- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052592
Stoffwechselprofil bei gestillten Frühgeborenen
14. November 2023 aktualisiert von: Giuseppe De Bernardo, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Stoffwechselprofil bei gestillten Frühgeborenen im Vergleich zu Standardmilchnahrung oder mit Postbiotika ergänzter Milchnahrung
Von der Geburt bis zum 6. Lebensmonat wird ausschließlich Muttermilch empfohlen, um die Entwicklung einer ausgewogenen Darmmikrobiota zu fördern.
Muttermilch enthält mehrere bioaktive Bestandteile, von natürlichen Probiotika wie Bifidobacterium spp.
und Lactobacillus spp., zu ihren Metaboliten, die den Darm des Neugeborenen besiedeln.
Sollte jedoch Muttermilch nicht vorhanden oder nicht ausreichend sein, wird als Ersatz Milchnahrung verwendet.
Säuglingsnahrung kann mit Postbiotika ergänzt werden, um die Reifung von Immun-, Stoffwechsel- und Mikrobenkomponenten zu fördern, ähnlich wie bei der Muttermilch.
Postbiotika sind Präparate, die sowohl aus mikrobiellen Bestandteilen als auch aus deren Metaboliten bestehen und bei der Fermentation entstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausgewogene Ernährung bereits im frühen Kindesalter beeinflusst maßgeblich das Wachstum und die psychomotorische Entwicklung.
Ausschließliche Muttermilch ist die empfohlene Ernährungswahl von der Geburt bis zum 6. Lebensmonat, da sie alles Notwendige für Wachstum, Reifung, Schutz vor Infektionen und die Entwicklung einer ausgewogenen Darmmikrobiota gewährleistet.
Mehrere pränatale und perinatale Faktoren, darunter die Art der Entbindung, der Einsatz von Antibiotika, die Ernährung und andere Umweltfaktoren, können die mikrobielle Besiedlung des Neugeborenen beeinflussen.
Daher ist es allgemein anerkannt, dass die Darmmikrobiota des gesunden, voll ausgetragenen, vaginal geborenen und gestillten Säuglings der Goldstandard für eine günstige mikrobielle Zusammensetzung in den ersten Lebensjahren ist.
Muttermilch enthält mehrere bioaktive Bestandteile, von natürlichen Probiotika wie Bifidobacterium spp.
und Lactobacillus spp., zu ihren Metaboliten („natürliche Postbiotika“), die den Darm des Neugeborenen besiedeln.
Diese Metaboliten regulieren die Entwicklung des Immunsystems und dämpfen entzündliche Prozesse.
Wenn jedoch Muttermilch nicht verfügbar ist oder nicht ausreicht, um den Ernährungsbedarf des Säuglings zu decken, wird als Ersatz Milchnahrung vorgeschlagen und verwendet.
Angesichts der Vorteile ist es wichtig, dass Säuglingsnahrung so nah wie möglich an der Muttermilch ist und bioaktive Substanzen enthält, die auf die Gesundheit des Darms und des Immunsystems abzielen.
Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die Optimierung künstlicher Formeln mit dem Ziel, in Zusammensetzung und Funktionalität der Muttermilch zu ähneln. Einige auf dem Markt sind bereits Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und Postbiotika.
Es muss jedoch noch geklärt werden, welche Formulierung die beste ist und welche genauen Auswirkungen es auf das Immun-, Stoffwechsel- und mikrobielle System des Neugeborenen hat.
Postbiotika sind insbesondere Präparate, die sowohl aus mikrobiellen Bestandteilen als auch aus deren Metaboliten bestehen und bei der Fermentation entstehen.
In der Literatur wurde bereits darauf hingewiesen, dass die Anreicherung von Säuglingsmilchnahrung mit Postbiotika offenbar Vorteile für die Ernährung von termingerecht geborenen Säuglingen bietet.
Darüber hinaus fördert es ähnlich wie die Muttermilch die Reifung der Immun-, Stoffwechsel- und Mikrobenkomponenten, was postbiotische Nahrungsergänzungsmittel für die Ernährung von Neugeborenen und Säuglingen sehr vielversprechend und interessant macht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Napoli, Italien, 80123
- Department of Woman and Child, Buon Consiglio Fatebenefratelli Hospital
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Naples
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Salerno, Naples, Italien, 84084
- Department of Pharmacy, University of Salerno
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge, geboren im Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli, Neapel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Gestationsalter entsprechendes Gewicht (Perzentile >10. und <90.)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kardiologische Erkrankungen
- Leber erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen mit Malabsorption
- Endokrinologische Erkrankungen
- Perinatale Infektionen
- Stoffwechsel- und genetische Erkrankungen
- Geboren von Müttern mit endokrinologischen und metabolischen Erkrankungen
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Neugeborene, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, ergänzt mit 20 mg/Tag fermentiertem FOS aus dem Lactobacillus paracasei-Stamm CNCM I-5220 und Vitamin D (0,5 ml SMART D3 MATRIX)
|
Neugeborene werden mit Muttermilch, Säuglingsnahrung oder postbiotischer Säuglingsnahrung ernährt
|
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Gruppe B
Neugeborene werden mit Milchnahrung gefüttert
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Neugeborene werden mit Muttermilch, Säuglingsnahrung oder postbiotischer Säuglingsnahrung ernährt
|
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Gruppe C
Neugeborene werden ausschließlich mit Muttermilch ernährt
|
Neugeborene werden mit Muttermilch, Säuglingsnahrung oder postbiotischer Säuglingsnahrung ernährt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Stoffwechselprofils mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bei gestillten Frühgeborenen
Zeitfenster: 5 Tage nach Lieferung
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Um die Unterschiede im Metabolom der Neugeborenen zu erkennen
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5 Tage nach Lieferung
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Bewertung des Stoffwechselprofils mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bei gestillten Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
|
Um die Unterschiede im Metabolom der Neugeborenen zu erkennen
|
1 Monat nach Lieferung
|
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Bewertung des Stoffwechselprofils mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bei gestillten Frühgeborenen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
|
Um die Unterschiede im Metabolom der Neugeborenen zu erkennen
|
3 Monate nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe De Bernardo, MD, Ospedale Buon Consiglio Fatebenefratelli
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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