- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052592
Метаболомный профиль у поздних недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании
14 ноября 2023 г. обновлено: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Метаболомный профиль у поздних недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании, по сравнению со стандартной молочной смесью или молочной молочной смесью с постбиотиками
Эксклюзивное грудное молоко рекомендуется с рождения до 6 месяцев жизни, чтобы способствовать развитию сбалансированной кишечной микробиоты.
Грудное молоко содержит несколько биологически активных компонентов, включая натуральные пробиотики, такие как Bifidobacterium spp.
и Lactobacillus spp., к их метаболитам, колонизирующим кишечник новорожденного.
Однако, если грудное молоко отсутствует или недостаточно, в качестве заменителя используется молочная смесь.
Детская смесь может быть дополнена постбиотиками, чтобы способствовать созреванию иммунных, метаболических и микробных компонентов, подобно грудному молоку.
Постбиотики – это препараты, состоящие как из микробных компонентов, так и из их метаболитов, образующиеся в ходе ферментации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбалансированное питание, начиная с раннего детства, существенно влияет на рост и психомоторное развитие.
Эксклюзивное грудное молоко является рекомендуемым выбором питания от рождения до 6 месяцев жизни, поскольку оно гарантирует все необходимое для роста, созревания, защиты от инфекций, способствует развитию сбалансированной микробиоты кишечника.
На микробную колонизацию новорожденного могут влиять некоторые пренатальные и перинатальные факторы, включая тип родов, использование антибиотиков, диету и другие факторы окружающей среды.
Таким образом, общепринято, что кишечная микробиота здорового, доношенного, вагинально рожденного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, является золотым стандартом благоприятного микробного состава в первые годы жизни.
Грудное молоко содержит несколько биологически активных компонентов, включая натуральные пробиотики, такие как Bifidobacterium spp.
и Lactobacillus spp., к их метаболитам («природным постбиотикам»), которые колонизируют кишечник новорожденного.
Эти метаболиты регулируют развитие иммунной системы и ослабляют воспалительные процессы.
Однако, если грудное молоко недоступно или недостаточно для удовлетворения пищевых потребностей ребенка, предлагается использовать молочную смесь в качестве заменителя.
Учитывая преимущества, важно, чтобы детская смесь была как можно ближе к грудному молоку и содержала биологически активные вещества, воздействующие на здоровье кишечника и иммунной системы.
Текущие исследования сосредоточены на оптимизации искусственных смесей с целью приблизить их по составу и функциональности к грудному молоку, причем некоторые из них уже представлены на рынке и включают пробиотики, пребиотики, синбиотики и постбиотики.
Однако еще предстоит выяснить, какой препарат является лучшим и каковы его точные последствия для иммунной, метаболической и микробной системы новорожденного.
В частности, постбиотики — это препараты, состоящие как из микробных компонентов, так и из их метаболитов, образующиеся в ходе ферментации.
В литературе уже подчеркивалось, что обогащение молочной смеси постбиотиками, по-видимому, дает преимущества при кормлении доношенных детей.
Кроме того, он способствует созреванию иммунных, метаболических и микробных компонентов, подобно грудному молоку, что делает постбиотические добавки весьма перспективными и интересными в питании новорожденных и детей грудного возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
-
-
Naples
-
Salerno, Naples, Италия, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, рожденные в больнице Буон Консильо Фатебенефрателли, Неаполь
Описание
Критерии включения:
- Вес соответствует гестационному возрасту (процентили >10-го и <90-го)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиологические заболевания
- Болезнь печени
- Желудочно-кишечные заболевания с мальабсорбцией
- Эндокринологические заболевания
- Перинатальные инфекции
- Метаболические и генетические заболевания
- Рожденные от матерей с эндокринологическими и метаболическими заболеваниями
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Новорожденные, вскармливаемые молочной смесью с добавлением 20 мг/день ферментированных ФОС из штамма Lactobacillus paracasei CNCM I-5220 и витамина D (0,5 мл SMART D3 MATRIX)
|
Новорожденных будут кормить грудным молоком, молочными смесями или постбиотическими молочными смесями.
|
|
Группа Б
Новорожденные, которых кормят молочной смесью
|
Новорожденных будут кормить грудным молоком, молочными смесями или постбиотическими молочными смесями.
|
|
Группа С
Новорожденные, вскармливаемые исключительно грудным молоком
|
Новорожденных будут кормить грудным молоком, молочными смесями или постбиотическими молочными смесями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка метаболомного профиля методом жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии у поздних недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании
Временное ограничение: 5 дней после доставки
|
Выявить различия в метаболоме новорожденных.
|
5 дней после доставки
|
|
Оценка метаболомного профиля методом жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии у поздних недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Выявить различия в метаболоме новорожденных.
|
1 месяц после родов
|
|
Оценка метаболомного профиля методом жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии у поздних недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Выявить различия в метаболоме новорожденных.
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .