a Lactobacillus spp., na jejich metabolity ("přirozená postbiotika"), které kolonizují střevo novorozence. Tyto metabolity regulují vývoj imunitního systému a tlumí zánětlivé procesy. Pokud však mateřské mléko není k dispozici nebo je nedostatečné k pokrytí nutričních potřeb kojence, je navrženo a použito umělé mléko jako náhrada. Vzhledem k výhodám je nezbytné, aby se kojenecká výživa co nejvíce blížila mateřskému mléku a poskytovala bioaktivní látky, které se zaměřují na zdraví střev a imunitního systému. Současný výzkum se zaměřuje na optimalizaci umělých výživ s cílem podobat se lidskému mléku složením a funkčností, přičemž některé na trhu již zahrnují probiotika, prebiotika, synbiotika a postbiotika. Stále však zbývá objasnit, která je nejlepší formulace a přesné důsledky na imunitní, metabolický a mikrobiální systém novorozence. Zejména postbiotika jsou přípravky složené jak z mikrobiálních složek, tak z jejich metabolitů, produkovaných během fermentace. V literatuře již bylo zdůrazněno, že obohacení umělého mléka o postbiotika se zdá být výhodné pro výživu donošených dětí. Dále podporuje dozrávání imunitní, metabolické a mikrobiální složky, podobně jako mateřské mléko, čímž se postbiotické doplňky stávají velmi slibnými a zajímavými ve výživě novorozenců a kojenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80123
        • Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
    • Naples
      • Salerno, Naples, Itálie, 84084
        • Department of Pharmacy, University of Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené v Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost přiměřená gestačnímu věku (percentily > 10 a < 90)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiologická onemocnění
  • Nemoc jater
  • Gastrointestinální onemocnění s malabsorpcí
  • Endokrinologická onemocnění
  • Perinatální infekce
  • Metabolická a genetická onemocnění
  • Rodí se matkám s endokrinologickými a metabolickými onemocněními
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Novorozenci krmení umělým mlékem doplněným 20 mg/den fermentovaného FOS z Lactobacillus paracasei kmene CNCM I-5220 a vitamínem D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem
Skupina B
Novorozenci krmení umělým mlékem
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem
Skupina C
Novorozenci krmení exkluzivním mateřským mlékem
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 5 dní po dodání
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
5 dní po dodání
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 měsíc po dodání
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
1 měsíc po dodání
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce po dodání
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
3 měsíce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka mateřského mléka

Klinické studie na Mléko

Předplatit