- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052592
Metabolomický profil u kojených předčasně narozených dětí
14. listopadu 2023 aktualizováno: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Metabolomický profil u kojených předčasně narozených kojenců oproti standardnímu mléku nebo kojeneckému mléku s přídavkem postbiotik
Exkluzivní mateřské mléko se doporučuje od narození do 6 měsíců života pro podporu rozvoje vyvážené střevní mikroflóry.
Lidské mléko poskytuje několik bioaktivních složek, od přírodních probiotik, jako je Bifidobacterium spp.
a Lactobacillus spp., na jejich metabolity, které kolonizují střevo novorozence.
Pokud však mateřské mléko není k dispozici nebo je nedostatečné, používá se jako náhrada umělé mléko.
Kojenecká výživa může být doplněna o postbiotika pro podporu dozrávání imunitních, metabolických a mikrobiálních složek, podobně jako u mateřského mléka.
Postbiotika jsou přípravky složené jak z mikrobiálních složek, tak z jejich metabolitů, produkovaných během fermentace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvážená výživa již od raného dětství významně ovlivňuje růst a psychomotorický vývoj.
Exkluzivní mateřské mléko je doporučenou nutriční volbou od narození do 6 měsíců života, protože zaručuje vše potřebné pro růst, zrání, ochranu před infekcemi, podporuje rozvoj vyvážené střevní mikroflóry.
Mikrobiální kolonizaci novorozence může ovlivnit několik prenatálních a perinatálních faktorů včetně typu porodu, užívání antibiotik, stravy a dalších faktorů prostředí.
Obecně se tedy uznává, že střevní mikroflóra zdravého, donošeného, vaginálně narozeného kojeného dítěte je zlatým standardem pro příznivé mikrobiální složení v prvních letech života.
Lidské mléko poskytuje několik bioaktivních složek, od přírodních probiotik, jako je Bifidobacterium spp.
a Lactobacillus spp., na jejich metabolity ("přirozená postbiotika"), které kolonizují střevo novorozence.
Tyto metabolity regulují vývoj imunitního systému a tlumí zánětlivé procesy.
Pokud však mateřské mléko není k dispozici nebo je nedostatečné k pokrytí nutričních potřeb kojence, je navrženo a použito umělé mléko jako náhrada.
Vzhledem k výhodám je nezbytné, aby se kojenecká výživa co nejvíce blížila mateřskému mléku a poskytovala bioaktivní látky, které se zaměřují na zdraví střev a imunitního systému.
Současný výzkum se zaměřuje na optimalizaci umělých výživ s cílem podobat se lidskému mléku složením a funkčností, přičemž některé na trhu již zahrnují probiotika, prebiotika, synbiotika a postbiotika.
Stále však zbývá objasnit, která je nejlepší formulace a přesné důsledky na imunitní, metabolický a mikrobiální systém novorozence.
Zejména postbiotika jsou přípravky složené jak z mikrobiálních složek, tak z jejich metabolitů, produkovaných během fermentace.
V literatuře již bylo zdůrazněno, že obohacení umělého mléka o postbiotika se zdá být výhodné pro výživu donošených dětí.
Dále podporuje dozrávání imunitní, metabolické a mikrobiální složky, podobně jako mateřské mléko, čímž se postbiotické doplňky stávají velmi slibnými a zajímavými ve výživě novorozenců a kojenců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Itálie, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti narozené v Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapol
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost přiměřená gestačnímu věku (percentily > 10 a < 90)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiologická onemocnění
- Nemoc jater
- Gastrointestinální onemocnění s malabsorpcí
- Endokrinologická onemocnění
- Perinatální infekce
- Metabolická a genetická onemocnění
- Rodí se matkám s endokrinologickými a metabolickými onemocněními
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Novorozenci krmení umělým mlékem doplněným 20 mg/den fermentovaného FOS z Lactobacillus paracasei kmene CNCM I-5220 a vitamínem D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
|
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem
|
|
Skupina B
Novorozenci krmení umělým mlékem
|
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem
|
|
Skupina C
Novorozenci krmení exkluzivním mateřským mlékem
|
Novorozenci budou krmeni mateřským mlékem, umělým mlékem nebo postbiotickým mlékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 5 dní po dodání
|
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
|
5 dní po dodání
|
|
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 měsíc po dodání
|
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
|
1 měsíc po dodání
|
|
Hodnocení metabolomického profilu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie u kojených předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Odhalit rozdíly v metabolomu novorozenců
|
3 měsíce po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka mateřského mléka
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Huilian ZhuZatím nenabíráme